登记号
CTR20223235
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者
试验通俗题目
DZD9008对比含铂双化疗用于携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者的III期临床研究
试验专业题目
一项III期、开放标签、随机、多中心研究以评估DZD9008对比含铂双化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤疗效
试验方案编号
DZ2022E0005
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-07-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡颜嵘
联系人座机
021-61095805
联系人手机号
联系人Email
Cyrus.cai@dizalpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-张江高科技园区亮景路199号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估DZD9008对比含铂双化疗在携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者中的疗效
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 ≥ 18 岁；
- 组织病理或细胞学确诊并记录为局部进展（美国癌症联合委员会，AJCC第8版IIIB及IIIC期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌，不适合其它根治性治疗；
- 由认可的当地实验室或申办方指定的中心实验室确认的肿瘤组织（不含血浆或细胞学样本等）中EGFR 20号外显子插入突变，并提供记录；
- 受试者须提供足够*的存档肿瘤组织切片或新鲜的活检肿瘤组织（如无或无足够的存档肿瘤组织样本）（不含细胞蜡块、胸水涂片等细胞学样本），用于申办方指定的中心实验室确认EGFR 20号外显子插入突变状态，及支持DZD9008上市所需的伴随诊断试剂的开发；
- 签署知情同意书的过去两周内无疾病恶化且按美国东部肿瘤协作组（ECOG）标准评分为0 ？ 1。预测生存期 ≥ 12 周；
- 脑转移只有在满足以下条件方可纳入至本研究：脑转移经过局部治疗（如放疗）并且稳定，如筛选期内经临床检查和脑部扫描（MRI或CT扫描）确认至少2周内无病灶进展，无神经系统症状且无需皮质类固醇治疗。如受试者的脑转移已经手术治疗或放疗，则在随机化前需 ≥ 2 周的时间窗，以确保放疗或手术治疗的相关不良事件已降至CTCAE ≤ 1级；
- 受试者既往未接受过针对局部进展或转移性非小细胞肺癌的系统性治疗。注： 允许受试者接受新辅助/辅助治疗，只要相关治疗在疾病诊断为局部进展或转移性肿瘤前已结束至少6个月；
- 存在根据RECIST 1.1可测量的病灶：至少存在一个未经放射治疗的、长径 ≥ 10 mm （淋巴结病灶需短径 ≥ 15 mm）的病灶、并可在CT或MRI下对基线精准测量且可以重复测量的病灶。如受试者仅有经过放疗后的病灶，且该病灶已经明确为影像学进展并且可以测量，则可以选为靶病灶（脑病灶除外）。脑部病灶不纳入可测量的靶病灶；
- 足够的骨髓造血或其他器官脏器储备。
排除标准
- 既往接受过针对晚期肿瘤的系统性治疗；
- 存在脊髓压迫症或脑膜转移；
- 合并携带以下EGFR突变类型：exon19del、L858R、 T790M、G719X、 S768I或 L861Q；
- 2年内有恶性肿瘤病史；
- 在随机化前，存在因前期治疗引起的CTCAE > 1级的不良事件（CTCAE 2级的脱发除外）；
- 在签署知情同意书的前6个月内患有脑卒中病史或颅内出血病史；
- 存在严重或无法控制的系统性疾病，包括控制不良的高血压、出血性（如类血友病等）疾病；
- 既往史有间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需类固醇激素治疗的放射性肺炎或任何临床症状活跃的间质性肺病（包括肺间质性改变）、免疫治疗引起的免疫性肺炎。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DZD9008片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:DZD9008片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射剂（冻干粉针）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 参照RECIST 1.1版本，由盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS） | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 参照RECIST 1.1版本，由BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 参照RECIST 1.1版本，由BICR和研究者评估的缓解持续时间（DoR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 参照RECIST 1.1版本，由BICR和研究者评估的疾病控制率（DCR） | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 021-65115006 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-杨浦区政民路507号 | 200433 | 上海市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 洪群英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学附属胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 李峻岭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 胡瑛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 梁莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东省肿瘤医院 | 邢力刚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曾爱屏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 江苏省人民医院 | 郭人花 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河北医科大学第四医院 | 王玉栋 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林根 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 金波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 王江红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 何勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 高俊珍 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 四川大学华西医院 | 王可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 陈湘琦 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 安徽省立医院 | 章俊强 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 韩志刚 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 常建华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 224 ；
国际: 320 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
