CTR20222964|GFH925片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222964

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

于秀芝

联系人座机

0512-69566088

联系人手机号

联系人Email

xiuzhi.yu@innoventbio.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-工业园区东平街168号

联系人邮编

215123

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的 1）定量分析健康受试者口服[14C]IBI351后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； 2）鉴定健康受试者口服[14C]IBI351后人体内的主要代谢产物，确定主要的生物转化途径和消除途径； 3）定量分析健康受试者口服[14C]IBI351后全血与血浆总放射性、获得血浆中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中的总放射性分配情况。次要目的 1）采用液相色谱质谱联用法（LS-MS/MS）方法定量分析血浆中IBI351及其代谢物（如适用）的浓度，获得IBI351和代谢物（如适用）的PK参数； 2）评估健康受试者单剂量口服[14C]IBI351后的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
签署知情同意书时年龄在18~45岁（包括两端值）的健康男性受试者。
体重不低于50 kg，且体重指数（Body Mass Index, BMI）在19~26 kg/m2范围内（包括两端值）。
生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血等）、胸片、12 导联心电图等结果无异常；或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义。
受试者在试验期间及完成试验后1年内无捐精及生育计划，受试者及其配偶自愿采取严格有效避孕措施。

排除标准

过敏体质（包括严重的药物、食物过敏或药物、食物变态反应者）；已知对试验药物或其制剂中的任何成分过敏。
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者。
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
在筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或1个月内接受过输血者。
在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加过任何临床试验。
从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次X光胸透、钡餐检查和/或从事放射性相关职业）或者参加过放射性药物标记试验者。
在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物。
在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
筛选前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚/西柚、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料，习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者。
嗜酒，试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒≥3次，平均每次饮用相当50度白酒≥200 mL）或在试验期间不能戒酒者或酒精呼气呈阳性者。
乙肝表面抗原（Hepatitis B Surface Antigen，HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（Hepatitis B core antibody，HBcAb）阳性；丙型肝炎病毒抗体阳性；艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体阳性。
痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病。
有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者：如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等。
尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史。
首次用药前3个月每日吸烟量多于5支者。
习惯性便秘或腹泻。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:[14C]IBI351（GFH925）	剂型:混悬剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累积回收率	给药前-24h至给药后336h或以上	有效性指标+安全性指标
血浆中代谢产物占总暴露量AUC百分比（%AUC）；尿液和粪便中各代谢产物占给药量的百分率（%给药量）	给药前-24h至给药后336h或以上	有效性指标+安全性指标
全血/血浆总放射性比值和血浆总放射性的PK参数：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-inf、CL/F和Vz/F等	给药前1h内至给药后336h或以上	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中IBI351及其代谢物（如适用） PK参数Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-inf、CL/F和Vz/F等	给药前1h内至给药后336h或以上	有效性指标+安全性指标
不良事件、实验室检查结果、生命体征、12导联心电图和体格检查等结果	筛选期、治疗期（0-336h或以上）、试验结束访视	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵俊	医学博士	主任医师	025-68136221	junzhaoj@vip.sina.com	江苏省-南京市-广州路300号	210029	江苏省人民医院
周辰	医学硕士	主任医师	025-68306249	jsphkjzc@163.com	江苏省-南京市-广州路300号	210029	江苏省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省人民医院	赵俊	中国	江苏省	南京市
江苏省人民医院	周辰	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2022-10-18

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 8 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

GFH925片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

GFH925片｜进行中-尚未招募