登记号
CTR20252022
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于成人和10至16岁的儿童患者，用于预防和治疗与慢性肾脏病(CKD)3期和4期相关的继发性甲状旁腺功能亢进症
试验通俗题目
帕立骨化醇软胶囊治疗慢性肾脏病3期和4期继发性甲状旁腺功能亢进症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照III期临床试验
试验专业题目
帕立骨化醇软胶囊治疗慢性肾脏病3期和4期继发性甲状旁腺功能亢进症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照III期临床试验
试验方案编号
BM-CR-2226PLGHC-301P
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曲胜军
联系人座机
0532-55582172
联系人手机号
联系人Email
qusj@cppqd.com
联系人邮政地址
山东省-青岛市-山东省青岛经济技术开发区团结路3601号
联系人邮编
266520
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照，评价青岛国信制药有限公司研制的帕立骨化醇软胶囊治疗慢性肾脏病3期和4期继发性甲状旁腺功能亢进症的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，性别不限
- 清楚了解、自愿参加研究，并需本人或法定监护人签署知情同意书
- 筛选前CKD病史超过2个月的受试者
- 筛选前至少4周内未使用活性维生素D及其类似物类药物、或拟钙剂治疗
- 使用磷结合剂的受试者，在随机前治疗方案需稳定至少4周
- 男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和末次服药后30天内采用经医学认可的避孕措施（详见附录6）；女性受试者筛选期血妊娠试验结果必须是阴性，且不在哺乳期
- 筛选期受试者需满足以下标准，方可进入导入期： a） 血清iPTH≥120 pg/mL； b） 15 mL/（min·1.73 m2）≤eGFR<60 mL/（min·1.73 m2）； c） 血钙浓度≥8 mg/dL（1.99 mmol/L）且≤10 mg/dL（2.50 mmol/L）； d） 血磷浓度≤5.2 mg/dL（1.68 mmol/L）； e） 预期至少6个月内不会开始进行透析（由研究者估计）；
- 导入期受试者需满足以下标准，方可进入治疗期： a） 血清iPTH≥120 pg/mL，与筛选期的iPTH均值≥150 pg/mL（筛选期和导入期iPTH的测定间隔至少1天）； 注：若导入期iPTH不符合入选标准，允许间隔24 h以上复测1次，取2次中的末次值与筛选期iPTH检测值计算均值。 b） 血钙浓度≥8 mg/dL（1.99 mmol/L）且≤10 mg/dL（2.50 mmol/L）； c） 血磷浓度≤5.2 mg/dL（1.68 mmol/L）。
排除标准
- 原发性甲状旁腺功能亢进症
- 筛选期或者导入期血清iPTH>800 pg/mL
- 筛选时有不稳定型心绞痛、Ⅲ级或Ⅳ级充血性心力衰竭、和/或严重心律失常（如窦性停博、病态窦房综合征、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速、三度房室传导阻滞且未安装起搏器）病史的患者（研究者判断）
- 筛选时存在明显的实验室检查异常： a）血清白蛋白<30 g/L b）血清镁<1.5 mg/dL（0.62 mmol/L） c）血清转氨酶（谷丙转氨酶[ALT]、谷草转氨酶[AST]）大于2.5倍正常值上限（ULN） d）血红蛋白<85 g/L
- 在筛选前的5年内有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外（允许在筛选前5年以上发生恶性肿瘤，且通过手术进行根治性治疗的受试者入组）
- 在筛选前的8周内接受外科手术（手术分级3级及以上的手术或研究者认为有很大风险不宜参加试验的手术），或在研究期间计划进行外科手术的受试者
- 筛选时合并活动性肉芽肿性疾病（结核、结节病等）的受试者
- 筛选前12周内受试者使用了含铝的磷酸盐结合剂或者试验过程需要使用该类药物超过3周
- 筛选前曾接受甲状旁腺切除术，或计划在研究期间接受甲状旁腺切除术
- 筛选前6个月内有药物滥用或酗酒史（酗酒标准定义为通常每天饮用含酒精饮品>2份或每周>14份的受试者；一份酒精饮品定义为150mL葡萄酒、350mL啤酒或50mL白酒）
- 筛选时正在使用可能影响钙或骨代谢药物（如降钙素、碳酸钙、尿毒清颗粒、复方α酮酸和双膦酸盐类药物，使用雌激素或孕激素避孕的女性除外）
- 筛选前6个月内非局部应用糖皮质激素超过14天者
- 人体免疫缺陷病毒（HIV）感染者
- 对试验药物及其成分或辅料过敏者
- 合并不适宜进行临床试验的全身性或系统性疾病（由研究者判断）
- 筛选前30天内参加过其他药物或器械临床试验且接受试验用药品或器械治疗者
- 研究者认为不宜参加试验的其他原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕立骨化醇软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
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中文通用名:帕立骨化醇软胶囊
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剂型:胶囊剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:帕立骨化醇软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:帕立骨化醇软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期间24周内至少连续2次iPTH较基线降低超过30%的受试者比例 | 治疗期间24周内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每次访视iPTH的数值、较基线的变化值及变化百分比 | 治疗期间24周内 | 有效性指标 |
| 治疗期间24周内至少连续4次iPTH较基线降低超过30%的受试者比例； | 治疗期间24周内 | 有效性指标 |
| 第24周访视时血钙、血磷及钙磷乘积较基线的变化值； | 治疗期间24周内 | 安全性指标 |
| 第24周访视时24小时尿钙、尿磷以及肌酐清除率较基线的变化值； | 治疗期间24周内 | 安全性指标 |
| 第24周访视时eGFR较基线的变化值； | 治疗期间24周内 | 安全性指标 |
| 第24周访视时尿钙/肌酐比值较基线的变化值。 | 治疗期间24周内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈江华 | 硕士 | 主任医师 | 13905814085 | cheniianghua@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈江华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王俊霞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 苏北人民医院 | 毕光宇 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 航天中心医院 | 肖跃飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 张艳宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津市第一中心医院 | 常文秀 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 阜阳市人民医院 | 李小伟 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 陕西省中医医院 | 于小勇 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 郑尘非 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 山东省千佛山医院 | 李文斌 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南通大学附属医院 | 黄新忠 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 浙江省台州医院 | 徐光标 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 张家港市第一人民医院 | 邢昌赢 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 山西白求恩医院 | 于为民 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 郑州人民医院 | 王延辉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 毛永炎 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 丽水市人民医院 | 彭健韫 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-04-24 |
| 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-05-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
