登记号
CTR20242387
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
反流性食管炎。
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
试验专业题目
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
试验方案编号
FMSFNLSP.BE.LK.Z
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
迟万昊
联系人座机
0537-2983691
联系人手机号
联系人Email
chiwanhao@163.com
联系人邮政地址
山东省-济宁市-高新区德源路88号
联系人邮编
272104
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（山东鲁抗医药股份有限公司，规格：20 mg）与参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：Vocinti®；Takeda Pharmaceutical Company Limited.，规格：20 mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康成年男性和女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2 ~ 26.0 kg/m2范围之内（含临界值）；
- 能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划、实验室检查及其他研究程序；
- 所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从签署知情同意书开始至试验结束期间自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后6个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无生育计划、捐精或捐卵计划；
- 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿作为受试者，并在试验前自愿签署知情同意书。
排除标准
- 筛选期研究医生判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿十项、感染免疫八项定性试验检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检查（仅女性）异常且有临床意义者；
- 筛选前3个月内出现过消化不良相关症状、体征，或诊断为消化不良者，或现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
- 习惯性便秘者或筛选前1个月内出现过便秘者；
- 已知或疑似对伏诺拉生（包含富马酸伏诺拉生片辅料成分）或对本品中任何成份过敏者，或正在接受阿扎那韦或利匹韦林治疗者；
- 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
- 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
- 有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- 既往接受过经研究医生判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意研究期间停止食用上述饮料以及食物者；
- 既往一年内有酗酒史，筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或40 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或在研究给药前48小时内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100mL者；
- 首次研究给药前4周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），包含但不限于任何改抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（糖皮质激素、华法林、甲苯磺丁脲咪达唑仑、苯二氮卓类药物（阿普唑仑、三唑仑）、酮康唑、利福平、地尔硫卓、帕罗西汀）以及匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、西沙比利，或在研究期间服用以上药物者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 筛选前3个月内及筛选期参加过其他临床试验且使用过研究药物或医疗器械干预者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法；
- 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
- 研究前3个月内献血或失血≥400 mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 妊娠期、哺乳期女性，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内，或育龄女性首次研究用药前14天内进行过无保护措施的性行为者；
- 给药前48小时内有剧烈运动者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 受试者因自身原因不能参加研究；
- 研究人员判断有不适宜参加本试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 博士/药理学 | 副教授 | 13556015272 | zgp202311@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号 | 523000 | 东莞康华医院 |
| 赵瑞荣 | 学士/临床医学 | 副主任医师 | 13538600225 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号 | 523000 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2024-05-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-23；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-27；
试验终止日期
国内：2024-08-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
