登记号
CTR20140465
相关登记号
CTR20132068;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
消化性溃疡出血
试验通俗题目
注射用雷贝拉唑钠人体药代动力学试验
试验专业题目
注射用雷贝拉唑钠人体药代动力学试验
试验方案编号
XJ20081030-3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
解玉红
联系人座机
010-63771529
联系人手机号
联系人Email
xyh@shkb.com.cn
联系人邮政地址
北京市丰台区科技园区海鹰路11号
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价健康志愿者单次及连续静脉滴注北京四环科宝制药有限公司研制的注射用雷贝拉唑钠的体内药物经时过程及药动学特征，评价药物在人体内的吸收、分布、代谢、消除的规律，与雷贝拉唑钠肠溶片的体内经时过程进行生物利用度评价，给临床用药提供指导意义。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女各半
- 年龄：18~45 岁；同一批受试者年龄不宜相差10 岁以上
- 体重：BMI（体重指数(BMI)=体重kg/(身高m)2）在19~24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
- 血常规、尿常规，肝肾功能，心电图正常
- 同意签署知情同意书
排除标准
- 重要脏器有原发性疾病
- 精神或躯体上的残疾者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用者
- 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱或依从性不好等）
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
- 试验前2 周内曾用过某种中西药者
- 最近3 个月献血者及参加其他临床试验采血者
- 妊娠期妇女或者可能妊娠的妇女
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用雷贝拉唑钠
|
用法用量:注射剂；规格：5mg/支；用0.9%NaCl溶液稀释至100ml，静脉滴注，时间30分钟，一天一次，每次10mg，用药时程：单次给药。低剂量组。
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中文通用名:注射用雷贝拉唑钠
|
用法用量:注射剂；规格：5mg/支；用0.9%NaCl溶液稀释至100ml，静脉滴注，时间30分钟，一天一次，每次20mg，用药时程：连续7天。中剂量组。
|
|
中文通用名:注射用雷贝拉唑钠
|
用法用量:注射剂；规格：5mg/支；用0.9%NaCl溶液稀释至1
0ml，静脉滴注，时间30分钟，一天一次，每次30mg，用药时程：单次给药。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；低剂量组受试者完成试验制剂给药后经过一周清洗期空腹口服对照药10mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 半衰期T1/2 | 用药开始至用药后8h | 有效性指标 |
| 峰浓度Cmax | 用药开始至用药后8h | 有效性指标 |
| 峰值时间Tmax | 用药开始至用药后8h | 有效性指标 |
| 药-时曲线下面积AUC0-t | 用药开始至用药后8h | 有效性指标 |
| 表观分布容积Vd | 用药开始至用药后8h | 有效性指标 |
| 总清除率CL | 用药开始至用药后8h | 有效性指标 |
| 稳态血药浓度Css | 用药开始至用药后8h | 有效性指标 |
| 稳态药-时曲线下面积AUCss | 用药开始至用药后8h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 姓名、性别、年龄、身高、体重、民族； | 用药前和用药后各查一次 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 用药前和用药后各查一次 | 安全性指标 |
| 血常规（白细胞WBC、红细胞RBC、血红蛋白Hb、血小板PLT） | 用药前和用药后各查一次 | 安全性指标 |
| 尿常规（蛋白、葡萄糖、RBC、WBC） | 用药前和用药后各查一次 | 安全性指标 |
| 肝肾功能（谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST、总蛋白TP、白蛋白ALB、尿素BUN和肌酐Cr） | 用药前和用药后各查一次 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图(ECG) | 用药前和用药后各查一次 | 安全性指标 |
| 妊娠试验 | 女性受试者用药前检查一次 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 用药过程中 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文爱东 | 主任药师 | 029-84775475-8402 | adwen@fmmu.edu.cn | 陕西省西安市长乐路15号 | 710032 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 文爱东 | 中国 | 陕西省 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第四军医大学西京医院伦理委员会 | 同意 | 2008-10-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-06-01；
试验终止日期
国内：2010-06-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
