登记号
CTR20130677
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗子宫内膜异位症。
试验通俗题目
注射用丙氨瑞林缓释微球Ⅰ期临床试验
试验专业题目
注射用丙氨瑞林缓释微球Ⅰ期临床试验
试验方案编号
V01/2011-12-12
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王吟华
联系人座机
13501075305;18955205688;0551-64846022
联系人手机号
联系人Email
bbcakfb@163.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市包河工业园大连路16号
联系人邮编
230051
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究注射用丙氨瑞林缓释微球的耐受性和药代动力学。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
30岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书
- 女性，已生育并且近一年内无再生育计划，采用非避孕药物方法避孕
- 体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、肝功能、肾功能、电解质、血糖、尿妊娠试验、黄体生成素、卵泡刺激素、雌二醇、乙型肝炎表面抗原、梅毒、艾滋病抗体）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格
- 体重不低于50 kg，体重指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内
- 年龄30~45岁
排除标准
- 过敏体质，或有药物过敏史
- 因脑功能不全、精神或语言障碍等不能与医护交流或合作
- 有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史
- 过去两年中有药物依赖史
- 试验前3个月参加过其它药物临床试验
- 有晕针或晕血史
- 试验前2周内用过任何药物
- 嗜酒或在用药前48 h内饮酒
- 嗜烟
- 经期、妊娠期、哺乳期女性
- 原因不明的阴道出血史
- 试验前3个月内曾有过失血或献血达200 mL及以上
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用丙氨瑞林缓释微球
|
用法用量:注射剂，4.2mg,皮下或肌内注射。月经来潮的第1～2天开始治疗，1次4.2 mg，每4周1次，或遵医嘱。本品应在临用时配制，用2 mL灭菌注射生理盐水混悬均匀后立即使用。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用醋酸丙氨瑞林
|
用法用量:注射剂，150μg,腹前壁皮下注射给药。受试者于试验前1天中餐后入住药物临床试验病房，于18:00~19:00进食晚餐；试验第1天7:00进食早餐，8:00左右开始依次给药，用药后4 h和10 h进食中餐和晚餐。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查12导联心电图检查。 | 试验第8天和结束前（第35天） | 有效性指标 |
| 药代：生命体征、体格检查、实验室检查12导联心电图检查。 | 试验第3天、试验第38天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘会臣 | 主任医师 | 010-59971771;13522952958 | liu-huichen@163.com | 北京市海淀区玉泉路15号 | 100049 | 航天中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院 | 刘会臣 | 中华人民共和国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海药物代谢研究中心 | 钟大放、陈笑艳 | 中华人民共和国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-12-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
