Upadacitinib(ABT-494)片|进行中-招募完成

登记号
CTR20192719
相关登记号
CTR20192706,,CTR20200194,,CTR20191321,,CTR20182370,,CTR20182346,,CTR20181737,,CTR20181735,,CTR20181733,,CTR20180507,,CTR20171683,,CTR20171682,,CTR20170970,,,CTR20170490,,,,,CTR20170243,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度活动性系统性红斑狼疮
试验通俗题目
Elsubrutinib 和Upadacitinib单药或合用对红斑狼疮患者治疗的研究。
试验专业题目
一项在中重度活动性系统性红斑狼疮受试者中评价 ABBV-105 和Upadacitinib 分别单药或联合使用(ABBV-599 为联合)的安全性和有效性的2 期研究
试验方案编号
M19-130;V3.0
方案最近版本号
V6.1
版本日期
2020-11-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
汤村
联系人座机
021-62631346
联系人手机号
联系人Email
rachel.tang@abbvie.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇2座29
联系人邮编
200041

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的是在24周和48周时,评价ABBV-105、upadacitinib和ABBV-599相较于安慰剂,治疗中重度活动性SLE 受试者体征及 症状的安全性和有效性,并确定进一步开发的剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 在开始任何筛选或研究特定的程序之前,受试者或其法定代理人(如果当地法规要求) 必须理解和亲自自愿签署一份经独立伦理委员会(IEC)/机构审查委员会(IRB)批准的知情同意书并注明日期。在日本,对于20 岁以下的受试者,除了其父母或法定监护人外, 受试者本人也必须自愿签署知情同意书并注明日期。法定代理人不适用于德国和法国,受保护的人员,如未成年人、受监护的成人、孕妇、被剥夺自由的人员和无行为能力或不能表达其同意的人员不能纳入研究。
  • 在筛选时为18 – 65 岁(含)的成年男性或女性。
  • 在首次研究药物给药前的筛选期内,不得具有满足以下标准的实验室值:血清天门冬氨酸转氨酶(AST)> 2.0 × ULN; 血清丙氨酸转氨酶(ALT)> 2.0 × ULN; 四变量简化的肾脏病膳食改善公式(MDRD)估算的肾小球滤过率(GFR)< 40 mL/min/1.73 m2; 嗜中性粒细胞绝对计数(ANC)< 1,000/μL;血小板计数< 50,000/μL;血红蛋白< 9 g/dL。
  • 在筛选时,已知与静脉血栓形成事件相关的所有3 种抗磷脂抗体不得同时呈阳性:狼疮抗凝物、抗β2 糖蛋白1 和抗心磷脂抗体。
  • 愿意且能够遵守本研究方案中要求的程序。
  • 在筛选前至少24 周被临床诊断为SLE,满足1997 年更新的1982 年ACR 的11 条修订 SLE 分类标准中的至少4 条,或者满足2012 年SLICC 分类标准的至少4 条,包括至少1 条临床标准和1 条免疫学标准。
  • 在筛选时,必须具有以下至少一项:ANA+(滴度≥ 1:80);抗dsDNA+ ; 抗Smith+
  • 筛选时,根据报告和独立判断,即使有背景治疗,但SLEDAI-2K 仍 ≥ 6(临床评分≥ 4, 除外狼疮性头痛和/或器质性脑病):如果所需的入选评分中的4 分针对关节炎,则还必须具有至少3 个压痛关节和3 个肿 胀关节。 如果要求的临床评分中有4 分是评给由活动性狼疮性肾炎引起的蛋白尿,则必须为>0.5 g/天当量(0.5 mg/mg)。如果受试者有皮疹且主要研究者(PI)认为其归因于SLE,则受试者必须同意进行皮 肤照片收集,以便做出判定。在基线访视时必须对评分进行再次确认.
  • 筛选期间,医生总体评估(PhGA)≥ 1。
  • 在整个研究期间受试者必须具有背景治疗,使用以下药物的背景治疗必须在基线前稳定30 天,并在整个研究期间保持稳定。 ? 抗疟药、泼尼松(或泼尼松当量)(≤ 20 mg)、硫唑嘌呤(≤ 150 mg)、霉酚酸酯(≤ 2 g)、来氟米特(≤ 20 mg)、环孢素、他克莫司和/或MTX(≤ 20 mg)? 允许使用抗疟药和/或泼尼松(或当量)的联合背景治疗。? 允许使用上述单一一种(但不是多种)额外的免疫抑制剂。
  • 在过去6 个月内不存在活动性狼疮性肾炎(进行性IV 型或尿蛋白>1 g/天当量[1mg/mg] )或者进行了诱导治疗。
  • 不得正在接受血液透析(或其他形式的肾脏替代治疗)。
  • 不得有活动性神经精神SLE,通过SLEDAI-2K 或BILAG 的CNS 部分(除外狼疮性头痛)进行定义。
  • 根据研究者的临床评估,不存在任何使受试者不适合参与研究的活动性、慢性或复发性病毒或细菌感染,包括乙肝(HBV)或丙肝(HCV)、复发性或散播性(即使是单次发作)带 状疱疹、散播性(即使是单次发作)单纯疱疹,或者HIV。活动性HBV、HCV 和HIV 被 定义为: HBV:乙肝表面抗原(HBs 抗原[Ag])阳性(+);或者对于乙肝核心抗体(HBc Ab)阳 性(+)和乙肝表面抗体阳性[+]受试者(后者仅适用于中国和日本),通过聚合酶链反应 (PCR)定性检测中可检测到HBV DNA。 HCV:在任何具有抗HCV 抗体(丙肝病毒抗体[HCV Ab])的受试者中可检测到HCV 核糖核酸(RNA)。 HIV:抗HIV 抗体(HIV Ab)检测确认阳性。
  • 不得有活动性或潜伏性TB 并且未完成潜伏性TB 的一个完整的预防治疗周期。
  • 除了成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)或局部宫颈原位癌(CIS)外,不得有任 何恶性肿瘤史。
  • 在过去6 个月内不存在有临床意义的(据研究者判断)药物或酒精滥用史。
  • 不得有胃肠道穿孔(除阑尾炎或穿透性损伤)、憩室炎的既往史,或者据研究者判断, 胃肠道穿孔的风险显著增加。
  • 不得有任何可能干扰药物吸收的疾病,包括但不限于短肠综合征(例如,有胃旁路手术史的受试者会被排除)。有胃束带手术/分割手术史的受试者不会被排除。
  • 不得接受过器官移植。
  • 不得存在有临床意义的医疗史,或者任何研究者判断会妨碍受试者参与此研究或者使受试者不适合接受研究药物治疗的其他因素。
  • 在首次研究药物给药前30 天内不存在需要使用注射用抗感染药物或者在首次研究药物给药前14 天内需要口服抗感染药物的活动性感染。
  • 不得有已确诊的COVID-19:必须从出现体征/症状或SARS-CoV-2 阳性检测结果起至少14 天后进行基线访视;有症状的受试者必须已经康复,这是指在未使用退烧药的情况下发热消退,并且症状缓解。
  • 不得有疑似COVID-19:有提示COVID-19 的体征/症状、已知暴露或高危行为的受试者应该进行分子(例如,PCR)检测,以排除SARS-CoV-2 感染或必须在可能暴露后持续14 天无症状。
  • 不得具有对研究药物组成成分(及其辅料)和/或其他同类产品产生过敏反应或明显过敏史。
  • 不得有以下任何心血管疾病史: 近期(在过去6 个月内)有脑血管意外(CVA)、心肌梗死(MI)、冠脉支架术病史和冠状动脉旁路手术。未受控制的高血压,定义为持续收缩压(SBP)> 160 mmHg 或舒张压(DBP)> 100mmHg。对于已知患有高血压的受试者,受试者的血压必须在目前稳定治疗的抗高血压药物上至少稳定30 天。 研究者认为参与此研究方案会使受试者处于危险的任何其他疾病。
  • 在筛选时不得具有任何临床相关的或有临床意义的心电图异常,包括使用Fridericia 校 正公式进行心率校正(QTc)后的QT 间期(QTcF)> 480 毫秒的心电图。对于有心室传 导延迟(QRS > 120 毫秒)的受试者,需要咨询心血管病专家。
  • 有生育能力的女性(WOCBP)在筛选访视时血清妊娠检查结果不得为阳性,在首次研 究药物给药前的基线时,尿液妊娠检查结果必须为阴性。注:在筛选时血清妊娠检查结果 不确定的受试者必须在≥ 3 天后进行血清妊娠检查,以便记录仍然不存在阳性结果。
  • 如果是女性,受试者必须为绝经后,或者进行了永久手术绝育;或者,对于有生育能 力的女性,从研究第1 天至末次研究药物给药后至少30 天并按照当地法规的要求,必须 采用至少1 种方案规定的有效避孕方法(第5.2 节)。
  • 在研究期间以及在末次研究药物给药后至少大约30 天期间,女性不得妊娠、哺乳或者考虑妊娠。
  • 在计划随机前30 天内,不得使用大于或等于40 mg 泼尼松当量的静脉注射(IV)或肌 注(IM)的皮质类固醇。在首次研究药物给药前8 周内,不得接受关节内、IM、IV、触 痛点或压痛点、囊内或腱鞘内注射糖皮质激素治疗。
  • 如果目前没有受益,在首次研究药物给药之前,按照以下适用的药物洗脱期或者药物5 个平均终末消除半衰期,受试者必须未接受过或者已停止以下药物治疗:血浆置换疗法≥ 6 个月 ;贝利木单抗≥ 3 个月 ;利妥昔单抗≥ 1 年,或者,若B 细胞已恢复至≥ 50 个B 细胞/微升,则≥ 6 个月 ; 环磷酰胺≥ 3 个月;阿巴西普、任何抗肿瘤坏死因子(TNF)治疗药物和所有其他生物制剂≥ 4 周
  • 在首次研究药物给药前30 天内,受试者不得接受了静脉注射免疫球蛋白(IVIG) 治疗。
  • 不得暴露于某种JAK 抑制剂(包括但不限于upadacitinib、托法替尼、baricitinib 和 filgotinib)或者某种BTK 抑制剂等于或超过14 天,或者既往对此类抑制剂不耐受。。首剂研究药物前JAK 抑制剂和BTK 抑制剂的洗脱期≥30 天或5 个半衰期, 以较长者为准。
  • 为了避免出现研究期间所禁用的免疫抑制药物联合使用(参见上述第10 条标准),既往有以下药物暴露的受试者可能需要在入组前完成下面规定的洗脱期,或者间隔时间至少为药物平均终末消除半衰期的5 倍:对于MTX、硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素、霉酚酸酯,在首次研究药物给药前≥ 4 周。对于来氟米特,如果不遵循消除程序,在首次研究药物给药前≥ 8 周;或者遵循消除程序(即,服用考来烯胺11 天,或者给予活性炭30 天或按照当地标签进行消除)。
  • 既往不得暴露于干扰素kinoid 疫苗。
  • 在研究基线前3 个月内,不得暴露于抗干扰素治疗,包括抗干扰素和抗干扰素受体治 疗。
  • 在首次研究药物给药前30 天内或者相关试验药物的5个半衰期内(以较长者为准),不得接受任何试验药物的治疗,不得目前正在参与另一 项临床研究。
  • 在首次研究药物给药前至少1 周,受试者必须已停用所有强效阿片类药物,在首次研 究药物给药前至少30 天,必须已停用所有的中药治疗。
  • 在首次研究药物给药前30 天(日本为56 天)内,受试者不得接受任何活疫苗(更多 有关疫苗的信息请参见第5.3 节)。
排除标准

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:Upadacitinib(ABT-494)片
用法用量:片剂;低剂量组;口服,一天一次;用药时程:连续用药共计48周
中文通用名:Upadacitinib(ABT-494)片
用法用量:片剂;高剂量组;每天一次,口服;用药时程:连续用药共计48周
中文通用名:ABBV-105胶囊
用法用量:单一剂量胶囊;每天一次,口服;用药时程:连续用药共计48周
对照药
名称 用法
中文通用名:Upadacitinib (ABT-494)安慰剂
用法用量:片剂;安慰剂;口服,一天一次;用药时程:连续用药共计48周;
中文通用名:ABBV-105 安慰剂
用法用量:胶囊;安慰剂;口服,一天一次,用药时程:连续用药共计48周;

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
SLE 反应指数(SRI)-4 同时每日泼尼松使用剂量≤ 10 mg 或等量类固醇 第24周 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
SRI-4(不要求每日泼尼松剂量≤ 10 mg 当量) 所有访视 有效性指标+安全性指标
SRI-5、SRI-6、SRI-7、SRI-8(并且在第24 和48 周访视时,每日泼尼松剂量≤ 10 mg 当量;而在所有其他访视时对此不作要求) 所有访视 有效性指标+安全性指标
基于英岛狼疮评估组(BILAG)的综合狼疮评估(BICLA) 所有访视 有效性指标+安全性指标
狼疮低疾病活动度状态(LLDAS) 所有访视 有效性指标+安全性指标
系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI)-2K 的变化 所有访视 有效性指标+安全性指标
相对于基线变化的类固醇负荷评估 所有访视 有效性指标+安全性指标
通过红斑狼疮雌激素安全性全国评估(SELENA)SLEDAI 发作指数来评估发作次数,以 各治疗组间每位受试者发作的次数和类型评估 所有访视 有效性指标+安全性指标
研究药物首次给药后直至首次发作的时间,发作通过SELENA SLEDAI 发作指数评估 所有访视 有效性指标+安全性指标
压痛或肿胀的狼疮受累关节减少(针对最初≥ 6 个受累关节的受试者) 所有访视 有效性指标+安全性指标
皮肤红斑狼疮病面积及严重度指数(CLASI)活动度评分下降50%(针对最初CLASI ≥ 10 的受试者) 所有访视 有效性指标+安全性指标
SLEDAI-2K 相对于基线的变化 所有访视 有效性指标+安全性指标
BILAG 相对于基线的变化 所有访视 有效性指标+安全性指标
医生总体评估相对于基线的变化 所有访视 有效性指标+安全性指标
第2、12、24 和48 周时慢性病治疗功能评估-疲劳(FACIT-F)相对于基线的变化 第2、12、24 和48 周 有效性指标+安全性指标
第2、12、24 和48 周时SF-36 相对于基线的变化 第2、12、24 和48 周 有效性指标+安全性指标
第2、12、24 和48 周时狼疮生活质量问卷(LupusQoL)相对于基线的变化 第2、12、24 和48 周 有效性指标+安全性指标
第2、12、24 和48 周时疼痛数值评定量表(NRS)相对于基线的变化 第2、12、24 和48 周 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
曾小峰,医学博士 医学博士 主任医师 15810927696 xiaofeng.zeng@cstar.org.cn 北京市-北京市-中国北京市东城区帅府园1号 100730 中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中国医学科学院北京协和医院 曾小峰 中国 北京 北京
广东省人民医院 张晓 中国 广东 广州
复旦大学附属华山医院 薛愉 中国 上海 上海
江苏省人民医院 顾镭 中国 江苏 南京
上海长海医院 赵东宝 中国 上海 上海
中南大学湘雅医院 罗卉 中国 湖南 长沙
新疆维吾尔自治区人民医院 武丽君 中国 新疆 乌鲁木齐
Aprillus Asistencia e Investig Pablo Mannucci Walter 阿根廷 Buenos Aires Capital Federal
Hospital Interzonal Gral Agudos San Martin Mercedes Garcia 阿根廷 Buenos Aires La Plata
Hospital Cordoba Paula Alba 阿根廷 NA Cordoba
Instituto CAICI Daniel Siri 阿根廷 NA ROSARIO, SANTA FE
Centro Medico Privado/Reuma Horacio Berman 阿根廷 NA SAN MIGUEL DE TUCUMAN
Investigaciones Clin Tucuman Verónica Bellomio 阿根廷 NA SAN MIGUEL DE TUCUMAN
Centro de Enfermedades Judith Carrio 阿根廷 NA SANTA FE
Royal Brisbane and Women's Hospital Paul Kubler 澳大利亚 Queensland HERSTON
Rheumatology Research Unit David Nicholls 澳大利亚 Queensland Maroochydore
The Queen Elizabeth Hospital Maureen Rischmueller 澳大利亚 South Australia WOODVILLE
Monash Health Alberta Hoi 澳大利亚 Victoria CLAYTON
St. Vincents Hosp Melbourne Mandana Nikpour 澳大利亚 Victoria FITZROY
McMaster University Med Cent Mark Matsos 加拿大 Ontario HAMILTON
St. Josephs Health Care Centre Janet Pope 加拿大 Ontario LONDON
Toronto Western Hospital Murray Urowitz 加拿大 Ontario TORONTO
Diex Recherche Sherbrooke Inc. Hugues Allard-Chamard 加拿大 Quebec Sherbrooke
Centro de Investigaciòn en Reumatologia CIREEM DIEGO MARTINEZ LOZANO 哥伦比亚 Cundinamarca Bogota
Ctr Int de Reum del Caribe SAS Mauricio Abello Banfi 哥伦比亚 NA BARRANQUILLA
PREVENTIVE CARE SAS John Londono 哥伦比亚 NA CHIA
Clinica Universitaria Bolivari Carlos Velasquez 哥伦比亚 NA MEDELLIN
Healthy Medical Center SAS Danny Gomez 哥伦比亚 NA ZIPAQUIRA
CHRU Lille ? H?pital Claude Huriez Eric HACHULLA 法国 Hauts-de-France Lille CEDEX
CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin Christophe Richez 法国 NA BORDEAUX
CHU Bicetre Xavier Mariette 法国 NA LE KREMLIN BICETRE
CHU Paris-GH La Pitie Salpetri Patrice CACOUB 法国 NA PARIS
Hospital Civil Thierry Martin 法国 NA Strasbourg CEDEX
Univ Klinikum Duesseldorf Rebecca Fischer-Betz 德国 Nordrhein-Westfalen DUSSELDORF
Charité - Med Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie Thomas Doerner 德国 NA Berlin
Universitaetsklinikum Dresden Martin Aringer 德国 NA DRESDEN
Universit?tsklinikum Freiburg Stephanie Finzel 德国 NA FREIBURG
Univ Hosp Schleswig-Holstein Bimba Hoyer 德国 NA KIEL
Vital Medical Center Orvosi es Edit Drescher 匈牙利 Veszprem Veszprém
Orszagos Reumatologiai es Fizi Emese Kiss 匈牙利 NA BUDAPEST
Debreceni Egyetem Klinikai K?zpont Tünde Tarr 匈牙利 NA DEBRECEN
Bekes Megyei Pandy Kalman Korh Tibor Martyin 匈牙利 NA GYULA
AOU Policlinico Umberto I Fabrizio Conti 意大利 Lazio ROME
AOU Arcispedale Sant Anna di Marcello Govoni 意大利 NA CONA
Azienda Istituto Gaetano Pini Roberto Caporali 意大利 NA MILAN
AOU Pisana Marta Mosca 意大利 NA PISA
Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine Salvatore De Vita 意大利 NA UDINE
Hamanomachi Hospital Seiji Yoshizawa 日本 Fukuoka Fukuoka-shi
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Yoshiya Tanaka 日本 Fukuoka Kitakyushu-shi
Fukushima Medical University Hospital Kiyoshi Migita 日本 Fukushima Kitakyushu-shi
National Hospital Organization Asahikawa Medical Center Fuminori Hirano 日本 Hokkaido ASAHIKAWA
EIRAKU Internal Medicine Clinic Nobutaka Eiraku 日本 Kagoshima KAGISHIMA
Yokohama Rosai Hospital Yasuhiko Kita 日本 Kanagawa YOKOHAMA
Kumamoto Shinto General Hospital Hirokazu Takaoka 日本 Kumamoto Kumamoto-shi
Tohoku University Hospital Tomonori Ishii 日本 Miyagi Sendai-shi
Shinshu University Hospital Yasuhiro Shimojima 日本 Nagano Matsumoto-shi
Sakai City Medical Center Akihiko Nakabayashi 日本 Osaka Sakai-shi
Saitama Medical Center, Saitama Medical University Tsuneo Kondo 日本 Saitama Kawagoe-shi
Keio University Hospital Kotaro Otomo 日本 Tokyo Shinjuku-ku
Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital Takuya Sawabe 日本 NA HIROSHIMA
Nagano Red Cross Hospital Wataru Ishii 日本 NA NAGANO
NHO Nagoya Medical Center Masao Katayama 日本 NA NAGOYA
Kita-harima Medical Center Kenta Misaki 日本 NA ONO
Tomakomai City Hospital Tetsuya Horita 日本 NA TOMAKOMAI
CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC Fedra Consuelo Irazoque Palazuelos 墨西哥 Ciudad de Mexico MEXICO CITY
Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. Ignacio García de La Torre 墨西哥 Jalisco Guadalajara
Centro Integral en Reumatología S.A de C.V Hilario Ernesto ávila Armengol 墨西哥 Jalisco Guadalajara
Medical Care & Research SA de CV Aaron Barrera Rodríguez 墨西哥 Yucatan Mérida
RM Pharma Specialists, S.A de C.V Jaime Reyes-Gonzaga 墨西哥 NA MEXICO CITY
Universitair Medisch Centrum Utrecht Maarten Limper 荷兰 Utrecht Utrecht
Vrije Universiteit Medisch Centrum Alexandre Voskuyl 荷兰 NA AMSTERDAM
Leids Universitair Medisch Centrum Cornelia Allaart 荷兰 NA LEIDEN
Middlemore Clinical Trials Sunil Kumar 新西兰 Auckland Auckland
Waikato Hospital Douglas White 新西兰 Waikato HAMILTON
North Shore Hospital Kristine Ng 新西兰 NA AUCKLAND
WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. Jerzy Swierkot 波兰 Dolnoslaskie Wroc?aw
SCM Sp.z o.o. Wojciech Sydor 波兰 Malopolskie Cracow
Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi Wlodzimierz Samborski 波兰 NA Pozna?
GCM Medical Group Karina Vila-Rivera 波多黎各 Puerto Rico SAN JUAN
Mindful Medical Research Oscar Soto-Raices 波多黎各 Puerto Rico SAN JUAN
Ajou University Hospital Chang-Hee Suh 韩国 Gyeonggido Suwon-si
Inha University Hospital Won Park 韩国 Incheon Gwang yeogsi Jung-gu
Chonnam National University Hospital Shin-Seok Lee 韩国 Jeonranamdo Gwangju
Seoul National University Hospital Eun Young Lee 韩国 NA SEOUL
Konkuk University Medical Ctr Sang Heon Lee 韩国 Seoul Teugbyeolsi SEOUL
Corporac Sanitaria Parc Tauli Carlos Galisteo 西班牙 Barcelona SABADELL
Hosp Univ 12 de Octubre Maria Galindo 西班牙 Madrid Madrid
Comple Hosp Univ de A Coruna Mercedes Freire Gonzalez 西班牙 NA A CORUNA
HOSPITAL UNIVERSITARIO GALDAKAO Jose Garcia Llorente 西班牙 NA Galdakao
Hospital Universitario de Valm Jose-Luis Marenco de la Fuente 西班牙 NA SEVILLA
Hospital Universitario La Fe Jose Roman Ivorra 西班牙 NA VALENCIA
Hospital de Alava Jaime Calvo 西班牙 NA VITORIA
China Medical University Hosp Joung-Liang Lan 台湾 Taichung Taichung City
National Taiwan University Hospital Chieh-Yu Shen 台湾 Taipei Taipei City
Taichung Veterans General Hosp Wen-Nan Huang 台湾 NA Taipei City
Taipei Veterans General Hosp Wei-Sheng Chen 台湾 NA Taipei City
Linkou Chang Gung Memorial Ho Chang-Fu Kuo 台湾 NA TAOYUAN CITY
Addenbrookes Hospital Natasha Jordan 英国 NA CAMBRIDGE
Guy's Hospital David D'Cruz 英国 NA LONDON
Manchester Royal Infirmary, Ma Ben Parker 英国 NA MANCHESTER
Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC Daniel Kreutz 美国 Arizona Mesa
Arizona Arthritis & Rheumatolo Mona Amin 美国 Arizona Phoenix
AZ Arthritis & Rheuma Research Nehad Soloman 美国 Arizona Phoenix
Arthritis and Rheumatism Associates Leslie McCasland 美国 Arkansas Jonesboro
Wallace Rheumatic Studies Ctr Daniel Wallace 美国 California Beverly Hills
Valerius Medical Group Rebekah Neal-Kraal 美国 California Los Angeles
UCLA Division of Rheumatology Jennifer Grossman 美国 California Los Angeles
East Bay Rheumatology Medical Suneet Grewal 美国 California SAN LEANDRO
The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center George Karpouzas 美国 California TORRANCE
Medvin Clinical Research Dan La 美国 California Tujunga
Inland Rheum Clin Trials Inc. Antony Hou 美国 California UPLAND
University of Colorado Hospita Susan Boackle 美国 Colorado DENVER
Yale University Deborah Desir 美国 Connecticut NEW HAVEN
Yale University Fotios Koumpouras 美国 Connecticut NEW HAVEN
Medstar Health Research Institute Christopher Collins 美国 District of Columbia WASHINGTON
LeJenue Research Associates Jose Aldrich 美国 Florida MIAMI
Ctr Arthritis & Rheumatic Dise Michael Weitz 美国 Florida MIAMI
Integral Rheumatology & Immunology Specialists Guillermo Valenzuela 美国 Florida PLANTATION
W. Broward Rheum Assoc Inc. Alan Alberts 美国 Florida TAMARAC
Affinity Health Angela Crowley 美国 Illinois Oak Brook
Deerbrook Medical Associates Ira Fenton 美国 Illinois VERNON HILLS
Rheumatology, Arthritis & Immunology Clinic Moges Sisay 美国 Indiana Evansville
LSUHSC ? Shreveport Samina Hayat 美国 Louisiana SHREVEPORT
The Center for Rheumatology and Bone Research Paul DeMarco 美国 Maryland WHEATON
Beth Israel Deaconess Medical Center Vasileios Kyttaris 美国 Massachusetts Boston
Henry Ford Health System Kathleen Mckinnon 美国 Michigan DETROIT
June DO, PC Joshua June 美国 Michigan LANSING
NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights David Goddard 美国 New York BROOKLYN
NYU Langone Health/NYU School of Medicine Amit Saxena 美国 New York New York
Ohio State University - Wexner Medical Center Hareth Madhoun 美国 Ohio Columbus
STAT Research, Inc. Sanford Wolfe 美国 Ohio Vandalia
Premier Rheumatology of Oklahoma - Tulsa Debbie Foley 美国 Oklahoma Tulsa
Allegheny Health Network Susan Manzi 美国 Pennsylvania Pittsburgh
Univ TN Health Sciences Ctr Debendra Pattanaik 美国 Tennessee MEMPHIS
Dr. Ramesh Gupta Ramesh Gupta 美国 Tennessee MEMPHIS
Tekton Research, Inc. Chelsea Clinton 美国 Texas AUSTIN
Tekton Research, Inc. Paul Pickrell 美国 Texas AUSTIN
Trinity Universal Res Assoc John Joseph 美国 Texas CARROLLTON
Accurate Clinical Management Amber Khan 美国 Texas HOUSTON
SW Rheumatology Res. LLC Atul Singhal 美国 Texas MESQUITE
Carilion Clinic Adegbenga Bankole 美国 Virginia Roanoke
Virginia Mason Medical Center Jeffrey Carlin 美国 Washington SEATTLE
Rheumatology and Pulmonary cli Wassim Saikali 美国 West Virginia BECKLEY
安徽省立医院 厉小梅 中国 安徽 合肥
Hospital Universitario Basurto Ruiz Lucea, Maria 西班牙 NA BILBAO

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2019-10-23
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-11-20
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-02-09

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 16 ; 国际: 325 ;
已入组例数
国内: 20 ; 国际: 341 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2020-06-28;     国际:2019-07-25;
第一例受试者入组日期
国内:2020-09-18;     国际:2019-09-05;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题