登记号
CTR20150369
相关登记号
CTR20150345;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨质疏松
试验通俗题目
评价**片治疗绝经后妇女骨质疏松的临床试验
试验专业题目
以碳酸钙D3咀嚼片为基础用药，评价**治疗绝经后妇女骨质疏松的有效性和安全性的临床试验
试验方案编号
HY-MATASLY-RCT-CTP-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵敏
联系人座机
022-86343656
联系人手机号
联系人Email
zhaomin2001@vip.sina.com
联系人邮政地址
天津市北辰科技园区
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂对照，腰椎骨密度变化率为主要疗效指标，评价**片治疗绝经后妇女骨质疏松患者的有效性和安全性，为注册提供临床依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
46岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄46-75岁女性、绝经超过1年，行动自如者
- 基于双能X线吸收法（DXA）测定，骨密度（BMD）测定腰椎L1-L4（有骨质增生和腰椎骨折等病史者可以剔除一个影响较大的腰椎）平均值T≤-2.5SD，或双髋骨股骨颈任一侧T≤-2.5SD
- 能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- 存在影响骨密度测量的情况，例如严重的脊柱侧弯、双侧髋骨骨折术后、双侧股骨颈骨折术后等患者
- 对双膦酸盐类药物或本品所含其他成分过敏者
- 研究者认为不适宜入选的内分泌疾病或其他影响骨代谢的有关疾病，例如有临床意义的甲状腺疾病甲旁亢、甲旁减、Paget’s病、库欣综合征、肾病性佝偻病、骨软化、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤、成骨不全等
- 单纯子宫切除患者雌二醇≥30pg/L或促卵泡生成素<40IU/L者
- 甲状旁腺激素>正常值上限1.5倍者
- 入组前6个月内服用过双膦酸盐药物或之前连续服用超过1年以上的患者
- 入组前2个月内使用过糖皮质激素（局部给药且每周使用不超过两次者除外）、降钙素、雷尼酸锶、维生素K、活性维生素D复合物，选择性雌激素受体调节剂、激素替代疗法以及具有雌激素样作用的保健品/天然植物药/中成药，钙调节免疫制剂（如环保霉素、他克莫司等）或甲氨蝶呤的患者
- 入组前2个月或在试验过程中计划进行拔牙等损害颚骨的牙科手术的患者
- 严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、肠炎或消化道溃疡的患者
- 食道狭窄或松弛等过食道有延迟障碍的患者
- 肝功能异常（ALT或AST>正常值上限2.5倍）的患者
- 肾功能异常（Cr>正常值上限或Ccr<60ml/min）的患者
- 糖尿病患者血糖控制不佳者（空腹静脉血糖≥9mmol/L）
- 血清钙高于2.7mmol/L，或低于2.0mmol/L患者
- 患有已知的、可疑的或既往患有恶性肿瘤的患者
- 既往骨折部位超过3处以上或近3个月内有骨折的患者
- 精神和神经系统疾病患者
- 有酗酒和滥用药物史的患者
- 研究者认为不适合入组的其他患者，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等
- 近三个月内参加其他药物临床研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:****片
|
用法用量:片剂；规格：1mg；口服；一天一次，每次1mg，用药时程：连续用药48周。
|
|
中文通用名:米诺膦酸片
|
用法用量:片剂；规格：1mg；口服；一天一次，每次1mg，用药时程：连续用药48周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:****片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格：1mg；口服；一天一次，每次1mg，用药时程：连续用药48周。
|
|
中文通用名:米诺膦酸片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格：1mg；口服；一天一次，每次1mg，用药时程：连续用药48周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腰椎平均骨密度较基线变化率 | -1周、24周、48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 骨形成指标疗前疗后基线值变化：骨特异性碱性磷酸酶（BAP）和血清Ⅰ型胶原蛋白氨基末端肽（PINP） | -1周、24周、48周 | 有效性指标 |
| 骨吸收指标疗前疗后基线值变化：血浆抗酒石酸酸性磷酸酶（TPACP） | -1周、24周、48周 | 有效性指标 |
| 椎体骨折发生率 | 48周内随时 | 有效性指标 |
| 髋骨股骨颈骨密度变化率 | -1周、24周、48周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周应芳 | 主任医师 | 010-83573346 | zhouyf8853@163.com | 北京市西城区西安门大街1号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 周应芳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 章秋 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 北京积水潭医院 | 贺良 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 青岛大学附属医院 | 高燕燕 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 山西医科大学第二医院 | 朱亦堃 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 天津市人民医院 | 田融 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津医科大学总医院 | 李淑英 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-04-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 264 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-05-22；
试验终止日期
国内：2017-11-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
