CTR20231927|ACYW群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20231927

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赛诺菲

联系人座机

021-22266666

联系人手机号

联系人Email

Contact-US.CN@sanofi.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心

联系人邮编

200040

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：（安全性）描述 MenACYW 结合疫苗与对照疫苗（即本地已获批的 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：罗益或绿竹）的安全性特征。次要目的：1. 队列I：给予单剂疫苗后对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌的抗体应答。2. 队列 II：给予单剂疫苗后对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌的抗体应答3. 队列 III：给予单剂疫苗后对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌的抗体应答4. 队列 IV：给予2剂疫苗后对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌的抗体应答5. 队列 V：给予3剂疫苗后对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌以及A 和 C血清群脑膜炎球菌的抗体应答6. 描述在接种前以及接种第 1、2 或 3 剂次相应研究疫苗（MenACYW结合疫苗和对照疫苗）后 30 天，对相应A、C、Y和 W 血清群脑膜炎球菌的免疫原性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

3月(最小年龄)至 17岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

3 至 23月龄受试者：在足月妊娠（≥37 周）后出生，或妊娠 27 至 36 周后出生且被研究者评估为医学稳定。
12 至 17 岁受试者：女性受试者如未处于妊娠期或哺乳期

排除标准

脑膜炎球菌感染史
有格林-巴利综合征病史
试验期间存在较高的脑膜炎球菌感染风险

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:四价脑膜炎球菌结合疫苗	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	剂型:注射剂
中文通用名:A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
每次及任何一次研究疫苗接种后 30 分钟内出现的任何非主动征集的全身性不良事件（AE）。	第1天（所有受试者），第31天（3到11个月受试者），第61天（3到5个月受试者）	安全性指标
每次及任何一次研究疫苗接种后 7 天内出现的主动征集的（在受试者日记卡［DC］和病例报告表［CRF］中预先列出的）注射部位反应。	第1天到第8天（所有受试者），第31天到第38天（3到11个月受试者），第61天到第68天（3到5个月受试者）	安全性指标
每次及任何一次研究疫苗接种后 7 天内出现的主动征集的（在受试者的 DC 和 CRF 中预先列出的）全身反应。	第1天到第8天（所有受试者），第31天到第38天（3到11个月受试者），第61天到第68天（3到5个月受试者）	安全性指标
每次及任何一次研究疫苗接种后 30 天内出现的非主动征集的 AE。	第1天到第31天（所有受试者），第31天到第61天（3到11个月受试者），第61天到第91天（3到5个月受试者）	安全性指标
整个试验期间，即从访视 1（首次接种）至末次研究疫苗接种后 6 个月期间出现的严重不良事件（SAE）。	第1天到第181天（所有受试者），第1天到第211天（3到11个月受试者），第1天到第241天（3到5个月受试者）	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
队列 I：使用rSBA测定 MenACYW 结合疫苗A、C、Y和W群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）对 A 群和 C 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答	第1天和第31天	有效性指标
队列 II：用 rSBA 测定 MenACYW 结合疫苗对 A、C、Y和 W 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）对 A 群和 C 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答	第1天和第31天	有效性指标
队列 III：用 rSBA 测定 MenACYW 结合疫苗对 A、C、Y和 W 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）对 A 群和 C 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答	第1天和第31天	有效性指标
队列 IV：用 rSBA 测定 MenACYW 结合疫苗对 A、C、Y和 W 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）对 A 群和 C 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答	第1天和第61天	有效性指标
队列 V：用 rSBA 测定 MenACYW 结合疫苗对 A、C、Y和 W 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）对 A 群和 C 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答	第1天和第91天	有效性指标
组 1 接种后后 30 天，使用 rSBA 测定的 A、C、Y和 W 群脑膜炎球菌抗体的GMT；组 2接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A 群和 C 群脑膜炎球菌抗体的GMT	第1天和第31天	有效性指标
组 3 接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A、C、Y和 W 群脑膜炎球菌抗体的GMT；组 4 接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A 群和 C 群脑膜炎球菌抗体的GMT	第1天和第31天	有效性指标
组 5 接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A、C、Y和 W 群脑膜炎球菌抗体的GMT；组 6 接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A 群和 C 群脑膜炎球菌抗体的GMT	第1天和第31天	有效性指标
组 7 接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A、C、Y和 W 群脑膜炎球菌抗体的GMT；组 8 接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A 群和 C 群脑膜炎球菌抗体的GMT	第1天和第61天	有效性指标
组 9 接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A、C、Y和 W 群脑膜炎球菌抗体的GMT；组 10 接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A 群和 C 群脑膜炎球菌抗体的GMT	第1天和第91天	有效性指标
在 D31（+7天）时，以 rSBA 滴度 ≥1:8和≥1:128 测量的第 1 组中 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的抗体滴度以及第 2 组中 A 和 C 群脑膜炎球菌的抗体滴度	第31天	有效性指标
在 D31（+7天）时，以 rSBA 滴度 ≥1:8和≥1:128测量的第 3 组中 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的抗体滴度以及第 4 组中 A 和 C 群脑膜炎球菌的抗体滴度	第31天	有效性指标
在D31（+7天）时，以 rSBA 滴度 ≥1:8和≥1:128测量的第 5 组中 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的抗体滴度以及第 6 组中 A 和 C 群脑膜炎球菌的抗体滴度	第31天	有效性指标
在 D61（+7）时，以 rSBA 滴度 ≥1:8和≥1:128测量的第 7 组中 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的抗体滴度以及第 8 组中 A 和 C 群脑膜炎球菌的抗体滴度	第61天	有效性指标
在D91（+7天）时，以 rSBA 滴度 ≥1:8和≥1:128测量的第 9 组中 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的抗体滴度以及第 10 组中 A 和 C 群脑膜炎球菌的抗体滴度	第91天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
施礼威	硕士研究生	副主任医师	18078112468	slw0627@163.com	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号	530000	广西壮族自治区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广西壮族自治区疾病预防控制中心	施礼威	中国	广西壮族自治区	南宁市
三江侗族自治区疾病预防控制中心	施礼威	中国	广西壮族自治区	柳州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2023-04-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 300 ；

已入组例数

国内: 60 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-08-12；

第一例受试者入组日期

国内：2023-08-12；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ACYW群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 ｜进行中-招募中