登记号
CTR20221374
相关登记号
CTR20211489
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特发性肺纤维化
试验通俗题目
HW021199在健康受试者中的I期临床研究
试验专业题目
评估HW021199在健康受试者中单中心、双盲、随机、安慰剂对照、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学/药效动力学的I期临床研究
试验方案编号
HYXY-2022-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-02-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈盛
联系人座机
027-87055350
联系人手机号
18696184597
联系人Email
chensheng@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖高新区高新大道666号C7栋
联系人邮编
430075
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的为评价在健康受试者中HW021199多次给药的安全性和耐受性；测定在健康受试者中HW021199多次给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征。次要目的为评价HW021199多次给药的药效动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究;
- 年龄为18~55周岁（含临界值）的健康男性及女性受试者；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育计划/需求、无捐精计划，具体避孕措施见附录；
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查结果显示无异常或异常无临床意义者。
排除标准
- 过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 试验前6个月内进行过大的外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 在首次服用试验药物6个月之内接受过其他生物制剂治疗；
- 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 筛选前2周内有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在服用研究用药前三个月内服用过临床试验药品；
- 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；
- 心电图异常有临床意义；
- 临床实验室检查异常有临床意义；
- 筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- 女性受试者筛查期或试验过程中正处于妊娠、哺乳期或血妊娠结果阳性；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 在服用研究药物前48 小时摄取浓茶、含咖啡因的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者；
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
- 酒精呼气试验阳性者；
- 尿液毒品检查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HW021199
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HW021199
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HW021199安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HW021199安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性、耐受性：不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等 | 从给药至随访结束 | 安全性指标 |
| 药代动力学指标，包括AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-tau、Tmax、Cmax、t1/2、MRT0-t、CL/F、Vz/F、Cmin、Css-min、Css-max等 | 给药前至末次给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药效动力学指标，包括AUEC、Emax、Tmax、Ess-min、Ess-max等 | 给药前至末次给药后48h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张洪 | 医学博士 | 副主任医师 | 0431-88782168 | jhongzhang@qq.com | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号 | 130021 | 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 | 张洪 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-18；
试验终止日期
国内：2022-11-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
