登记号
CTR20201097
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
未接受过既往治疗或仅接受过一线既往治疗的、有PIK3CA突变的、有PTEN 缺失而没有PIK3CA 突变的晚期（局部复发或转移性）三阴性乳腺癌男性和女性
试验通俗题目
评估三阴性乳腺癌患者中BYL719+nab-紫杉醇有效性和安全性的研究
试验专业题目
在有PIK3CA 突变的或有PTEN 缺失但没有PIK3CA 突变的晚期三阴性乳腺癌受试者中评估BYL719+nab-紫杉醇的有效性和安全性的研究
试验方案编号
CBYL719H12301
方案最近版本号
V02
版本日期
2023-03-14
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400-6213132
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心5层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的目的是在有PIK3CA 突变的（研究A 部分）或有PTEN 缺失但没有PIK3CA 突变的（研究B1 部分和B2部分）的晚期三阴性乳腺癌（aTNBC）受试者中确定BYL719 联合应用nab-紫杉醇治疗是否安全和有效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在签署知情同意书时参与者 ≥ 18 岁，在进行任何试验相关活动之前要按照当地指南签署知情同意书。
- 参与者患有组织病理学确诊的晚期三阴性乳腺癌（局部复发且不适合治愈性治疗，或转移性（IV 期））。
- 参与者有可测量的疾病，或者，如果没有可测量疾病则必须至少有一个溶骨性病灶，或混合型溶骨性病灶伴可测量的软组织成分。B1 部分：患者必须有可测量疾病 。
- 参与者有足够的肿瘤组织，用于由诺华指定的实验室分析PIK3CA 突变和PTEN 缺失状态
- 参与者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0 或1。
- 参与者接受过不超过一线的转移性疾病治疗。有新发转移性疾病的参与者合格。
- 参与者有充分的骨髓和器官功能 。
排除标准
- 既往接受过任何PI3K、mTOR 或AKT 抑制剂治疗的参与者。
- 已知对alpelisib、nab-紫杉醇或其辅料过敏的参与者。
- 筛选时患有炎性乳腺癌的参与者。
- 参与者同时应用其他抗癌治疗。
- 参与者开始给予研究药物前14 天内接受过手术，或主要副作用尚没有缓解。
- 参与者尚未从所有先前抗癌治疗相关毒性事件中恢复至 ≤ 1 级
- Child Pugh 评分为B 或C 的参与者。
- 随机前 ≤ 4 周内应用了放疗或 ≤ 2 周内应用了局部姑息性放疗，且尚未从这些治疗的相关副作用（除外脱发）中恢复至 ≤ 1 级的参与者。
- 并发恶性肿瘤或开始研究治疗前3年内有恶性肿瘤的参与者，但除外经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌、非黑素瘤性皮肤癌或经根治性切除的宫颈癌。
- 有中枢神经系统（CNS）受累的参与者。
- 确诊为I 型糖尿病或未能控制的II 型糖尿病的参与者，基于空腹血糖和HbA1c。
- 根据研究者判断，有胃肠道（GI）功能损害或胃肠道疾病，可明显改变研究药物吸收（例如，溃疡性疾病、不可控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除术）的参与者。
- 筛选前1 年内有急性胰腺炎病史的参与者或是有慢性胰腺炎既往史的参与者。
- 有任何其他重度和/或未能控制的并发疾病的参与者，经研究者判断，这些疾病将限制患者参加临床研究。
- 目前记录有肺炎（非感染性）/间质性肺疾病的参与者。
- 有临床意义的、未能控制的心脏病和/或有近期心脏事件的参与者。
- 有重度皮肤反应病史的参与者，如史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）、多形性红斑（EM）或中毒性表皮坏死松解症（TEN），或药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性综合征（DRESS）
- 颌骨骨坏死未缓解的参与者
- 参与者目前正在接受以下任何药物治疗，且不能在治疗开始前7 天停用：a. CYP3A4 强效诱导剂 b. BCRP 抑制剂
- 目前正在应用全身性皮质类固醇治疗的参与者或研究药物开始给药前≤ 2 周内应用了全身性皮质类固醇治疗的参与者，或尚未完全从此类治疗副作用中恢复的参与者。
- 在研究药物开始前30 天内或在所用研究药物5 个半衰期内（以时间较长者为准），先前参加过研究性试验。
- 参与者不能理解和遵守研究说明和要求。
- 有生育能力的女性参与者（定义为所有生理上有能力妊娠的女性），除非她们在研究治疗期间和任何研究治疗末次给药后6 个月内使用高效的避孕措施。
- 在接受研究药物期间以及研究药物末次给药后6 个月内，不愿意在性交中使用避孕套的性活跃的男性参与者。
- 开始研究治疗前，正在哺乳（哺乳期）的参与者或血清（hCG）试验阳性确认的孕妇。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BYL719
|
剂型:片剂
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中文通用名:BYL719
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BYL719
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
剂型:冻干块状物或粉末
|
|
中文通用名:BYL719
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
剂型:冻干块状物或粉末
|
|
中文通用名:BYL719
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BYL719
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双盲安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
剂型:冻干块状物或粉末
|
|
中文通用名:双盲安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
剂型:冻干块状物或粉末
|
|
中文通用名:双盲安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| A部分：PFS，基于当地研究者评估，采用RECIST 1.1 标准 | 事件驱动终点 | 有效性指标 |
| B1部分：根据当地研究者评估、使用RECIST 1.1 标准，治疗6 个月后有确认缓解的最佳总体缓解。 | 治疗6个月后 | 有效性指标 |
| B2部分：PFS，基于当地研究者评估，采用RECIST 1.1 标准 | 事件驱动终点 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| A部分：安全性：不良事件发生率、类型和严重程度，包括实验室检查值、生命体征、肝脏评估、肾脏评估和心脏评估的变化。耐受性：所有药物组分的给药中断、剂量降低、剂量强度和暴露持续时间 | 持续 | 安全性指标 |
| A部分：确认缓解的ORR，确认缓解的CBR，确认缓解的缓解持续时间（DOR），TTR（基于当地放射学评估，使用实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1）。 | 持续 | 有效性指标 |
| A部分：按时间点的血浆alpelisib 浓度、紫杉醇浓度的汇总统计 | 指定时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
| A部分：1）EORTC QLQ-C30 的总体健康状态/QoL 量表评分较基线的变化 2）EORTC QLQ-C30 的总体健康状态/QoL 量表评分达到10%明确恶化的时间 | 持续 | 有效性指标 |
| A部分：按照基线ctDNA 检测的PIK3CA 突变状态，基于当地放射学评估并采用RECIST1.1 标准确定受试者的PFS | 事件驱动终点 | 有效性指标 |
| A部分：至ECOG 体能状态较基线明确恶化的时间 | 持续 | 有效性指标 |
| B1部分：安全性：不良事件发生率、类型和严重程度，包括实验室检查值、生命体征、肝脏评估、肾脏评估和心脏评估的变化。耐受性：所有药物组分的给药中断、剂量降低、剂量强度和暴露持续时间 | 持续 | 安全性指标 |
| B1部分：按时间点的血浆alpelisib 浓度、紫杉醇浓度的汇总统计 | 指定时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
| B1部分：确认缓解的CBR、确认缓解的DOR、TTR 和PFS（基于当地放射学评估和使用RECIST 1.1 标准）、OS | 持续 | 有效性指标 |
| B2部分：安全性：不良事件发生率、类型和严重程度，包括实验室检查值、生命体征、肝脏评估、肾脏评估和心脏评估的变化。耐受性：所有药物组分的给药中断、剂量降低、剂量强度和暴露持续时间 | 持续 | 安全性指标 |
| B2部分：确认缓解的ORR，确认缓解的CBR，确认缓解的缓解持续时间（DOR），TTR（基于当地放射学评估，使用实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1）。 | 持续 | 有效性指标 |
| B2部分：按时间点的血浆alpelisib 浓度的汇总统计 | 指定时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
| B2部分：1）EORTC QLQ-C30 的总体健康状态/QoL 量表评分较基线的变化 2）EORTC QLQ-C30 的总体健康状态/QoL 量表评分达到10%明确恶化的时间 | 持续 | 有效性指标 |
| B2部分：按照基线ctDNA 检测的PIK3CA 突变状态，基于当地放射学评估并采用RECIST1.1 标准确定受试者的PFS | 事件驱动终点 | 有效性指标 |
| B2部分：至ECOG 体能状态较基线明确恶化的时间 | 持续 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵河 | 医学博士 | 教授 | 13501028690 | xubinghe@medmail.com.cn | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 青岛大学附属医院 | 王海波 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈坤炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 曾晓华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 程晶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 李曼 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 河北医科大学第四医院 | 宋振川 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 赵文和 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌市第三医院 | 王红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李慧慧 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中山大学附属第三医院 | 吴祥元 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 贵州省肿瘤医院 | 冉立 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 四川大学华西医院 | 罗婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| Hospital Britanico | Ernesto Korbenfeld | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Clinica Viedma | Ruben Kowalyszyn | 阿根廷 | Rio Negro | Viedma |
| Breast Cancer Research Centre WA | Arlene Chan | 澳大利亚 | WA | Nedlands |
| Peter MacCallum Cancer Institute | Sherene Loi | 澳大利亚 | VIC | MELBOURNE |
| Landeskrankenhaus Salzburg | Richard Greil | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I | Rupert Bartsch | 奥地利 | Vienna | Vienna |
| Nucleo Pesquisa da Rede Sao Camilo | Felipe Cruz | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| HC de Barretos | Marina Moreira Costa | 巴西 | SP | Barretos |
| USHAT of Oncology EAD | Galina Kurteva | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Acibadem City Clinic MHAT Tokuda ЕАD Sofia | Jeliazko Arabadjiev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Clinica del Country | Sandra Franco | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| Clinica Somer | Victor Ramos | 哥伦比亚 | Antioquia | Rionegro |
| University Hospital Centre Split | Eduard Vrdoljak | 克罗地亚 | HRV | Split |
| University Hospital Centre Sestre Milosrdnice | Ana Tecic Vuger | 克罗地亚 | Zagreb | Zagreb |
| Centre René Gauducheau | Mario Campone | 法国 | Saint-Herblain Cédex | Saint-Herblain Cédex |
| Clinique Victor Hugo | Hugues Bourgeois | 法国 | Le Mans Cedex 2 | Le Mans Cedex 2 |
| Universitaetsklinikum Erlangen Nuernberg | Peter Fasching | 德国 | Erlangen | Erlangen |
| Szent Borbala Korhaz | Andrea Uhlyarik | 匈牙利 | Tatabanya | Tatabanya |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Peter Arkosy | 匈牙利 | Hajdu-Bihar | Debrecen |
| Asian Institute of Medical Sciences | Prashant Mehta | 印度 | Haryana | Faridabad |
| The Chaim Sheba Medical Center | Einav Nili Gal Yam | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| Soroka Medical Center | Margarita Tokar | 以色列 | Be'er Sheva | Be'er Sheva |
| IRCCS Fondazione G Pascale | Michelino De Laurentiis | 意大利 | NA | Napoli |
| AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi | Rossana Berardi | 意大利 | NA | Napoli |
| Seoul National University Hospital | Seock-Ah lm | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Sung-Bae Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Hotel Dieu de France Hospital | Joseph Kattan | 黎巴嫩 | Ashrafieh | Ashrafieh |
| American University of Beirut Medical Center | Nagi El-Saghir | 黎巴嫩 | Beirut | Beirut |
| Pantai Hospital Kuala Lumpur | Mastura Md. Yusof | 马来西亚 | kuala lumpur | kuala lumpur |
| Beacon International Specialist Center | Ibrahim Wahid | 马来西亚 | Selangor | Petaling Jaya |
| Hospital Universitario Dr Jose E Gonzalez | Maria Fernanda Noriega Iriondo | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| FUCAM | Flavia Morales | 墨西哥 | Distrito Federal | Ciudad De Mexico |
| Oslo universitetssykehus HF Ulleval | Olav Engebraaten | 挪威 | Oslo | Oslo |
| Stavanger HF Stavanger univ sykehus | Mershia Spahovic | 挪威 | Stavanger | Stavanger |
| Centro Invest Clinica Montesur | Fernando Salas | 秘鲁 | Peru | Lima |
| Clinica Peruano Americana | Jose Zorrilla | 秘鲁 | La Libertad | Trujillo |
| Opolskie Centrum Onkologii | Barbara Radecka | 波兰 | Opole | Opole |
| Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti | Laurentia Gales | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta | Laura Mazilu | 罗马尼亚 | Constanta | Constanta |
| LLC Evimed | Oleg Gladkov | 俄罗斯 | Chelyabinsk | Chelyabinsk |
| Arkhangelsk Regional Oncology Center | Marina Nechaeva | 俄罗斯 | Arkhangelsk | Arkhangelsk |
| Institute for Oncology and Radiology of Serbia | Ivana Bozovic-Spasojevic | 塞尔维亚 | Serbia | Belgrade |
| Narodny Onkologicky Ustav | Michal Mego | 斯洛伐克 | Bratislava | Bratislava |
| Vychodoslovensky onkologicky ustav | Igor Andrasina | 斯洛伐克 | Kosice | Kosice |
| Institute of Oncology Ljubljana | Simona Borstnar | 斯洛文尼亚 | Ljubljana | Ljubljana |
| 1A Sanwood Park | Maria Coccia-Portugal | 南非 | Pretoria | Pretoria |
| Hospital Infanta Cristina | Ignacio Delgado Mingorance | 西班牙 | Extremadura | Badajoz |
| Hospital Universitario Doctor Peset | Maria Dolores Torregrosa Maicas | 西班牙 | Comunidad Valenciana | Valencia |
| CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise | Khalil Zaman | 瑞士 | Lausanne | Lausanne |
| Brust Zentrum AG | Urs Breitenstein | 瑞士 | Zurich | Zurich |
| National Taiwan University Hospital | Yen-Shen Lu | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Chang Gung Memorial Hospital LinKou | Shin-Cheh Chen | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty | Mustafa Ozguroglu | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Churchill Hospital | Mark Tuthill | 英国 | Oxfordshire | Oxford |
| Nottingham University Hospitals NHS Trust | Sarah Khan | 英国 | Nottingham | Nottingham |
| University of Kansas Hospital and Medical Center | Priyanka Sharma | 美国 | Westwood | Westwood |
| University of Texas MD Anderson Cancer Center | Debasish Tripathy | 美国 | Houston | Houston |
| 深圳市人民医院 | 许瑞莲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| Instituto de Oncologia de Rosario | Mario Micheri | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| CENIT Centro de Neurociencias Investigacion y Tratamiento | Guillermo Lerzo | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| CEMIC | Florencia Perazzo | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| Instituto Medico Especializado Alexander Fleming | Jorge Nadal | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| St Vincent s Hospital | Elgene Lim | 澳大利亚 | NSW | Darlinghurst |
| Fiona Stanley Hospital | Andrew Redfern | 澳大利亚 | WA | Murdoch |
| Universitaetsklinik fuer Frauenheilkunde Wien | Christian Singer | 奥地利 | Austria | Vienna |
| Universitatsklinik Innsbruck | Daniel Egle | 奥地利 | Tyrol | Innsbruck |
| LKH Hochsteiermark Standort Leoben | Christoph Tinchon | 奥地利 | Leoben | Leoben |
| Hospital Perola Byington Centro de Referencia S da Mulher | Andre Mattar | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Universidade de Caxias do Sul | Rita Costamilan | 巴西 | RS | Caxias do Sul |
| Nucleo Pesquisa da Rede Sao Camilo | Felipe Cruz | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| HC de Barretos | Augusto Antoniazzi | 巴西 | SP | Barretos |
| Hospital Perola Byington Centro de Referencia S da Mulher | Andre Mattar | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Universidade de Caxias do Sul | Rita Costamilan | 巴西 | RS | Caxias do Sul |
| Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD | Antoaneta Tomova | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| Multifunctional Hospital for Active Treatment Sveta Marina | Margarita Georgieva | 保加利亚 | Varna | Varna |
| Hospital Universitario San Ignacio | Jesus Sanchez | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| Mediservis Del Tolima IPS SAS | Yesid Sanchez Jimenez | 哥伦比亚 | Tolima | Ibague |
| Clinica del Country | Maria Bravo | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| Clinica Somer | Victor Ramos | 哥伦比亚 | Antioquia | Rionegro |
| Hospital Universitario San Ignacio | Jesus Sanchez | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| Mediservis Del Tolima IPS SAS | Yesid Sanchez Jimenez | 哥伦比亚 | Tolima | Ibague |
| University Hospital Centre Zagreb | Natalija Dedic Plavetic | 克罗地亚 | Zagreb | Zagreb |
| Centre Jean Perrin | Marie-Ange Mouret Reynier | 法国 | Clermont-Ferrand Cedex | Clermont-Ferrand Cedex |
| CLCC Institut Gustave Roussy | Barbara Pistilli | 法国 | Villejuif Cedex | Villejuif Cedex |
| APHP Hopital Saint Louis | Luis Teixeira | 法国 | Paris Cedex 10 | Paris Cedex 10 |
| Hopital Jean Minjoz - CHRU Besancon | Erion Dobi | 法国 | Besancon Cedex | Besancon Cedex |
| CHR Metz Thionville Hopital de Mercy CETD | Elizabeth Luporsi | 法国 | Metz | Metz |
| Centre Georges Francois Leclerc | Isabelle Desmoulins | 法国 | Dijon | Dijon |
| Institut Curie Centre Rene Huguenin | Florence Coussy | 法国 | Paris | Paris |
| CHU Henri Mondor | Elias Assaf | 法国 | Val De Marne | Creteil Cedex |
| CHU Poitiers | Nicolas Isambert | 法国 | Poitiers | Poitiers |
| Institut de Cancerologie de lOuest Paul Papin | Mario Campone | 法国 | Cedex 13 | Cedex 13 |
| Institut Bergonie | Monica Arnedos | 法国 | Bordeaux | Bordeaux |
| Universitaetsklinikum Dresden | Pauline Wimberger | 德国 | Dresden | Dresden |
| Kliniken Essen-Mitte | Mattea Reinisch | 德国 | Essen | Essen |
| Universitaetsklinikum Tuebingen | Eva-Maria Grischke | 德国 | Tuebingen | Tuebingen |
| Universitaetsklinikum Leipzig AoR | Dirk Forstmeyer | 德国 | Leipzig | Leipzig |
| Uni Mannheim Gyn Onkologie | Frederik Marme | 德国 | Mannheim | Mannheim |
| Queen Mary Hospital | Joanne Chiu | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Bacs Kiskun Megyei Korhaz | Zsolt Horvath | 匈牙利 | Kecskemet | Kecskemet |
| MH Egeszsegugyi KOZPO II Telephely Onkologia | Zsuzsanna Papai | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Orszagos Onkologiai Intezet | Gabor Rubovszky | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Szent Borbala Korhaz | Andrea Uhlyarik | 匈牙利 | Tatabanya | Tatabanya |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Peter Arkosy | 匈牙利 | Hajdu-Bihar | Debrecen |
| Bacs Kiskun Megyei Korhaz | Zsolt Horvath | 匈牙利 | Kecskemet | Kecskemet |
| MH Egeszsegugyi KOZPO II Telephely Onkologia | Zsuzsanna Papai | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Orszagos Onkologiai Intezet | Gabor Rubovszky | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| BIACH and RI | MVT Mohan | 匈牙利 | Telangana | Hyderabad |
| Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital nd Medical Research Inst | Sandeep Goyle | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
| Mumbai Oncocare Centre | Ashish Joshi | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
| Christian Medical College and Hospital | Ashish Singh | 印度 | Tamil Nadu | Vellore |
| Tata Medical Centre | Sandip Ganguly | 印度 | West Bengal | Kolkata |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov | Amir Sonnenblick | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Hadassah Medical Center | Shani Paluch Shimon | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Ospedale Policlinico San Martino IRCCS | Claudia Bighin | 意大利 | GE | Genova |
| Scientifico Romagnolo per la Cura e lo Studio dei Tumori | Ugo De Giorgi | 意大利 | FC | Meldola |
| A O Universitaria Policlinico Federico II Univ Studi Fed II | Sabino De Placido | 意大利 | NA | Napoli |
| Ist.Fisiot.Ospitalieri - IRE Ist.Naz.Tumori Regina Elena | Gianluigi Ferretti | 意大利 | RM | Roma |
| Presidio Osp A Perrino ASL BR | Laura Orlando | 意大利 | BR | Brindisi |
| Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata -IRCCS | Raffaele Ardito | 意大利 | PZ | Rionero in Vulture |
| Fondaz Policl Univ A Gemelli | Giampaolo Tortora | 意大利 | RM | Roma |
| Presidio Osp.Papardo-Piemonte - A.O.R.Papardo-Piemonte | Giuseppina Ricciardi | 意大利 | ME | Messina |
| P O Molinette AO Citta della Salute e della Scienza Torino | Mario Airoldi | 意大利 | TO | Torino |
| ASST Monza Az. Ospedaliera San Gerardo | Marina Elena Cazzaniga | 意大利 | MB | Monza |
| King Hussein Cancer Center | Hikmat AbdelRazeq | 约旦 | Amman | Amman |
| Samsung Medical Center | Yeon hee Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Ain Wazein Hospital | Jawad Makarem | 黎巴嫩 | LBN | El Chouf |
| University Malaya Medical Centre | Adlinda Alip | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Hospital Pulau Pinang | Swee Hsia Choong | 马来西亚 | Pulau Pinang | Pulau Pinang |
| C Estudios y Prevencion del Cancer | Francisco Gutierrez Delgado | 墨西哥 | Chiapas | Tuxtla Gutierrez |
| Hospital Universitario Dr Jose E Gonzalez | Maria Fernanda Noriega Iriondo | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| FUCAM | Flavia Morales | 墨西哥 | Distrito Federal | Ciudad De Mexico |
| C Estudios y Prevencion del Cancer | Francisco Gutierrez Delgado | 墨西哥 | Chiapas | Tuxtla Gutierrez |
| Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsoe | Egil Blix | 挪威 | Tromsoe | Tromsoe |
| Oslo universitetssykehus HF Ulleval | Olav Engebraaten | 挪威 | Oslo | Oslo |
| Stavanger HF Stavanger univ sykehus | Mershia Spahovic | 挪威 | Stavanger | Stavanger |
| Servicio Hematologia y Oncologia Medica | Hermes Tejada | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Mrukmed. Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner. Sp.p. | Andrzej Mruk | 波兰 | Rzeszow | Rzeszow |
| Szpital Morski im PCK sp z o o | Iwona Danielewicz | 波兰 | Gdynia | Gdynia |
| Centrum Medyczne HCP Sp z o o | Robert Kobylarek | 波兰 | Poznan | Poznan |
| Opolskie Centrum Onkologii | Barbara Radecka | 波兰 | Opole | Opole |
| Mrukmed. Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner. Sp.p. | Andrzej Mruk | 波兰 | Rzeszow | Rzeszow |
| Szpital Morski im PCK sp z o o | Iwona Danielewicz | 波兰 | Gdynia | Gdynia |
| Centrum Medyczne HCP Sp z o o | Robert Kobylarek | 波兰 | Poznan | Poznan |
| Institutul Oncologic Prof Dr I Chiricuta | Daniela Grecea | 罗马尼亚 | Cluj-Napoca | Cluj-Napoca |
| Spitalul Clinic Judetean | Dorina Ciule | 罗马尼亚 | Cluj | Cluj Napoca |
| S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L | Michael Schenker | 罗马尼亚 | Craiova | Craiova |
| Spitalul Municipal Ploiesti | Alina Turcu | 罗马尼亚 | Ploiesti | Ploiesti |
| JSC Group of companies MEDSI | Anastasia Mochalova | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Evromedservice PMO | Konstantin Penkov | 俄罗斯 | Pushkin St Petersburg | Pushkin St Petersburg |
| Moscow City Oncology Hospital No 62 | Daniil Stroiakovski | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| FGBU NMIC AGP n a V I Kulakov | Svetlana Khokhlova | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Clinical Centre Nis | Ana Cvetanovic | 塞尔维亚 | Nis | Nis |
| Onkologicky ustav sv Alzbety s r o | Bibiana Vertakova Krakovska | 斯洛伐克 | Bratislava | Bratislava |
| Institute of Oncology Ljubljana | Simona Borstnar | 斯洛文尼亚 | Ljubljana | Ljubljana |
| Cancercare Langenhoven | Cathryn Walton | 南非 | Western Cape | Port Elizabeth |
| Sandton Oncology Medical Group | Keorapetse Tabane | 南非 | Johannesburg | Johannesburg |
| The Medical Oncology Centre of Rosebank | Bernado Rapoport | 南非 | Johannesburg | Johannesburg |
| Hospital Torrecardenas | Victoria Eugenia Castellon Rubio | 西班牙 | Andalucia | Almeria |
| Hospital General Universitario de Alicante | Ponce Lorenzo | 西班牙 | Comunidad Valenciana | Alicante |
| Hospital Universitario 12 De Octubre | Eva Maria Ciruelos Gil | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Gregorio Maranon | Yolanda Jerez Gilarranz | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Ntra. Sra. Candelaria | Mirta Garcia Alonso | 西班牙 | Santa Cruz de Tenerife | Santa Cruz de Tenerife |
| Hospital Son Espases | Antonia Perello Martorell | 西班牙 | Islas Baleares | Palma De Mallorca |
| Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell | Miguel Angel Segui Palmer | 西班牙 | Catalunya | Sabadell |
| Hospital Univ i Politecnic La Fe | Ana Santaballa Bertran | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Clinic l Provincial De Barcelona | Barbara Adamo | 西班牙 | Catalunya | Barcelona |
| Hospital Infanta Cristina | Marta Gonzalez Cordero | 西班牙 | Extremadura | Badajoz |
| Hospital Torrecardenas | Victoria Eugenia Castellon Rubio | 西班牙 | Andalucia | Almeria |
| Hospital Universitario Doctor Peset | Maria Dolores Torregrosa Maicas | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital General Universitario de Alicante | Ponce Lorenzo | 西班牙 | Comunidad Valenciana | Alicante |
| Hospital Universitario 12 De Octubre | Eva Maria Ciruelos Gil | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Gregorio Maranon | Yolanda Jerez Gilarranz | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Ntra. Sra. Candelaria | Mirta Garcia Alonso | 西班牙 | Santa Cruz de Tenerife | Santa Cruz de Tenerife |
| Hospital Son Espases | Antonia Perello Martorell | 西班牙 | Islas Baleares | Palma De Mallorca |
| Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell | Miguel Angel Segui Palmer | 西班牙 | Catalunya | Sabadell |
| Hospital Univ i Politecnic La Fe | Ana Santaballa Bertran | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Clinic l Provincial De Barcelona | Barbara Adamo | 西班牙 | Catalunya | Barcelona |
| Hirslanden Medical Center | Razvan Andrei Popescu | 瑞士 | Aarau | Aarau |
| Inselspital - Institut fur Medizinische Onkologie | Manuela Rabaglio | 瑞士 | Bern | Bern |
| Mackay Memorial Hospital | Yuan-Ching Chang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| China Medical University Hospital | Liang-Chih Liu | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch | Chien-Ting Liu | 中国台湾 | Kaoshiung | Kaoshiung |
| Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospt | Mahmut Gumus | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Ege University Medical Faculty | Burcu Cakar | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Baskent University Medical Faculty | Ahmet Sezer | 土耳其 | Adana | Adana |
| Hacettepe University Medical Faculty | Sercan Aksoy | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Ankara Sehir Hospital | Mehmet Ali Nahit Sendur | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Erciyes University Medical Faculty | Mevlude Inanc | 土耳其 | Talas / Kayseri | Talas / Kayseri |
| Singleton Hospital | Mark Davies | 英国 | Swansea | Swansea |
| Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center | Megan Kruse | 美国 | OH | Cleveland |
| Hematology and Oncology Clinic | Michael Castine III | 美国 | LA | Baton Rouge |
| Mayo Clinic Rochester | Roberto Leon Ferre | 美国 | MN | Rochester |
| Sinai Hospital of Baltimore | Mayer Gorbaty | 美国 | MD | Baltimore |
| Florida Cancer Affiliates of Ocala | Rama Balaraman | 美国 | FL | Ocala |
| Meridian Health Systems | Evan Naylor | 美国 | NJ | Stafford Township |
| Northwest Medical Specialties | Sibel Blau | 美国 | WA | Puyallup |
| UCLA Medical Center | Sara Hurvitz | 美国 | CA | Santa Monica |
| Cancer and Blood Specialty Clinic | Vu Phan | 美国 | CA | Los Alamitos |
| Comprehensive Blood and Cancer Center | David Kanamori | 美国 | CA | Bakersfield |
| Cancer Care Associates Medical Group | David Chan | 美国 | CA | Redondo Beach |
| Virginia Oncology Associates | Michael Danso | 美国 | VA | Norfolk |
| Texas Oncology PA Dallas Presbyterian Hospital | Kristi McIntyre | 美国 | TX | Dallas |
| El Paso, Texas Oncology | Ines Sanchez-Rivera | 美国 | TX | El Paso |
| Cancer Care Centers of South Texas HOAST | Sharon Wilks | 美国 | TX | San Antonio |
| Texas Oncology | Charles Kurkul | 美国 | TX | Denton |
| Texas Oncology, P.A. | Debra Patt | 美国 | TX | Austin |
| Texas Oncology Northeast Texas | Sasha Strain | 美国 | TX | Tyler |
| US Oncology | Alina Huang | 美国 | VA | Leesburg |
| Tennessee Oncology | Denise Yardley | 美国 | TN | Nashville |
| Florida Cancer Specialists | Sunil Gandhi | 美国 | FL | St. Petersburg |
| Florida Cancer Specialists | Elizabeth Byron | 美国 | FL | West Palm Beach |
| Florida Cancer Specialists | Faithlore Gardner | 美国 | FL | Fort Myers |
| Chattanooga Oncology and Hematology Associates PC | Brooke Daniel | 美国 | TN | Chattanooga |
| Mayo Clinic Arizona | Donald Northfelt | 美国 | AZ | Phoenix |
| Texas Oncology Houston Memorial City | Michelina Cairo | 美国 | TX | Houston |
| University of Pittsburgh Cancer Institute | Adam Brufsky | 美国 | PA | Pittsburgh |
| Henry Ford Hospital | Vrushali Dabak | 美国 | MI | Detroit |
| Park Nicollet Institute | Dylan Zylla | 美国 | MN | St. Louis Park |
| Renown Healthcare Systems | Lee Schwartzberg | 美国 | NV | Reno |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-21 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-16 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-13 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-10 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-18 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-15 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 90 ；
国际: 566 ；
已入组例数
国内: 19 ；
国际: 137 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-28；
国际：2020-06-08；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-17；
国际：2020-08-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
