CTR20132897|注射用重组尿酸氧化酶

基本信息

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登记号

CTR20132897

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张磊

联系人座机

18643105890

联系人手机号

联系人Email

zhlei08@qq.com

联系人邮政地址

吉林省长春市高新区顺达路1369号623室

联系人邮编

130000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价注射用重组尿酸氧化酶对肿瘤放化疗后现有治疗方法不能有效控制的高尿酸血症的临床有效性和安全性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄为18~70岁，性别不限；
临床诊断为恶性肿瘤，经放化疗第3天后出现高尿酸血症（血清尿酸＞临床正常值上限1.2倍），且经临床常规治疗（如嘌呤类药物等）7天后血清尿酸不能恢复正常的患者，或经临床常规治疗后反复发作高尿酸血症的患者（患者至少已有2次有效治疗放化疗后的高尿酸血症，但随后的放化疗后仍出现高尿酸血症）；
ECOG评分≤2；
预期生存时间≥3月；
愿意在研究期间保持低嘌呤饮食习惯（避免进食富含嘌呤类食物）；
自愿参加试验，已签署知情同意书；
育龄期妇女妊娠试验阴性。

排除标准

有哮喘病史或哮喘性支气管炎病史；
患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（G-6-PD），及其他细胞代谢异常易出现贫血者；
在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究者；
HIV阳性；
对本研究药物或同类药物有过敏史者；
酗酒者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用重组尿酸氧化酶	用法用量:冻干粉针剂；规格：1.5 mg（26.4 EAU）/支；病人按随机分组的剂量（0.1 mg/kg/day和0.2 mg/kg/day），每天给药1次，连续给药7天；用药时以1ml注射用水溶解后，加至50mL的生理盐水（0.9% w/v）中于30分钟内静脉滴注。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:不适用

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血尿酸	分别于服药前和服药后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件	试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
侯健		主任医师，教授	021-81886999	houjian@medmail.com.cn	上海市凤阳路415号	200003	上海长征医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海长征医院	侯健	中国	北京	北京
军事医学科学院附属医院（307医院）	陈虎	中国	北京	北京
北京大学第三医院	刘彦	中国	北京	北京
首都医科大学附属北京朝阳医院	陈文明	中国	北京	北京
复旦大学附属上海肿瘤医院	洪小南	中国	上海	上海
上海交通大学附属瑞金医院	沈志祥	中国	上海	上海
复旦大学附属中山医院	邹善华	中国	上海	上海
复旦大学附属华山医院	陈字	中国	上海	上海
苏州大学附属第一医院	孙爱宁	中国	江苏	苏州
中山市人民医院	许晓军	中国	广东	中山
第三军医大学第二附属医院	张曦	中国	重庆	重庆
中国医科大学附属第一医院	李艳	中国	辽宁	沈阳
天津环湖医院	姜炜	中国	天津	天津

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海长征医院药物临床试验伦理委员会	同意	2012-10-08

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 120 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 70 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-03-07；

试验终止日期

国内：2016-04-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用重组尿酸氧化酶 ｜主动暂停