登记号
CTR20240955
相关登记号
CTR20212820
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌
试验通俗题目
LM-302治疗CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者III期临床研究
试验专业题目
一项评价注射用 LM-302在 CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者中有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照 III 期临床研究
试验方案编号
LM302-03-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王巍
联系人座机
021-68889618
联系人手机号
17801187703
联系人Email
weiwang@Lanovamed.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区蔡伦路999号丽水国际科创中心1号楼5层
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
1.评价 LM-302对比研究者选择的治疗在 CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性 GC/GEJ 腺癌患者中的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）2.LM302对比研究者选择的治疗用于CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性 GC/GEJ 腺癌患者中的安全性、耐受性、免疫原性和药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本次临床试验，理解并遵循研究程序并自愿签署 ICF；
- 男女不限，签署 ICF 时年龄在18-80岁（含临界值）；
- 东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为0-1分；
- 预期生存期 ≥ 12周；
- 经组织学/细胞学确诊的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌，既往至少接受二线系统性治疗
- 须提供≤3年的存档标本或新鲜肿瘤组织标本进行 CLDN18.2检测，肿瘤组织CLDN18.2表达阳性
- 具备足够的骨髓储备和器官功能：
- 育龄女性给药前7天内血妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性患者同意在整个研究用药期间至研究末次给药后7个月使用高效避孕措施。男性必须同意在研究期间至研究末次给药后7个月避免捐献精子。女性必须同意在研究期间避免哺乳
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 在随机前5年内有除 GC/GEJ 腺癌以外的恶性肿瘤史，以下除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到根治和治愈；
- 既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植；
- 尿蛋白定性结果≥3+，或尿蛋白定性结果为2+且24小时尿蛋白定量＞1g；
- 有严重的心脑血管疾病史者
- 无法控制或有严重疾病者，包括但不限于首次用药前2周内需要系统性抗生素治疗的活动性感染、筛选时需干预的间质性肺炎/肺病、筛选时需局部处理的肿瘤相关疼痛
- 目前存在的外周感觉或运动神经病变≥ 2级；
- 临床无法控制的第三间隙积液
- 随机前28天内接受过或计划在研究期间接受重大手术或介入治疗
- 研究者判断不适于参与此研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用LM-302
|
剂型:注射用冻干制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸伊立替康注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS | 治疗期间和治疗后 | 有效性指标 |
| PFS（BIRC评估） | 治疗期间和治疗后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BIRC评估的DOR；DCR；ORR。 研究者评估的PFS；ORR；DOR；DCR | 治疗期间和治疗后 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标 | 约30个月 | 安全性指标 |
| 接受注射用LM-302治疗的受试者的PK参数 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 接受注射用LM-302治疗的受试者抗药抗体和/或中和抗体的阳性率 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李进 | 博士 | 主任医师 | 13761222111 | lijin@csco.org.cn | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | 200120 | 上海市东方医院 |
| 白春梅 | 博士 | 主任医师 | 13511071908 | baichunmeipumch@163.com | 北京市-北京市-西城区二龙路大木仓胡同41号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽省立医院 | 王刚 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 甘肃省人民医院 | 达明绪 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 海口市人民医院 | 孟娟 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 海南省肿瘤医院 | 林海峰 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 石家庄市人民医院 | 张红欣 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 襄阳市中心医院 | 龚伟 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 武汉大学中南医院 | 戴静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 株洲市中心医院 | 赵超前 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 扬州大学附属医院 | 汪竹 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 江阴市人民医院 | 邓立春 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 汪华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 赣州市人民医院 | 彭卫卫 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 聊城市人民医院 | 王宝中 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨文慧 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 蒋海萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 楼海舟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 丽水市中心医院 | 吴敏华 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 张力 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 代恩勇 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 德驭医疗马鞍山总医院 | 李嵘 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国医学科学肿瘤医院 | 黄镜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建省立医院 | 刘振华 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 盛旺 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 寇卫政 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 夏金 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 常州市第一人民医 | 吴骏 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 常州市肿瘤医院 | 毕延智 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 南通市肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 临沂市人民医院 | 高永丽 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 南充市中心医院 | 孙永红 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈坛辀 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 张洁 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 上海高博肿瘤医院 | 周俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 江艺 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 王日雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 马劼 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 唐山市人民医院 | 王志武 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 邯郸市中心医院 | 刘峥 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 杨秀丽 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 商丘市第一人民医院 | 陈贡斌 | 中国 | 河南省 | 商丘市 |
| 武汉大学人民医院 | 陈永顺 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 青海大学附属医院 | 骆玉霜 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 郴州市第一人民医院 | 刘海龙 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 江西省肿瘤医院 | 张慧卿 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲晶磊 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 淄博市立医院 | 赵如森 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李长征 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 黄明主 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 刘红利 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东大学齐鲁医院（青岛院区） | 王秀问 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 四川省肿瘤医院 | 金永东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 锁爱莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院（五象院区） | 李永强 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河北北方学院附属第一医院 | 赵峻峰 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 徐州市中心医院 | 王翔 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 江苏省人民医院 | 王蓉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江阴市人民医院 | 王琼 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 朝阳市中心医院 | 崔秀洁 | 中国 | 辽宁省 | 朝阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-29 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 同意 | 2024-03-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 375 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-18；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
