登记号
CTR20233395
相关登记号
CTR20222001,CTR20222135,CTR20231295,CTR20232019,CTR20232079
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟主要用于术后镇痛
试验通俗题目
注射用CZ1S股神经阻滞用于全膝关节置换受试者术后镇痛的II期临床试验
试验专业题目
注射用CZ1S股神经阻滞用于全膝关节置换受试者术后镇痛的有效性、安全性和PK特征的多中心、随机、双盲和阳性药对照II期临床试验
试验方案编号
ZJCZ-CZ1S-05
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-12-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯东杰
联系人座机
0571-87858539
联系人手机号
15167170799
联系人Email
fdj@cuizepharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区白杨街道25号路339号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评估注射用CZ1S股神经联合膝关节后囊间隙阻滞用于全膝关节置换受试者术后镇痛的有效性
次要目的：
评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因股神经联合膝关节后囊间隙阻滞用于全膝关节置换受试者术后镇痛的安全性。
评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因股神经联合膝关节后囊间隙阻滞用于全膝关节置换受试者中的药代动力学（PK）特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书
- 年龄在18～75周岁（包括临界值）的男性或女性
- 择期在全麻下行原发性单侧全膝关节置换术
- 美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-Ⅱ级的受试者
- 具有运动能力；具有感官功能
- 受试者同意在签署知情同意后至用药后30天内采取有效的避孕措施
排除标准
- 与膝关节置换手术疼痛无关的并发疼痛，并可能混淆术后评估者
- 有非单侧的膝关节置换手术或同期进行其他部位的手术者
- 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： ① 呼吸系统疾病： ② 神经精神类疾病： ③ 循环系统疾病： ④ 血液系统疾病 ⑤ 消化系统疾病：⑥存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史者
- 已确诊的股神经功能或大腿肌肉的慢性肌肉神经损伤
- 严重或难治性术后恶心或呕吐史
- 筛选期实验室检查经研究医生判断有临床意义者
- 筛选前或筛选期心率异常者
- 对补救药镇痛药物有明显禁忌症患者
- 对药物成分过敏或过敏体质者
- 手术前一定时间内使用过以下药物或/和治疗者： a. 手术前使用过肌肉松弛剂和抗胆碱药等；b.手术使用过阿片类或类阿片类药物； c. 手术前使用过全身类固醇；d. 手术前使用过局麻药；e. 从手术前使用过镇痛药者；f. 研究者判断有镇痛效果的中成药
- 手术前有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史者
- 筛选前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者
- 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者
- 筛选期血或尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期
- 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用CZ1S
|
剂型:混悬注射剂（冻干粉）
|
|
中文通用名:注射用CZ1S
|
剂型:混悬注射剂（冻干粉）
|
|
中文通用名:注射用CZ1S
|
剂型:混悬注射剂（冻干粉）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液
|
剂型:混悬注射剂（冻干粉）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息疼痛强度评分-时间曲线下面积 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 运动疼痛强度评分-时间曲线下面积 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 静息和运动时疼痛强度评分-时间曲线下面积 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 静息时无疼痛的受试者比例 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 运动时疼痛评分≥4分的受试者比例 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 股四头肌肌力评分 | 给药后12h内 | 有效性指标 |
| 首次使用补救镇痛药物的时间 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 使用补救镇痛药物总量 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 未使用补救镇痛药物的受试者比例 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 受试者对术后镇痛的满意度 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| PCA按压总次数和有效次数 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 研究医生对镇痛的满意度 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨建军 | 医学博士 | 教授 | 0371-67967037 | jianjunyang1971@163.com | 河南省-郑州市-建设东路1号 | 450052 | 郑州大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院 | 杨建军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南方大学附属医院 | 李偲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 胡啸玲 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 四川大学华西医院 | 陈果 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 绍兴市人民医院 | 陈忠华 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 王均炉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 西安市红会医院 | 王仿 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 马保新 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 戴茹萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 乐山市人民医院 | 谭栎 | 中国 | 四川省 | 乐山市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-10-12 |
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-23 |
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-01-11 |
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-01-22 |
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-01-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 82 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-20；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
