CTR20140795|复方利血平氨苯蝶啶胶囊

基本信息

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登记号

CTR20140795

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张慧娴

联系人座机

13466768460

联系人手机号

联系人Email

zhxmay@126.com

联系人邮政地址

北京市北京经济技术开发区中和街18号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本试验的目的是选择中国健康受试者，以北京星昊医药股份有限公司提供的复方利血平氨苯蝶啶胶囊为受试制剂，按有关BE试验的规定，与国内上市的北京双鹤药业股份有限公司生产的复方利血平氨苯蝶啶片（商品名：0号，参比制剂）进行人体相对生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄18～40岁，自愿参与研究的中国男性健康志愿者，依据筛选期的病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确认健康状况良好。
体重指数（BMI）在19～25之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）。受试者进入研究时的体重必须≥55公斤。
同意在3个月内无育儿计划。
生命体征（休息5分钟后坐位测量）在下述范围内： a) 体温（腋下温度）：35.0～37.0℃ b)收缩压：100～139mmHg c)舒张压：70～89mmHg d)心率：55～99bpm
受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各种要求。理解并签署知情同意书。

排除标准

在给药前4周内参加其他任何药物临床试验。
在给药前2周内服用过任何处方药物或非处方药物。
在给药前8周内献血或失血≥400ml。
严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往病史。
在过去5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移。
可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史。较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术。胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据。肝脏病史（结合实验室检查及问诊判断）。肾功能不全的病史（结合实验室检查及问诊判断）。筛选期尿路梗阻或排尿困难。
有临床意义的ECG异常史，或者在筛选或基线时出现下列任何心电图异常： PR间期＞210 ms。 QRS复合波时限＞120 ms。长QT综合征QTcB＞450 ms 。
实验室检查显示有临床意义的异常：肝功能实验室检查如AST、ALT、ALP或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤，或以超出正常上限的1.5倍为界定。肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分显著异常。血常规检查中有临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板显著降低等（结合不良事件中实验室检查异常值进行判断）。免疫学检查异常，包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性或梅毒抗体阳性。
多发性和复发性过敏史，或已知对同类药物过敏。
直到研究结束访视时为止，不能保证试验期间及之后3个月内采取可靠的避孕措施的有生育能力的育龄期男性（其中包括一种屏障避孕法，如避孕套或避孕帽加杀精剂）。
重度吸烟者（每日吸烟5支及以上），对于轻度吸烟者（每日吸烟少于5支），试验入住期间应停止吸烟。
每天饮用过量茶、咖啡（8杯以上）者。
经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者，在给药前12个月内有药物或酒精滥用史。
研究者认为有不宜入选的其他原因者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:复方利血平氨苯蝶啶胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：每粒含利血平0.1 mg、氢氯噻嗪12.5 mg、氨苯蝶啶12.5 mg、硫酸双肼屈嗪12.5 mg；早上空腹口服1次1粒，一日1次；给药访视第一周期第1天用药或者给药访视第二周期第15天用药）

对照药

名称	用法
中文通用名:复方利血平氨苯蝶啶片，Compound Reserpine And Hydrochlorthiazide Tablets（商品名：0号）	用法用量:片剂；规格：每片含利血平0.1 mg、氢氯噻嗪12.5mg、氨苯蝶啶12.5 mg、硫酸双肼屈嗪12.5 mg；早上空腹口服1次1片，一日1次；给药访视第一周期第1天用药或者给药访视第二周期第15天用药）

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试制剂每个成分的经对数转换后 AUC 的 90 %置信区间分别落在参比制剂相应参数的 80 %～125 %范围内，受试制剂参数每个成分的 Cmax 的 95 %置信区间分别落在参比制剂相应参数的 70 %～143 %的范围内，则认为受试制剂与参比制剂等效。	给药后 10 、20、30、45 分钟、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、8、12、24、48、72、96小时 ,每个采血点采集 5 毫升。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者接受体格、实验室、ECG、体重和生命体征的检查，检查结果无异常。	给药后96小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
史爱欣		主任药师	18600686071	aixins0302@126.com	北京市东单大华路1号	100730	卫生部北京医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
卫生北京医院	史爱欣	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
卫生部北京医院伦理委员会	修改后同意	2014-06-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-04-08；

试验终止日期