登记号
CTR20242296
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非髓恶肿瘤患者在接受易引起临床上显著地发热粒细胞减少地骨髓抑制抗癌药物治疗时,降低以发热粒细胞减少症为表现地感染地发生率。
试验通俗题目
一项在乳腺癌患者中比较化疗后不同时间皮下注射新瑞白®后的有效性和安全性研究
试验专业题目
一项在乳腺癌患者中比较化疗后不同时间皮下注射新瑞白®后的有效性和安全性——多中心、前瞻性、随机、开放、平行、干预性真实世界研究
试验方案编号
QL0605-401
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-07-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
支旺旺
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
wangwang.zhi@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要研究目的：在接受高危中性粒细胞减少性发热（FN）风险化疗方案的乳腺癌患者中，比较化疗后24 h和化疗后48 h皮下注射新瑞白®的有效性。
次要研究目的；在接受高危FN风险化疗方案的乳腺癌患者中，比较化疗后24 h和化疗后48 h皮下注射新瑞白®的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁
- 预计生存期＞3个月
- ECOG评分≤2分
- 经组织病理学确诊为浸润性乳腺癌，需要接受辅助或新辅助化疗的乳腺癌患者
- 计划接受高危FN风险化疗方案之一且至少持续两个化疗周期
- 受试者具备良好的血液学功能和肝、肾功能
- 理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书
- 受试者及其伴侣自签署知情同意书至末次试验用药品给药后3个月内无捐精或捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施
排除标准
- 已知对rhG-CSF、PEG-rhG-CSF或其辅料过敏者
- 妊娠或哺乳期女性
- 合并有其他恶性肿瘤者
- 筛选前4周内接受过放疗，或计划试验期间接受放疗者
- 筛选前4周内接受过化疗
- 筛选前6周内使用过PEG-rhG-CSF
- 既往有骨髓或造血干细胞移植史
- 筛选前2周内患有无法控制的感染性疾病；
- 其他研究者认为可能增加受试者风险或存在干扰临床试验结果的任何情况
- 乙肝患者、丙肝患者、梅毒筛查阳性、已知HIV阳性病史或HIV筛查阳性；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1化疗周期FN的发生率 | 第一次化疗结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第2化疗周期FN的发生率 | 第2化疗周期结束后 | 有效性指标 |
| 各化疗周期≥3级中性粒细胞减少的发生率 | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
| 各化疗周期4级中性粒细胞减少的发生率； | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
| 化疗减量或推迟的受试者比例。 | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
| 不良事件、不良反应、严重不良事件、特别关注的不良反应（骨痛、关节痛、头痛等）和实验室检查等 | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王永胜 | 医学博士 | 主任医师 | 3505409989 | wangysh2008@aliyun.com | 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号山东省肿瘤医院 | 250000 | 山东省肿瘤医院 |
| 史业辉 | 医学博士 | 主任医师 | 13602088477 | shiyehui@timuch.com | 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 郝春芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 张建国 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 葫芦岛市中心医院 | 周彩云 | 中国 | 辽宁省 | 葫芦岛市 |
| 邢台市人民医院 | 王丽 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 嘉兴市第一医院 | 陈彩萍 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 南京鼓楼医院 | 姚永忠 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 瑞安市人民医院 | 郑维锷 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 苏州市立医院 | 俞士尤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 王亚兵 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 许春森 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 赣州市肿瘤医院 | 叶永强 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 江门市中心医院 | 李晓平 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李洪胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 济南市中心医院 | 刘宪强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛市中心医院 | 慕强 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 潍坊市人民医院 | 王文辉 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 湘西土家族苗族自治州人民医院 | 徐朝久 | 中国 | 湖南省 | 湘西土家族苗族自治州 |
| 许昌市中心医院 | 王鹏远 | 中国 | 河南省 | 许昌市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 乔广东 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 宝鸡市中心医院 | 李有怀 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 山西白求恩医院 | 邢君 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 德阳市人民医院 | 罗雪 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 邹全庆 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李俊杰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南省肿瘤医院 | 陈文林 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 平江县第一人民医院 | 钟金菊 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 滨州市人民医院 | 杨焕莲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 金华市中心医院 | 徐潮阳 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 玉溪市人民医院 | 钱海洪 | 中国 | 云南省 | 玉溪市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-28 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-30 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 336 ；
已入组例数
国内: 17 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-09-19；
第一例受试者入组日期
国内：2024-09-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
