CTR20192187|罗红霉素片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192187

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

潘梅

联系人座机

18177360166

联系人手机号

联系人Email

panm@guilinpharma.com

联系人邮政地址

广西省壮族自治区桂林市七星区七里店路43号

联系人邮编

541004

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹给药条件下，桂林南药股份有限公司生产的罗红霉素片（150 mg/片）与Sanofi Winthrop Industrie生产的罗红霉素片（150 mg/片，商品名：罗力得®）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价桂林南药股份有限公司生产的罗红霉素片的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；
男性受试者体重不小于50.0 kg，女性受试者体重不小于45.0 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
能够理解知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参与并签署知情同意书；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查）
对罗红霉素、其它大环内酯类药物、或者对本品中任何其它成分过敏，或过敏体质者；（筛选期问诊）
有吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊）
既往或现有下列疾病或病史，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；（筛选期/入住期问诊）
有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊）
有临床相关的心动过缓、心律失常病史者；先天或获得性QT间期延长病史者；（筛选期问诊）
筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊）
筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素等）者；（筛选期/入住期问诊）
筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（筛选期问诊）
筛选前3个月内献血者或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（筛选期/入住期问诊）
筛选前1年内有使用过毒品或药物滥用史者；（筛选期/入住期问诊）
筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（筛选期/入住期问诊）
筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期/入住期问诊）
饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛选期/入住期问诊）
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（筛选期问诊）
整个试验期间及试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或整个试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（筛选期/入住期问诊）
妊娠期或哺乳期女性，女性受试者筛选前2周内发生非保护性性行为；（筛选期问诊）
生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
体格检查异常且有临床意义者；
实验室检查异常且有临床意义者；
心电图异常且有临床意义者；
因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适宜参加的受试者。
每周期入住期排除标准：1) 在服用研究药物前48小时进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等）；
每周期入住期排除标准：2) 生命体征异常且有临床意义者；
每周期入住期排除标准：3) 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者；
每周期入住期排除标准：4) 酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者；
每周期入住期排除标准：5) 女性血妊娠检查异常且有临床意义者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:罗红霉素片	用法用量:片剂；规格150mg/片；口服，每周期服药1次，每次150mg，用药时程：单次给药，每周期一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:罗红霉素片（英文名：Roxithromycin Tablets；商品名：Rulide 罗力得）	用法用量:片剂；规格150mg/片；口服，每周期服药1次，每次150mg，用药时程：单次给药，每周期一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆药物峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC）	给药后48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1、达峰时间(Tmax)； 2、安全性评价：体格检查、生命体征（血压、脉搏、额温）、ECG、实验室检查和不良事件。	整个试验过程	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
匡双玉（药学博士）		副主任药师	13487340340	kuangshuangyu@163.com	湖南省衡阳市解放大道35号	421001	南华大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南华大学附属第二医院	匡双玉	中国	湖南	衡阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-10-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-10-31；

试验终止日期

国内：2019-11-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

罗红霉素片 ｜已完成