登记号
CTR20131415
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
偏头痛，中医辨证为血瘀证
试验通俗题目
鼻脑通鼻用喷雾剂Ⅱa期临床试验
试验专业题目
治疗偏头痛（血瘀证）急性期的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
试验方案编号
版本号：3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖苏萍
联系人座机
13511024856
联系人手机号
联系人Email
xiaoladdy99@163.com
联系人邮政地址
北京大兴生物医药产业基地天荣街15号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
与安慰剂对照，初步评价鼻脑通鼻用喷雾剂小剂量（1喷/头痛发作）治疗偏头痛（血瘀证）急性期的止痛作用特点，同时观察本品的局部耐受性和安全性，为下一步临床试验提供设计依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合偏头痛诊断标准，病程在1年以上，且发作频率每月2～6次，每次发作时疼痛VAS评分≥4分；
- 符合偏头痛诊断标准，病程在1年以上，且发作频率每月2～6次，每次发作时疼痛VAS评分≥4分；
- 中医辨证为血瘀证；
- 中医辨证为血瘀证；
- 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
- 偏头痛首次发病年龄在50岁以前；
- 年龄18～65岁，性别不限；
- 年龄18～65岁，性别不限；
- 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
- 偏头痛首次发病年龄在50岁以前；
排除标准
- 其他原因引起的头痛，或伴有高血压、脑外伤后综合征及脑内器质性病变者；
- 月经性偏头痛，特殊类型的偏头痛，如眼肌瘫痪型偏头痛，偏瘫型偏头痛，基底动脉型偏头痛，腹型偏头痛；
- 合并有鼻炎、鼻窦炎等鼻源性疾病，过敏性鼻炎患者；
- 近1个月服用过预防偏头痛发作的药物，包括中药、化药等；
- 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访者。
- 其他原因引起的头痛，或伴有高血压、脑外伤后综合征及脑内器质性病变者；
- 妊娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女；
- 不合作者，如不愿意接受研究措施或患有精神障碍、精神病者；
- 月经性偏头痛，特殊类型的偏头痛，如眼肌瘫痪型偏头痛，偏瘫型偏头痛，基底动脉型偏头痛，腹型偏头痛；
- 合并有鼻炎、鼻窦炎等鼻源性疾病，过敏性鼻炎患者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者；
- 近1个月服用过预防偏头痛发作的药物，包括中药、化药等；
- 近1个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
- 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者；
- 过敏性体质，或已知对本药成分过敏者；
- 过敏性体质，或已知对本药成分过敏者；
- 妊娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女；
- 不合作者，如不愿意接受研究措施或患有精神障碍、精神病者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者；
- 近1个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:鼻脑通鼻用喷雾剂
|
用法用量:每次头痛发作开始时喷药1次,1喷/次
|
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中文通用名:鼻脑通鼻用喷雾剂
|
用法用量:喷雾剂；规格5,ml；左侧鼻腔，每半小时1喷，6喷/每天，连续三天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:鼻脑通鼻用喷雾剂安慰剂（临床用）
|
用法用量:每次头痛发作开始时喷药1次,1喷/次
|
|
中文通用名:鼻脑通鼻用喷雾剂安慰剂（临床用）
|
用法用量:喷雾剂；规格5,ml；左侧鼻腔，每半小时1喷，6喷/每天，连续三天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不同时点的头痛强度变化 | 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 2小时后无痛率 | 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 心电图 | 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 复发率 | 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 止痛起效时间 | 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 复发时间 | 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 头痛伴随症状（恶心、呕吐、畏光、畏声、头晕等）的变化 | 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 其他速效止痛药物的使用情况 | 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征（体温、呼吸、脉搏、心律、静息血压） | 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 | 安全性指标 |
| 鼻腔局部感觉及不适 | 至头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天 | 安全性指标 |
| 其他不良事件 | 至头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天 | 安全性指标 |
| 血常规（RBC、WBC、PLT、Hb） | 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT） | 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 | 安全性指标 |
| 血肌酐（Scr） | 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 | 安全性指标 |
| 空腹血糖（FPG） | 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 | 安全性指标 |
| 血脂（Ch、TG、HDL、LDL） | 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 | 安全性指标 |
| 尿常规及尿沉渣镜检 | 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 | 安全性指标 |
| 尿微量白蛋白（UACR） | 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 | 安全性指标 |
| 尿NAG酶 | 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 | 安全性指标 |
| 2小时后头痛改善率 | 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈志刚 | 主任医师 | 010-67689776 | dfyyec@126.com | 北京市丰台区方庄芳星园一区6号 | 100078 | 北京中医药大学东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 | |
| 北京中医药大学东方医院 | 陈志刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 滕秀英 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会伦理审查批件，批件号：JDF-IRB-2013010601 | 2013-09-13 | |
| 北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2013-09-13 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2013-10-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
