登记号
CTR20242078
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口溃疡
试验通俗题目
兰索拉唑肠溶胶囊空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验专业题目
兰索拉唑肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验。
试验方案编号
SYH9050-001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-04-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的兰索拉唑肠溶胶囊为受试制剂，以天津武田药品有限公司生产的兰索拉唑肠溶胶囊（商品名：达克普隆®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较兰索拉唑肠溶胶囊在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服兰索拉唑肠溶胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前由本人签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁的男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
- 受试者既往或目前无心血管、消化（包括胃癌或患有慢性或活动性疾病，如食管炎、胃炎、胃溃疡、胃底腺息肉、肠炎、胃肠出血、艰难梭菌腹泻、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张，且研究者认为目前仍有临床意义）、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统、代谢异常（包括骨质疏松、低镁血症、急性间质性肾炎等）慢性疾病史或严重疾病史（问诊）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血液分析、尿液分析+尿有形成分分析、血生化、凝血四项、乙肝五项、丙肝病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）、12-导联心电图、胸部X线检查、酒精呼气检测、尿液药物筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前1个月内无生育计划且已采取有效的避孕措施，且自愿在最后一次给药后6个月内无生育计划且采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 已知对兰索拉唑或对本品中任何其它成分过敏，或有药物、食物过敏史者或过敏体质者；
- 有吞咽困难者；
- 既往有严重出血病史者（问诊）；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用茶、咖啡、可乐和/或食用巧克力者或试验期间不能停止使用饮用/食用以上产品者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
- 女性受试者妊娠结果阳性或处在怀孕期、哺乳期者；筛选前一个月内使用过雌激素或孕激素注射剂或埋植片；筛选前半个月内有无保护性性行为的；
- 不能耐受静脉穿刺或采血困难者，有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 筛选前7天内有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气、排便不规律）（问诊）；
- 筛选前2周内使用过任何药品或保健品者；
- 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或与兰索拉唑有相互作用的药物（如：阿扎那韦、奈非那韦、茶碱、他克莫司水合物、地高辛、甲基地高辛、依曲康唑、吉非替尼、苯妥英钠、安定、华法林、硫糖铝、对乙酰氨基酚、甲氨蝶呤、氯吡格雷。诱导剂—巴比妥类、卡马西平、利福平；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂）者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- 在使用临床试验药物前（两周内）发生急性疾病者；
- 服用研究药物前3天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料；
- 服用研究药物前48 h摄取过任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、茶、咖啡、可乐）、含黄嘌呤的食物或饮料（如动物内脏、沙丁鱼、大豆制品、香菇、苏打水、汽水、麦乳精）者；
- 其他原因不适宜参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 兰索拉唑的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 兰索拉唑的Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：观察受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。 | 试验结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡义亭 | 硕士学位 | 副高级 | 13582357715 | huyiting216@163.com | 河北省-石家庄市-和平西路348号 | 050051 | 河北省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省人民医院 | 胡义亭 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
