登记号
CTR20252371
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。
试验通俗题目
酮咯酸氨丁三醇片生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹及餐后单次口服酮咯酸氨丁三醇片的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY0-TLZ-24266
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-05-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱青云
联系人座机
0518-80639661
联系人手机号
15961399469
联系人Email
zhuqingyun@hezepharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-江苏省
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg，生产厂家：浙江和泽医药科技股份有限公司）与参比制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg，商品名：Lixidol，持证商：Atnahs Pharma Netherlands Bv）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂酮咯酸氨丁三醇片和参比制剂酮咯酸氨丁三醇片（Lixidol）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：≥18周岁的男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值）；
- 体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2（含临界值）；
- 女性受试者自研究筛选前14天，男性受试者筛选至试验结束后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究；
排除标准
- 对酮咯酸氨丁三醇、阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
- 有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
- 既往或现患有活动性消化性溃疡或胃肠道出血、溃疡或穿孔等胃肠道炎症或炎症性肠病（如溃疡性结肠炎、克罗恩氏病）病史者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选日至试验结束不能禁酒者，或筛选期酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或不同意在筛选日至试验结束期间停止使用任何烟草类产品者；
- 给药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者
- 给药前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品或筛选期药物筛查检测阳性者；
- 给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 不能保证从给药前48小时到试验结束前禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；
- 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酮咯酸氨丁三醇片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酮咯酸氨丁三醇片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞，Cmax | 试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F | 试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐璐薇 | 医学硕士 | 副主任中医师 | 15061003175 | 283452112@qq.com | 江苏省-泰州市-济川东路86号 | 225300 | 泰州市中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰州市中医院 | 徐璐薇 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰州市中医院 | 同意 | 2025-05-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-25；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-26；
试验终止日期
国内：2025-08-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
