登记号
CTR20252175
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于与左旋多巴联用，治疗帕金森病的症状和体征。 可用于左旋多巴疗效减退或治疗效果出现反复波动时（剂末现象或“开关”波动）。
试验通俗题目
盐酸罗匹尼罗缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸罗匹尼罗缓释片在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
JN-2025-015-LPNL
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2025-05-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严晓星
联系人座机
025-58286666
联系人手机号
18752077018
联系人Email
yanxiaoxing@easeheal.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京市江北新区华宝路118号
联系人邮编
210044
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的盐酸罗匹尼罗缓释片（规格：2 mg（按C16H24N2O计））为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与GLAXO SMITHKLINE,S.A.持证的盐酸罗匹尼罗缓释片为参比制剂（规格：2 mg（按C16H24N2O计）），对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察盐酸罗匹尼罗缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~60周岁（含18周岁和60周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、感染四项等）、血妊娠检查（仅女性）、12-导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 对盐酸罗匹尼罗缓释片及其辅料有过敏史者；有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等）、或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
- 既往或现有神经或精神疾病、严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫等病史，体位性低血压，经研究者判断不适合参加本试验者；
- 影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 有吞咽困难者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 有吸毒史或药物滥用史；
- 药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K粉））；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在试验期间献血者，接受输血或使用血制品者；
- 筛选前28天内使用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；与罗匹尼罗有相互作用，如CYP1A2酶抑制剂或诱导剂（奥美拉唑、氟伏沙明、美西律、环丙沙星、诺氟沙星）、左旋多巴、雌激素）者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 筛选前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒或食用任何含酒精的制品者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 不能承诺在每周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；
- 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 女性受试者处在怀孕期或哺乳期；
- 女性受试者筛选前14天内发生过无保护性行为者；
- 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；
- 受试者因自身原因无法参加试验或经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸罗匹尼罗缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸罗匹尼罗缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 60h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 60h | 有效性指标 |
| 包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈军 | 博士 | 主任药师 | 13758103599 | zjdxcj@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310053 | 浙江医院 |
| 张望刚 | 硕士 | 副主任药师 | 13738194591 | zangwgnian@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310053 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 陈军、张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-05-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 66 ；
实际入组总例数
国内: 66 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-10；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-12；
试验终止日期
国内：2025-08-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
