登记号
CTR20251125
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期/转移性实体瘤
试验通俗题目
一项DB-1419治疗晚期/转移性实体瘤的I/IIa期研究
试验专业题目
一项评估DB-1419在晚期/转移性实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、首次人体研究
试验方案编号
DB-1419-O-1001
方案最近版本号
3.1
版本日期
2024-12-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
臧苗苗
联系人座机
021-26018730
联系人手机号
联系人Email
milly.zang@dualitybiologics.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区樱花路868号建工大唐国际广场A座1106室
联系人邮编
201204
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
剂量递增阶段：评价DB-1419的安全性和耐受性并确定其MTD或RP2D。剂量扩展阶段：1. 评估DB-1419单药治疗在目标参与者中的安全性和耐受性；2. 通过研究者评价的ORR评估DB-1419单药治疗的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书时年龄≥18岁的成人
- 仅适用于Ia期参与者：经组织学或细胞学确认的晚期/不可切除或转移性实体瘤，在标准治疗期间或之后疾病复发或进展，或拒绝标准治疗，或无可用标准治疗
- 研究者基于RECISTv1.1标准评估至少有一个可测量病灶（仅适用于Ia期补充参与者和Ib/IIa期参与者）
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0-1分
- 入组前28天内的超声心动图（ECHO）或多门电路探测（MUGA）显示LVEF≥50%
- 研究入组前7天内实验室检查显示具备良好的器官功能
- 在研究首次给药前，既往治疗完成要求的洗脱期
- 愿意提供既往切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检
- 具有生育能力的男性和女性参与者必须同意在研究期间以及研究治疗末次给药后至少4个月和7个月内采取充分避孕措施
- 符合Ib/IIa期的扩展队列选择的特定适应症患者
排除标准
- 既往接受过B7-H3靶向治疗
- 有症状的充血性心力衰竭，需要治疗的严重心律失常病史，或入组前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史
- 根据三次12导联心电图检查结果，经Fredericia公式校正的平均QT间期（QTcF）延长至>470毫秒
- 有间质性肺部疾病病史或有基础肺部疾病病史
- 在过去2年内有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病的病史
- 在研究治疗首次给药前2周内存在未被控制的感染
- 已知人类免疫缺陷病毒感染
- 患有活动性病毒性（任何病因）肝炎
- 哺乳期女性或者在入组前7天内经妊娠检查证实已怀孕者
- 存在脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移
- 既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复
- 在研究治疗首次给药前30天内（直至研究治疗末次给药后90天）接种过任何活疫苗或减毒活疫苗
- 合并使用>10 mg/天强的松或等效剂量的皮质类固醇
- 伴有症状的腹水或胸腔积液
- 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
- 入组前3年内患有多种原发性恶性肿瘤
- 已知对研究药物原料药或辅料过敏
- 研究者认为有其他原因导致其不适合参加本研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用DB-1419
|
剂型:注射用冻干粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ia期：DB-1419单药的安全性和耐受性，包括DLT，TEAE，SAE，实验室检查，心电图等 | 治疗期间至约2年 | 安全性指标 |
| Ia期：DB-1419单药最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D） | 治疗期间至约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ib/IIa期：DB-1419单药治疗的客观缓解率（ORR） | 治疗期间至约2年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I期和IIa期：疾病控制率DCR | 治疗期间至约2年 | 有效性指标 |
| I期和IIa期：持续缓解时间DoR | 治疗期间至约2年 | 有效性指标 |
| I期和IIa期：至缓解时间TTR | 治疗期间至约2年 | 有效性指标 |
| I期和IIa期：无进展生存期PFS | 治疗期间至约2年 | 有效性指标 |
| I期和IIa期：总生存期OS | 治疗期间至约2年 | 有效性指标 |
| I期和IIa期：PK | 治疗期间至约2年 | 有效性指标 |
| I期和IIa期：ADA | 治疗期间至约2年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜 | 博士 | 主任医师 | 021-22200000 | shunlu_shchest@sina.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 任正刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| Scientia Clinical Research Ltd | Charlotte Lemech | 澳大利亚 | Randwick | NSW |
| Linear Clinical Research | Afaf Abed | 澳大利亚 | Nedlands | Western Australia |
| Macquarie University | Andrew Parsonson | 澳大利亚 | North Ryde | New South Wales |
| Florida Cancer Associates | Cesar Perez | 美国 | Orlando | Florida |
| Carolina BioOncology Institute | John Powderly | 美国 | Huntersville | North Carolina |
| Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas J | Kevin Zarrabi | 美国 | Philadelphia | Pennsylvania |
| Lombardi Comprehensive Cancer Center | Stephen Liu | 美国 | Washington | DC |
| SCRI Oncology Partners | Vivek Subbiah | 美国 | Nashville | Tennessee |
| Hoag Memorial Hospital Presbyterian | Alain Mita | 美国 | Newport Beach | California |
| START-Mountain region | William McKean | 美国 | Salt Lake City | UT |
| MSK | Vicky Makker | 美国 | New York City | NY |
| U Chicago Medicine | Noura Choudhury | 美国 | Chicago | IL |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
