CTR20140699|盐酸头孢替安酯片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140699

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马越

联系人座机

13691207813

联系人手机号

联系人Email

yue.ma@btyy.com

联系人邮政地址

四川省成都市高新区高朋大道15号

联系人邮编

610041

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

考察健康志愿者空腹口服由成都倍特药业有限公司开发的100mg 规格（受试制剂）及200mg 规格（参比制剂）的盐酸头孢替安酯片后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价受试制剂的相对生物利用度，判断其与参比制剂是否具有生物等效性，指导临床用药。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

18-40 岁，男性，同一批受试者年龄相差不宜超过10 岁以上；
体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，血常规、尿常规、血生化、心电图、胸部X光、血清学、抗人球蛋白均在正常值范围内或经观察医生判断异常无临床意义；
无影响药物代谢的其他因素；
受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。

排除标准

三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
精神疾患或躯体残疾者；
入选前3个月内参加过其它临床试验；
经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、乙肝五项、HIV异常（经临床医师判断有临床意义）；
根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分或其它抗生素类药物有既往过敏史者；
父母、兄弟中，具有易引发支气管喘息、出疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
试验前2周内服用任何中西药者；
试验前1个月内有献血行为者；
每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）者；
每天吸烟超过10支或等量的烟草者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸头孢替安酯片	用法用量:片剂；规格：200mg；口服，一天一次，每次400mg；用药时程：一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸头孢替安酯片	用法用量:片剂；规格：100mg；口服，一天一次，每次400mg；用药时程：一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC、Cmax、Tmax、Vd、T1/2、CL、Kel、MRT 等	给药前至后12小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
一般检查及体格检查	筛查及用药期间	安全性指标
不良事件	试验过程中	安全性指标
血常规、尿常规、血生化等实验室检查、十二导联心电图、Coombs试验、一般体格检查	试验开始前及试验开始后	安全性指标
尿妊娠检查、乙肝表面抗原、HIV抗原、胸部X光	试验开始前	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
余细勇		主任医师	020-83827812-51155/83769487	yuxycn@hotmail.com	广东省广州市中山二路106号	510080	广东省人民医院国家临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广东省人民医院国家临床试验机构	余细勇	中国	广东	广州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广东省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-08-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-05-22；

试验终止日期

国内：2015-06-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸头孢替安酯片 ｜进行中-招募完成