登记号
CTR20220432
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成人抑郁症。
试验通俗题目
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-PLXT-21-28
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-01-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高欣
联系人座机
0538-8923457
联系人手机号
18653809528
联系人Email
gaoxin@jewim.com.cn
联系人邮政地址
山东省-泰安市-高新技术产业开发区配天门大街西首
联系人邮编
271000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究考察空腹或餐后条件下单次口服由山东京卫制药有限公司生产的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（受试制剂，规格：按帕罗西汀计25mg）或由GLAXOSMITHKLINE INC.持证的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（参比制剂，商品名：赛乐特CR®，规格：按帕罗西汀计25mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。
次要研究目的：观察健康受试者空腹或餐后条件下单次口服25mg的受试制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（规格：按帕罗西汀计25mg）或参比制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（商品名：赛乐特CR®，规格：按帕罗西汀计25mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：中国男性或女性；
- 年龄：≥18周岁；
- 体重：体重指数范围为18.6~28.5 kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）。
排除标准
- 过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者，或患有少见的遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 狭角型青光眼患者；
- 有双相情感障碍、躁狂、癫痫和抑郁症病史或家族史者；
- 首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限，或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN，或尿酸大于1.2×ULN】；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史，或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- 首次给药前3个月内失血或献血大于或等于200mL者（女性生理期失血除外），或1个月内献血小板者；
- 首次给药前2周内注射疫苗者，或计划在研究期间注射疫苗者；
- 首次给药前14天内使用过任何药物者；
- 首次给药前30天内使用过与帕罗西汀有相互作用的药物（例如：单胺氧化酶抑制剂、甲硫哒嗪、匹莫齐特等）或任何抑制或诱导药物代谢的药物（例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂—酮康唑、氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- 有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，或习惯性使用任何药物者（包括中草药）；
- 尿药筛查阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在入住前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或入住前24h及住院期间不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前6个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意在入住前24h及住院期间禁止摄入茶、咖啡或含咖啡因的饮料、葡萄柚（西柚）或葡萄柚汁（西柚汁）、或含罂粟的产品者；
- 首次给药前3个月内使用了任何临床试验用药品者；
- 签署知情同意书开始3个月有生育计划（包括捐精、捐卵计划）或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- 筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、Tl/2z、AUC_%Extrap | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的任何异常有临床意义的改变。 | 至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱 | 药剂学硕士 | 主任药师 | 15008971099 | 15008971099@126.com | 海南省-海口市-美兰区人民大道43号 | 570208 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-14 |
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-23；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-28；
试验终止日期
国内：2022-10-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
