登记号
CTR20241066
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性去势敏感性前列腺癌
试验通俗题目
AZD5305对照安慰剂用于前列腺癌研究
试验专业题目
一项AZD5305联合研究者所选新型激素药物治疗HRRm和非HRRm转移性去势敏感性前列腺癌患者的随机、2队列、双盲、安慰剂对照、III期研究
试验方案编号
D9723C00001
方案最近版本号
3.0
版本日期
2023-09-22
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭飞飞
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区科谷一街信创园区B区4号楼
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估AZD5305联合NHA对照安慰剂联合NHA的有效性和安全性。包括对以下终点的评价：
即无影像学进展生存期、第二次无进展生存期、无症状性骨骼事件生存期、至首次发生去势抵抗性事件的时间、疼痛进展时间、泌尿系统症状恶化时间、疲劳恶化时间、身体机能恶化时间、至首次后续治疗或死亡时间、总生存期、以及有效性和安全性的评估。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 签署ICF时，男性≥18岁（或研究正在进行的管辖范围内的法定知情同意年龄）
- 组织学证实的前列腺腺癌，新发和复发的去势敏感性前列腺癌。具有小细胞、神经内分泌、肉瘤样、纺锤形细胞或印戒细胞组织学病理特征的受试者不符合资格。
- 在随机分组之前存在研究者记录的转移性疾病，即基线时具有≥1个骨病灶（定义为骨扫描阳性摄取的1个病灶）和/或≥1个可准确评估的软组织病灶（可测量和/或不可测量）的明确证据，且可通过CT和/或MRI重复评估。仅通过PSMA-PET确定的转移性疾病受试者不符合条件。仅存在位于局部盆腔淋巴结病灶的受试者不符合资格。
- 受试者在随机分组前≥14天至<4个月，开始接受ADT与GnRH类似物，或者行双侧睾丸切除术，在首次研究给药前没有影像学或PSA水平升高的疾病进展证据。受试者必须在整个研究过程中持续接受ADT，并适合接受NHA治疗。随机化前允许与第一代AR拮抗剂联合治疗，以对抗睾酮急速升高。 注：由于relugolix和恩扎卢胺之间存在相互作用，允许使用Relugolix作为ADT治疗，但是不允许与恩杂卢胺联合给药。
- ECOG体能状态评分为0或1，在随机化前2周内未恶化。
- 预期寿命≥6月。
- 根据实验室手册提供FFPE肿瘤组织样本和血样（用于ctDNA检测）
- 需要通过中心实验室肿瘤组织和/或ctDNA检测确认HRRm状态，以确定如下所述的队列合格性： (a) 如果通过中心实验室肿瘤组织检测或中心实验室ctDNA检测检出HRRm（至少以下一种基因为有害/致病性或疑似有害/可能致病性：BRCA1、BRCA2、ATM、CDK12、PALB2、RAD51B、RAD51C、RAD51D和BARD1），则认为受试者有资格入组HRRm队列，即一种检测（组织或ctDNA）报告的HRRm阳性结果已足够，而不考虑另一种检测的结果。 (b) 如果受试者通过肿瘤组织或ctDNA检测均未检出HRRm（BRCA1、BRCA2、ATM、CDK12、PALB2、RAD51B、RAD51C、RAD51D和BARD1均无突变），则认为有资格入组非HRRm队列，并且受试者必须具有非HRRm肿瘤组织检测结果。未获得有效非HRRm肿瘤组织结果的受试者将不符合随机分配至非HRRm队列的资格。
- 器官和骨髓功能良好，具体如下：-随机分组前14天未输血情况下血红蛋白≥10.0 g/dL。- 随机化前28天内无生长因子支持情况下绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L。-血小板计数≥100×10^9/L。 -血清白蛋白≥3.0 g/dL。-INR≤1.5。接受口服抗凝剂的受试者在INR<2时可入组，应排除具有其他INR增加原因（如血液病或肝合成受损）的受试者。 -总胆红素≤1.5×ULN，或在存在Gilbert综合征（非结合高胆红素血症）的情况下≤3×ULN。-丙氨酸氨基转移酶和AST≤2.5×ULN；对于肝转移患者，ALT和AST≤5×ULN -根据CKD-EPI公式确定的估计GFR（eGFR）≥45 mL/min/1.73 m^2
- 男性受试者： -从签署ICF开始，在研究治疗期间和研究治疗末次给药后6个月，不得生育或捐赠精子。对于希望生育的受试者，必须在签署ICF之前冻存精子。研究结束后，男性受试者可能会被拒绝作为精子捐献者。 - 从签署ICF开始，在研究治疗期间和研究治疗末次给药后6个月，与所有性伴侣性交时必须使用避孕套（带有杀精剂，如允许）。具有生育潜力的女性伴侣应该在同一时期使用高效的避孕方法
- 能够签署知情同意书，包括遵从ICF和本CSP中列出的要求和限制。
- 在为支持基因组学研究的可选基因研究采集样本前，提供签名并注明日期的书面可选基因研究知情同意书.
排除标准
- 有MDS/AML病史或有MDS/AML特征的受试者（由先前的诊断调查确定）。无需进行MDS/AML特异性筛查。
- 已知有任何出血倾向的患者（例如，活动性消化性溃疡、近期[6个月内]发生过出血性卒中、增生性糖尿病视网膜病变）。
- 任何原因导致的持续（>2周）重度血细胞减少症病史（中性粒细胞绝对计数[ANC]<0.5×10^9/L或血小板<50×10^9/L）。
- 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂产品或既往进行过会妨碍AZD5305和/或指定NHA充分吸收的重大肠切除术。
- 另一种原发性恶性肿瘤病史，以下情况除外：- 经充分切除的非黑色素瘤皮肤癌。 - 已治愈的原位疾病。 -在首次研究治疗前≥3年完成根治性恶性抗肿瘤治疗，并且在治疗期间没有已知的活动性疾病。
- 既往抗肿瘤治疗导致的持续性不良反应（CTCAE≥2级）。对于出现不良反应但研究者认为可合理预期不会影响受试者接受研究治疗的安全性的受试者（例如，ADT相关副作用），在与研究临床负责人商定后，可能会入选。
- 患有脊髓压迫或脑转移，除非在开始研究治疗前至少4周达到无症状、稳定、并且不需要类固醇治疗。脑放疗结束和签署主研究ICF之间必须至少间隔2周。
- 符合以下任何心脏标准： -三次ECG检查获得的平均静息校正后QT间期（QTcF）>470 ms（间隔5 min记录并取平均值）。 -先天性长QT综合征、长QT综合征家族史，或40岁以下的一级亲属发生原因不明的猝死。
- 有症状性或需要治疗（CTCAE 3级）的心律失常病史（多源性室性期前收缩、二联律、三联律、室性心动过速）、尽管经过治疗但仍为症状性或未受控制房颤，或者无症状性持续性室性心动过速。与阿斯利康研究医生讨论后，通过药物控制房颤或通过起搏器控制心律失常的受试者可允许参与研究。
- 定义为以下任何一种的其他心血管疾病： -出现症状性心脏衰竭（根据纽约心脏病协会心功能分级≥2确定）。 -随机分配前6个月内出现过急性冠脉综合征/急性心肌梗死、不稳定型心绞痛，进行过经皮冠状血管介入治疗或冠状动脉搭桥术。 -任何病因的心肌病。 -存在具有临床意义的心脏瓣膜病。-在筛查时或基于随机分组前6个月内进行的评估，通过超声心动图或MUGA扫描测量的左心室射血分数≤50%。-随机分配前6个月内的短暂性脑缺血发作或中风。 -筛选期出现症状性低血压的受试者。 -尽管进行医学处理，但无法控制的高血压。
- 已知有活动性和不受控制的乙型肝炎和/或丙型肝炎的证据。不要求在筛选期检查乙型肝炎和丙型肝炎。既往接触过乙型肝炎或丙型肝炎的受试者可能符合入组条件，如果符合以下标准之一： (a) HBsAg和抗HBc呈阴性；或 (b) HBsAg+和抗HBc+（慢性乙型肝炎），并符合以下条件i至iii： (i) HBV DNA病毒载量<2000 IU/L。 (ii)转氨酶值正常，或有肝转移时，当AST/ALT<3×ULN，且该异常转氨酶结果不归因于HBV感染 (iii) 在首次研究治疗前至少2周开始抗病毒治疗，并在研究治疗期间维持抗病毒治疗。 (c) 抗HBc阳性，HBsAg阴性，HBV DNA<2000 IU/L。 (d) HCV抗体呈阳性的受试者仅聚合酶链反应显示HCV RNA呈阴性的情况下可参与本项研究。 注：如果受试者无法获得肝病服务和/或目前需要抗病毒治疗，应仔细考虑纳入该组受试者。
- 有活动性和不受控制的HIV感染的证据。患有不受控制的HIV的受试者需要符合以下标准：首次研究治疗前4周内检测不到的病毒RNA载量低于400拷贝/mL，CD4+计数≥350个细胞/μL，过去12个月内无AIDS定义的机会性感染病史，并稳定接受抗HIV药物治疗（如附录 I所允许的）至少6个月。不要求在筛选期检查HIV。 注：如果受试者无法获得专科服务和/或未稳定接受抗病毒治疗，纳入该组受试者时应谨慎。
- 患有活动性结核病感染（临床评价可能包括临床病史、体格检查和影像学结果，或当地临床标准进行的结核检测）。
- 在研究治疗首次给药前4周内行大手术（不包括建立血管通路）或发生重大外伤性损伤，或者预期研究期间需要行大手术。受试者应该从任何临床上显著的AE中完全康复。
- 根据研究者判断，有任何其他疾病证据，如重度或未受控制的全身性疾病或活动性未受控制的感染，包括但不限于未控制的癫痫大发作、活动性出血疾病、上腔静脉综合征或同种异体器官移植史，研究者认为这些疾病不利于受试者参与研究或可能影响方案依从性。
- 既往接受过任何PARP抑制剂或含铂化疗。
- 既往接受过任何GnRH类似物或NHA治疗。以下例外情况是允许的： -对于转移性的前列腺癌，≤4个月ADT治疗（按照入选标准4）。 -对于既往是局限性前列腺的患者，只要完成治疗和随后的复发之间≥12个月即可： -ADT最长39个月（注意：对于ADT的注射植入制剂，治疗完成定义为最后一次给药加上1次给药间隔[例如，戈舍瑞林10.8 mg为12周]）。 -NHA最多给药30个月。
- 既往接受过任何抗肿瘤药物治疗（包括但不限于化疗、免疫治疗和全身放射性药物）或手术治疗转移性前列腺癌。 以下例外情况是允许的： -≤4个月ADT，用于转移性疾病（按照入选标准4）。 -放射治疗（例如，患有低转移负荷疾病受试者的放射疗法或治疗转移性疾病引起的症状的姑息性放射治疗）。大范围放射治疗需在随机化前>4周完成，有限范围放射治疗需在随机化前>2周完成。受试者应该从任何临床上显著的不良事件中完全康复。 -如果在第一天给药前至少4周完成并且受试者已从任何临床上显著的AE中完全恢复，则用于治疗转移性疾病症状的手术疗法可接受。
- 既往14天内接受血液制品支持或生长因子支持。
- 在随机化前的21天或至少5个半衰期（以较长者为准）内伴随使用以下类型的药物或草药保健品： -CYP3A4的强和中度诱导剂和抑制剂（适用于AZD5305和所有NHA） -强CYP2C8抑制剂或诱导剂（仅适用于恩扎卢胺合并用药） -强P-糖蛋白诱导剂（仅适用于与达罗他胺联合用药） 上述药物包括但不限于以下附录 I列出的禁用药物和草药保健品。
- 合并使用已知可延长QT间期且已知具有TdP风险的药物。
- 同时入选另一项临床研究（除非该研究是一项非干预性研究，或处于一项干预性研究的随访期）。
- 同时符合以下两项标准的受试者定义为骨骼和软组织进展均不可评估的患者： -骨扫描（也成为超级影像）显示骨骼中存在强烈的对称活动，并且锝不能通过肾脏排泄或排泄有限，并且 -没有可根据RECIST 1.1标准评估的软组织病灶（可测量或不可测量）。
- 已知对AZD5305、研究者所选NHA或这些产品的任何辅料过敏的受试者。
- 参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。
- 研究者判定不太可能遵循研究流程、限制和要求的受试者不得参与本研究
- 既往已随机入组本研究。
- 患有当地处方信息中任何禁忌症或限制情况，可能影响接受研究者选择NHA治疗研究者所选的受试者，包括： -对于与阿比特龙联合治疗： - 活动性感染或其他需禁止使用全身性类固醇激素（泼尼松/泼尼松龙）的医学疾病。 - 任何需要皮质类固醇>10 mg/天泼尼松/泼尼松龙全身给药的慢性疾病。 - 不受控制的垂体或肾上腺功能障碍史。 - 血清钾<4.0 mmol/L -与恩扎卢胺合并用药： - 惊厥发作史或任何根据研究者评估可能诱发惊厥发作的病症（如既往脑皮质相关中风，重大脑外伤）史，包括入组前12个月内任何意识丧失或短暂性脑缺血发作史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| rPFS,定义为从随机分组至研究者根据RECIST 1.1（软组织）和/或PCWG3标准（骨）评估的影像学进展，或全因性死亡的时间。 | 数据库锁定 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS,定义为从随机分组至全因性死亡日期的时间。 | 数据库锁定 | 有效性指标 |
| PFS2，定义为从随机分组至首次研究者评估的疾病进展后启动首次后续治疗后出现疾病进展（定义为影像学进展、临床进展或PSA进展）或死亡（以最早发生者为准）的时间。 | 数据库锁定 | 有效性指标 |
| TFST，定义为从随机分组至终止随机治疗后开始首次后续抗肿瘤治疗或全因性死亡的时间。 | 数据库锁定 | 有效性指标 |
| 无症状性骨骼事件生存期（SSE-FS） | 数据库锁定 | 有效性指标 |
| 首次发生去势抵抗性事件的时间(TTCR):定义为从随机至首次发生去势抵抗性事件,且睾酮达到去势水平（≤50ng/dL）的时间 | 数据库锁定 | 有效性指标 |
| 疼痛进展时间（TTPP）:定义为从随机分组至有临床意义的疼痛进展的时间. | 数据库锁定 | 有效性指标 |
| 泌尿系统症状恶化时间（TTDUS）：定义为从随机分组至欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量前列腺问卷（泌尿系统症状）（QLQ-PR25[US]）子量表评分恶化的时间。 | 数据库锁定 | 有效性指标 |
| 疲劳恶化时间（TTDF）：定义为从随机分组至患者自报结果测量信息系统（PROMIS）疲劳简表7A评分恶化的时间。 | 数据库锁定 | 有效性指标 |
| 身体机能恶化时间（TTDPF）：定义为从随机分组至PROMIS身体机能简表8C评分恶化的时间。 | 数据库锁定 | 有效性指标 |
| 基于BPI-SF的健康相关生活质量（HrQoL） | 数据库锁定 | 有效性指标 |
| PSA进展时间：定义为从随机分组至出现符合PCWG3标准的PSA进展的时间。 | 数据库锁定 | 有效性指标 |
| BRCA和其他HRR基因突变状态 | 数据库锁定 | 有效性指标 |
| AZD5305单次和多次给药后血浆中的PK，并探讨PK浓度/参数与选定终点（可能包括药效学参数，有效性和/或安全性）之间的关系 | 数据库锁定 | 有效性指标+安全性指标 |
| 开发用于研究中生物标志物的伴随诊断或补充诊断方法 | 数据库锁定 | 有效性指标 |
| 安全性和耐受性：安全性终点将包括但不限于以下内容： -TEAE、SAE和导致剂量调整的AE。 -生命体征、临床实验室评估、心电图和体格检查相对基线的变化。 | 数据库锁定 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邢念增 | 医学博士 | 主任医师 | 010-67781331 | nianzeng2006@vip.sina.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 邢念增 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张峰波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 张玉石 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 兰州大学第二医院 | 杨立 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 谭万龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市第一人民医院 | 谢克基 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 东莞市人民医院 | 罗杰鑫 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 桂林医学院第二附属医院 | 葛波 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 河南省肿瘤医院 | 杨铁军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 徐万海 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 魏少忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 王龙 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第一医院 | 王春喜 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南通市肿瘤医院 | 王小林 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省肿瘤医院 | 涂新华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李振华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东省立医院 | 吕家驹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 吴吉涛 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 山东省肿瘤医院 | 边家盛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西省肿瘤医院 | 瓦斯里江·瓦哈甫 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 复旦大学附属华东医院 | 孙忠全 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第一人民医院 | 韩邦旻 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 遂宁市中心医院 | 奉友刚 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 四川省肿瘤医院 | 廖洪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津医科大学第二医院 | 牛远杰 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 马琪 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈继民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 嘉兴大学附属第一医院 | 何屹 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 陈锦超 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 余志贤 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 陈志文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 戴君勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| Mater Cancer Care Centre | Niara Oliveira | 澳大利亚 | QLD | South Brisbane |
| St Vincent’s Hospital Sydney | Megan Crumbaker | 澳大利亚 | NSW | Darlinghurst |
| Ashford Cancer Centre Research | Hsin Chieh (Amy) Hsieh | 澳大利亚 | SA | Ashford |
| Medizinische Universitat Graz | Thomas Bauernhofer | 奥地利 | Steiermark | Graz |
| Medical University of Vienna | Gero Kramer | 奥地利 | NA | Wien |
| Barmherzige Bruder Krankenhaus Wien | Johannes Meran | 奥地利 | NA | Wien |
| UZ Leuven | Steven Joniau | 比利时 | NA | Leuven |
| Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent) | Nicolaas Lumen | 比利时 | Oost Vlaanderen | Gent |
| AZ Maria Middelares Gent | Christof Vulsteke | 比利时 | Oost Vlaanderen | Gent |
| Instituto do Cancer de Sao Paulo | Jose Mota | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasiliera | Fernando Cotait Maluf | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Centro Integrado de Oncologia de Curitiba | Karina Vianna | 巴西 | PR | Curitiba |
| Hospital Moinhos de Vento | Pedro Isaacsson Velho | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Juliana de Menezes | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Trillium Health Partners Credit Valley Hospital | Daniel Yokom | 加拿大 | ON | Mississauga |
| CHU de Quebec Hopital de L'enfant Jesus | Louis Lacombe | 加拿大 | QC | Quebec |
| BC Cancer Agency | Kim Chi | 加拿大 | BC | Vancouver |
| Prostate Cancer Centre | Geoffrey Gotto | 加拿大 | AB | Calgary |
| Exdeo Clinical Research Inc | George Vrabec | 加拿大 | BC | Abbotsford |
| Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal | Fred Saad | 加拿大 | QC | Montreal |
| Research Institute of McGill University Health Centre | Ramy Saleh | 加拿大 | QC | Montreal |
| Nova Scotia Health Authority | Robyn MacFarlane | 加拿大 | NS | Halifax |
| Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar | Ilan Perrot | 智利 | NA | Vina del Mar |
| Instituto de Especialidades Urologicas UROMED LTDA | Anibal Salazar | 智利 | NA | Santiago |
| Clinica Santa Maria | Eric Orellana Ulunque | 智利 | NA | Santiago |
| IC La Serena Research | Luisa Morales | 智利 | Region de Coquimbo | La Serena |
| Helsinki University Hospital (HUS) | Antti Rannikko | 芬兰 | Lansi Suomen laani | Helsinki |
| Tyks A hospital | Peter Bostrom | 芬兰 | NA | Turku |
| Tampere University Hospital | Teemu Murtola | 芬兰 | Etela | Suomen laani Tampere |
| Centre Hospitalier de Cornouaille | Friederike SCHLURMANN | 法国 | NA | QUIMPER CEDEX |
| CHU de Poitiers | Sheik Emambux | 法国 | NA | Poitiers Cedex |
| Centre Leon Berard departement d'oncologie medicale | Aude Flechon | 法国 | Rhone | Lyon |
| Institut de Cancerologie de Lorraine | Vincent Massard | 法国 | NA | Vandoeuvre les Nancy |
| Studienpraxis Urologie | Tilman Todenhofer | 德国 | NA | Nurtingen |
| Urologicum Duisburg Facharztesozietat Praxis Walsum | Eva Hellmis | 德国 | NA | Duisburg |
| Urologie Neandertal Standort Mettmann | Philipp Spiegelhalder | 德国 | NA | Mettmann |
| UPK (Urologische Partnerschaft Koln) | Jorg Klier | 德国 | NA | Koln |
| Diakonie Klinikum Stuttgart | Daniel Seidl | 德国 | NA | Stuttgart |
| Stadtisches Klinikum Braunschweig | Peter Hammerer | 德国 | NA | Braunschweig |
| Universitaetsklinikum Muenster | Martin Boegemann | 德国 | NA | Munster |
| Marien Hospital Herne | Florian Roghmann | 德国 | NA | Herne |
| Studienbetreuung der Martini Klinik am UKE GmbH | Thomas Steuber | 德国 | NA | Hamburg |
| Charite Universitatsmedizin Berlin | Maria De Santis | 德国 | NA | Berlin |
| Medizinische Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg | Frederik Wessels | 德国 | NA | Mannheim |
| Universitatsklinikum Ulm | Friedemann Zengerling | 德国 | NA | Ulm |
| Royal Preston Hospital | Omi Parikh | 英国 | Lancashire | Preston |
| The Beatson West of Scotland Cancer Centre | Robert Jones | 英国 | Strathclyde | Glasgow |
| St Bartholomew’s Hospital | Jonathan Shamash | 英国 | NA | London |
| Freeman Hospital | Robert Chandler | 英国 | Newcastle | Newcastle upon Tyne |
| Derriford Hospital | Peter James Sankey | 英国 | Devon | Plymouth |
| Royal Cornwall Hospital | Alastair Thomson | 英国 | Cornwall | Truro |
| Oxford University Hospitals NHS Trust | Andrew Protheroe | 英国 | England | Oxford |
| Royal Surrey County and St Lukes NHS Trust | Philip Turner | 英国 | NA | Guildford |
| Aberdeen Royal Infirmary | Graham Macdonald | 英国 | NA | Aberdeen |
| Imperial College Healthcare NHS Trust | Naveed Sarwar | 英国 | NA | London |
| The Christie NHS Foundation Trust | Andrew Hudson | 英国 | NA | Manchester |
| Singleton Hospital, SW Wales Cancer Institute | Wael Mohamed | 英国 | NA | Swansea |
| Queen Elizabeth Hospital | Anjali Zarkar | 英国 | West Midlands | Birmingham |
| Addenbrooke's Hospital | Danish Mazhar | 英国 | Cambridgeshire | Cambridge |
| eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz | Zsuzsanna Papai | 匈牙利 | HU | Budapest |
| Orszagos Onkologiai Intezet | Lajos Geczi | 匈牙利 | HU | Budapest |
| Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz | Zoltan Toth | 匈牙利 | HU | Budapest |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Peter arkosy | 匈牙利 | HU | Debrecen |
| Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre | Amitabh Singh | 印度 | Delhi | New Delhi |
| TATA MEDICAL CENTER | Arnab Bhattacharjee | 印度 | West Bengal | Kolkata |
| Kingsway Hospitals | Saurabh Prasad | 印度 | Maharashtra | Nagpur |
| Max Super Speciality Hospital | Gautam Goyal | 印度 | Punjab | Mohali |
| Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre | Akhil Kapoor | 印度 | Uttar Pradesh | Varanasi |
| Mahatma Gandhi Medical College and Hospital | Prashant Kumbhaj | 印度 | Rajasthan | Jaipur |
| OSPEDALE S.CHIARA | Orazio Caffo | 意大利 | TN | TRENTO |
| AZIENDA OSPEDALIERA S. MARIA TERNI | Sergio Bracarda | 意大利 | TR | Terni |
| Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor | Andrea Necchi | 意大利 | NA | Milano |
| Kansai Medical University Hospital | Masaaki Yanishi | 日本 | Osaka | Hirakata shi |
| Yokohama City University Medical Center | Hiroji Uemura | 日本 | Kanagawa | Yokohama shi |
| Kagawa University Hospital | Takuma Kato | 日本 | Kagawa | Kita gun |
| Hokkaido University Hospital | Ryuji Matsumoto | 日本 | Hokkaido | Sapporo shi |
| Osaka International Cancer Institute | Kazuo Nishimura | 日本 | Osaka | Osaka shi |
| Saitama Medical University Saitama Medical Center | Akihiro Yano | 日本 | Saitama | Kawagoe shi |
| University Malaya Medical Centre | Marniza Saad | 马来西亚 | Wilayah Persekutuan | Kuala Lumpur |
| Hospital Pulau Pinang | Chin Heng Fong | 马来西亚 | Pulau Pinang | George Town |
| Hospital Sultan Ismail | Vickee Rajeswaran | 马来西亚 | Johor | Johor Bahru |
| Sarawak General Hospital | Hadi Ab Jalil | 马来西亚 | Sarawak | Kuching |
| Hospital Wanita dan Kanak Kanak Sabah | Aldrin Placidus | 马来西亚 | Sabah | Kota Kinabalu |
| Hospital Kuala Lumpur | Sandya Subramaniam | 马来西亚 | Wilayah Persekutuan Kuala Lump | Kuala Lumpur |
| Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis | Johannes (Koen) van der Mijn | 荷兰 | NA | Amsterdam |
| Radboudumc | Niven Mehra | 荷兰 | NA | Nijmegen |
| Tergooi | Hendrik van den Berg | 荷兰 | NA | HILVERSUM |
| Centrum Medyczne Medyk | Kamil Kuc | 波兰 | podkarpackie | Rzeszow |
| Polimed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska | Krzysztof Tupikowski | 波兰 | dolnoslaskie | WrocIaw |
| Szpital Wojewodzki w Koszalinie | Mariusz Kwiatkowski | 波兰 | Poland | Koszalin |
| Instituto Peruano de Oncologia & Radioterapia | Gustavo Garcia Rosario | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Hospital Maria Auxiliadora | Miguel Sotelo | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas | Zaida Morante | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Asan Medical Center | Jae Lyun Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Yonsei University Severance Hospital | Sang Joon Shin | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Chungnam National University Hospital | Hyo Jin Lee | 韩国 | Daejeon | Daejeon |
| Skane University Hospital | Anders Bjartell | 瑞士 | Skane | Malmo |
| Sodersjukhuset | Chunde Li | 瑞士 | NA | Stockholm |
| Sahlgrenska Universitetssjukhuset | Claes Molin | 瑞士 | NA | Goteborg |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital | Napa Parinyanitikul | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University | Worapat Attawettayanon | 泰国 | Thailand | Songkla |
| Ankara City Hospital, Oncology Hospital | Mehmet Ali Sendur | 土耳其 | NA | Ankara |
| Istanbul University Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty Of Medicine | Mustafa Ozguroglu | 土耳其 | NA | Fatih Istanbul |
| Ege University Medical Faculty | Erhan Gokmen | 土耳其 | NA | Bornova Izmir |
| Cancer & Hematology Centers of Western Michigan | Eric Batts | 美国 | MI | Grand Rapids |
| Cleveland Clinic Hillcrest Hospital | Joel Saltzman | 美国 | OH | Cleveland |
| Carolina Urologic Research Ctr | Neal Shore | 美国 | SC | Myrtle Beach |
| Duke University Medical Center | Jeffrey Shevach | 美国 | NC | Durham |
| Houston Methodist | Eleni Efstathiou | 美国 | TX | Houston |
| Indiana University | Nabil Adra | 美国 | IN | Indianapolis |
| Mayo Clinic | Jacob Orme | 美国 | MN | Rochester |
| Mount Sinai | Che Kai Tsao | 美国 | New York | New York |
| Norton Cancer Institute | Joseph Maly | 美国 | KY | Louisville |
| Rhode Island Hospital | Benedito Carneiro | 美国 | RI | Providence |
| Denver HealthONE (Denver DDU) | Benjamin Garmezy | 美国 | TN | Nashville |
| Providence Health & Services | Wes Lee | 美国 | CA | Santa Rosa |
| UCLA | Matthew Rettig | 美国 | CA | Los Angeles |
| University of Maryland | Arif Hussain | 美国 | MD | Baltimore |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-20 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 270 ；
国际: 1800 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 35 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-26；
国际：2023-11-21；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-12-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
