CTR20230557|盐酸氨溴索口崩片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20230557

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

蔡沁

联系人座机

023-67463998

联系人手机号

17815216701,18723037155

联系人Email

caiqin@conquer.net.cn

联系人邮政地址

重庆市-重庆市-重庆市北部新区经开园金渝大道101号

联系人邮编

401122

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：以重庆康刻尔制药股份有限公司生产的盐酸氨溴索口腔崩解片为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以 Delpharm Reims 生产的盐酸氨溴索片为参比制剂（R）进行生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：18 周岁及以上。
男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，且 19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2。
健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。
研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。
自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

排除标准

过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏者。
有经研究者判断不适合参加本试验的既往病史、现病史或手术史者。
女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
乙肝表面抗原检测阳性者或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者。
有药物滥用史或吸毒史者。
药物滥用筛查阳性者。
筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯 200mL）者。
筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=284mL 啤酒或24mL 烈酒或 124mL 葡萄酒）。
筛选前 3 个月内，吸烟超过 20 支/天或使用相当量的尼古丁产品者。
筛选前 2 周内使用过任何中西药物（包括保健食品）者。
筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。
筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者，或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者。
乳糖不耐受者。
不能耐受静脉穿刺采血者。
有晕针或晕血史者。
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
筛选前 14 天内使用疫苗者或计划会在试验期间接种疫苗者。
研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸氨溴索口崩片	剂型:片剂（口崩片））

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸氨溴索片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	每周期给药0h至给药后48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	每周期给药0h至给药后48h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈勇	学士	主任医师	15923342276	cy19720418@163.com	重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路1号	400038	重庆市第十一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
重庆市第十一人民医院	陈勇	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
重庆市第十一人民医院医学伦理委员会	同意	2023-02-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 60 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-03-09；

第一例受试者入组日期

国内：2023-03-13；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸氨溴索口崩片｜进行中-招募完成