登记号
CTR20160406
相关登记号
CTR20150501;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期去势抵抗性前列腺癌
试验通俗题目
食物对药物的药代动力学影响
试验专业题目
在健康受试者进行的进食对单次口服普克鲁胺片（GT0918）的药代动力学影响研究
试验方案编号
GT0918-CN-1002；V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪小燕
联系人座机
15050402391
联系人手机号
联系人Email
xyni@kintor.com.cn
联系人邮政地址
江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园B1幢503室
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价饮食对GT0918药代动力学影响及健康受试者的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男性，年龄18-45岁，体重指数(BMI)为19-26kg/m2，允许最低体重50kg
- 无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
- 常规体格检查、生命体征（体温、血压、心率、呼吸）、心电图以及实验室检查（包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化指标）均无异常
- 理解并自愿签署知情同意书
排除标准
- 有药物过敏史
- 有神经精神、心血管、肝脏（肝炎痊愈者除外）、肾脏、血液学、代谢等系统的明确病史或其它可能影响试验结果的疾病
- 实验室检查、辅助检查结果有临床意义的异常
- 服用试验药物前2周内服用过可能影响试验结果的药物
- 服用试验药物前2个月内失血或献血超过200 ml
- 服用试验药物前3个月内参加过其他药物临床试验
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%以上的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者
- 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及筛选期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200ml以上）者
- 其他有可能对受试者参加研究造成危害的并会改变药物的吸收、分布、代谢以及排泄的任何内外科医学状况，如胃肠道严重疾病或手术史
- 服用试验药物前48小时饮用含咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病
- 存在精神病史者
- 研究者认为有不宜入选的其它原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GT0918
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服，当天一次，空腹或餐后单次给药200mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 饮食对药物药代动力学影响 | 整个试验过程 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 健康受试者的安全性和耐受性 | 整个试验过程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊宏伟 | 主任药师，药学博士 | 18951670368 | fanhongwei178@sina.com | 江苏省南京市雨花台区共青团路32号，南京市第一医院南院住院部3楼一期临床研究中心 | 210000 | 南京市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第一医院 | 樊宏伟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-05-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-10-06；
试验终止日期
国内：2017-01-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
