登记号
CTR20243854
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1. 内分泌系统适应症：月经不调及女性不孕症、男性高泌乳素血症、泌乳素瘤、肢端肥大症、抑制生理性泌乳。2. 神经系统适应症：原发性和脑炎后帕金森氏病，可单独使用或合并其他抗帕金森氏病药。
试验通俗题目
甲磺酸溴隐亭片生物等效性试验
试验专业题目
甲磺酸溴隐亭片（2.5mg）在健康受试者中餐后状态下单次口服给药、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
24ZT-DSNJH-041
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁桢
联系人座机
0519-80693353
联系人手机号
联系人Email
zhen.yuan@acebright.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-江苏省溧阳经济开发区康安路3号
联系人邮编
213300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：考察中国健康受试者在餐后状态下单剂量口服江苏迪赛诺制药有限公司持证的甲磺酸溴隐亭片（规格：2.5mg）与持证商为Bridging Pharma GmbH 的甲磺酸溴隐亭片（规格：2.5mg）（商品名：Parlodel®）的体内药代动力学特征，评价其两制剂的生物等效性。
次要研究目的：评价单剂量口服甲磺酸溴隐亭片（规格：2.5mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：年龄为18-65周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者；
- 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m^2≤体重指数≤26kg/m^2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）；
- 受试者（包括伴侣）筛选前2周内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够严格按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 筛选前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
- 既往有呼吸、神经、精神、心血管、内分泌、消化、免疫、泌尿等各系统疾病史，以及抑郁史，或帕金森病史，或癫痫病史，高催乳素血症病史或脑电图异常史者；或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- 对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；或对扑热息痛、苯海拉明、甲氧氯普胺注射液、地西泮或任何吩噻嗪类相关化合物过敏或特异反应者；
- 既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术除外），或筛选前4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 筛选前90天内献血或失血超过400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，接受过任何具有单胺氧化酶抑制剂（MAOI）活性的物质者（如苯乙肼、异烟肼等），使用过能致锥体外系反应的药物者（如吩噻嗪类），或任何半衰期长的药物者；
- 筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者；
- 筛选前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 药物滥用者，或筛选前1 年内有药物滥用史；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或24小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL 烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- 筛选前3个月内饮用过量（8 杯/日以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料/食物（如巧克力）者，或试验首次给药前24小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受，不能耐受标准餐者；
- 试验期间不愿或不能停止驾驶、操作危险机器、高空作业者；
- 筛选期实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、泌乳素检查、尿常规及传染病筛查等）、体格检查、生命体征、心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- 酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL，或尿液多项毒品联合检测结果阳性，或女性妊娠检查阳性者；
- 妊娠或哺乳期女性；或筛选前30天内使用口服避孕药者；或试验筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸溴隐亭片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸溴隐亭片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 每周期0~24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK参数：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 每周期0~24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 临床症状及体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件及严重不良事件 | 首次给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈桂玲 | 免疫学硕士 | 副研究员 | 18343113983 | chenguiling707@126.com | 浙江省-杭州市-拱墅区东新路848号 | 310006 | 树兰（杭州）医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院 | 陈桂玲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
