登记号
CTR20244714
相关登记号
CTR20232993,CTR20232994,CTR20233001
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）
试验通俗题目
苏黄止咳颗粒治疗儿童感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
苏黄止咳颗粒治疗儿童感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验方案编号
DF-SH-C-3-24-02
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-11-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王宏图
联系人座机
010-54470058
联系人手机号
13522058311
联系人Email
wanghongtu@bj-dfyj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-惠新东街甲2号住总地产大厦1604
联系人邮编
100029
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1.确证苏黄止咳颗粒治疗儿童感冒后咳嗽的缩短病程、改善症状/病情和改善中医证候作用。
2.观察苏黄止咳颗粒临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
8岁(最小年龄)至
14岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合儿童感冒后咳嗽西医诊断标准
- 符合中医咳嗽风邪犯肺、肺气失宣证诊断标准
- 具有上呼吸道感染病史，咳嗽病程2～5周（＜6周）
- 咳嗽VAS评分≥40mm
- 受试儿童年龄8~14周岁（含8周岁和14周岁）
- 知情同意过程应符合规定，法定监护人与受试儿童共同签署知情同意书
排除标准
- 符合常见慢性咳嗽病因（CVA、UACS、EB、心理性咳嗽）筛选标准
- 符合百日咳筛选标准
- 具有咳嗽相关慢性肺疾病史（包括但不限于支气管扩张症、支气管哮喘、气管-支气管/肺结核等）
- 体温（腋下）≥37.3℃
- 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，或ALT、AST＞参考值上限1.5倍，血Cr＞参考值上限
- 已知或怀疑对本试验药物成分过敏
- 研究者认为不适宜参加本临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苏黄止咳颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苏黄止咳胶颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽应答率：基线及每日记录咳嗽VAS评分 | 治疗14天评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 莱彻斯特咳嗽生活质量问卷（LCQ）评分变化 | 基线、治疗14天 | 有效性指标 |
| 咳嗽应答时间 | 基线及每日记录咳嗽VAS评分，治疗14天评价 | 有效性指标 |
| 咳嗽消失率 | 基线及每日记录咳嗽VAS评分，治疗7天、14天评价 | 有效性指标 |
| 咳嗽VAS评分变化 | 基线至治疗14天每日记录，评价历时性变化 | 有效性指标 |
| 咳嗽症状积分变化 | 基线、治疗7天、治疗14天，记录并评价 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 基线、治疗7天、治疗14天，记录评分并评价 | 有效性指标 |
| 单项症状消失率 | 基线、治疗7天、治疗14天，记录评分并评价 | 有效性指标 |
| 生命体征及体格检查 | 基线、治疗7天、治疗14天或治疗终点观察 | 安全性指标 |
| 实验室理化检查：血常规（WBC、HGB、RBC、PLT、NEUT%），尿常规（LEU、ERY、PRO），肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT），肾功能（BUN/UREA、Cr），心电图 | 基线、治疗终点观察，治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至正常或恢复到基线水平 | 安全性指标 |
| 临床不良事件/反应发生率 | 用药后随时观察、记录 | 安全性指标 |
| 咳嗽应答率：基线及每日记录咳嗽VAS评分 | 治疗7天评价 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 戎萍 | 博士 | 主任医师 | 15222866892 | erke2007@163.com | 天津市-天津市-西青区昌凌路88号 | 300381 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 戎萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 368 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
