登记号
CTR20240893
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
试验通俗题目
APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的临床Ⅲ期研究
试验专业题目
APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的有效性及安全性的随机、对照、开放性、多中心关键确证性临床Ⅲ期研究
试验方案编号
APG2575CC301
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-11-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
翟一帆
联系人座机
020-28068500
联系人手机号
联系人Email
yzhai@ascentage.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路68号
联系人邮编
215002
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较APG-2575联合阿可替尼对比免疫化疗（FCR或R-Clb）在初治CLL/SLL患者的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 需按IWCLL NCI-WG指南（2018年版）确诊为CLL/SLL，且符合至少1项需要治疗的标准。
- 有可测量的疾病。
- ECOG评分 0-2。
- 心电图 QTcF 间期：男性≤450ms，女性≤470ms。
- 足够的骨髓功能而不依赖于细胞因子支持。
- 足够的肝肾和凝血功能。
- 男性、育龄妇女以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取有效的避孕措施。从首次到最后一剂研究药物使用后的三个月内，男性受试者必须避免精子捐赠。
- 具有生育能力的女性受试者首次研究药物给药前 14 天内获得的血清样品妊娠试验结果阴性。
- 在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须能够理解并自愿书面签署经伦理委员会（EC）批准的知情同意书。
- 必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
排除标准
- 任何先前的CLL特异性治疗。
- 根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的受试者。首次给药前28天内实施大型手术和研究开始前14天内实施小型手术的受试者。
- 在进入研究之前的6个月内出现明显的心血管疾病。
- 有肾脏，神经，精神，肺，内分泌，代谢，免疫，心血管或肝脏疾病的重要病史，研究者认为参与本研究将对他/她产生不利影响。
- 需要使用华法林或其它抗凝药或在进入研究之前的2个月内有活动性出血。
- 已知对研究中的药物成分或其类似物过敏。
- 女性受试者怀孕或哺乳，以及受试者期待在本研究计划期间内或末次给药3个月内怀孕。
- 在进入研究前的3年内，受试者有除CLL/SLL以外的其他活动性恶性肿瘤的病史。
- 具有吸收不良综合征或不适合肠内给药途径的其他病症。
- 其他临床显著未控制症状。
- 具有原发性活动性自身免疫性疾病和结缔组织病。
- 研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:APG-2575
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剂型:片剂
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中文通用名:阿可替尼
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:APG-2575
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿可替尼
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剂型:胶囊剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸氟达拉滨
|
剂型:注射剂
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中文通用名:环磷酰胺
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剂型:注射剂
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中文通用名:苯丁酸氮芥
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剂型:片剂
|
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中文通用名:利妥昔单抗
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:环磷酰胺
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:利妥昔单抗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性及耐受性 | 试验期间 | 安全性指标 |
| APG-2575的血药浓度数据和群体药动学 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| ORR | 试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱录贵 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23909272 | qiulg@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
| 周可树 | 医学博士 | 主任医师 | 13674902391 | drzhouks77@163.com | 河南省-郑州市-东明路127号 | 450004 | 河南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵、易树华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 郭绪涛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 耿英华 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 方峻 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 李亚军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭宏凌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海市同济医院 | 傅建非 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广东医科大学附属医院 | 张宇明 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 金正明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 陆军军医大学第一附属医院（西南医院） | 徐双年 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 江西省肿瘤医院 | 李午平 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山西医科大学第二医院 | 杨林花 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2023-11-30 |
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2024-02-06 |
| 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-02-28 |
| 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 200 ；
国际: 344 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-07；
国际：2024-04-07；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-25；
国际：2024-04-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
