登记号
CTR20241337
相关登记号
CTR20234239
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于女性短效避孕
试验通俗题目
乙酸避孕凝胶Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评估乙酸避孕凝胶在健康成年女性受试者中避孕效果及安全性的多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
Y12023001
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-05-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杜沾霖
联系人座机
021-57127605
联系人手机号
18801603771
联系人Email
duzhanlin1@163.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-奉贤区星火开发区雷州路36号
联系人邮编
201419
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1. 主要目的
比较乙酸避孕凝胶和壬苯醇醚凝胶在中国育龄夫妇中的临床避孕效果。
2. 次要目的
比较乙酸避孕凝胶和壬苯醇醚凝胶使用的安全性和可接受性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在20～45岁之间
- 月经正常（月经周期25～35天，经期7天内）
- 与现伴侣至少有一次孕育史
- 目前和今后半年内有正常性生活（每周至少有一次性生活）
- 近3个月内未使用甾体激素避孕方法
- 取出宫内节育器后已恢复正常月经
- 流产后已恢复正常月经
- 哺乳妇女，已恢复正常月经；
- 经过检查确认无明显的妇科异常情况，宫颈细胞学检查正常（巴氏Ⅰ级）
- 在研究期间单独依赖试验药品避孕
- 愿意参加本研究,按要求随访,自愿签署知情同意书
- 第6、7、8条不作为所有受试者的必须条件，受试者如果遇到第6、7、8条的情 况，需要满足各自的要求。
排除标准
- 闭经1个月以上，可疑妊娠者
- 宫颈中、重度糜烂样改变
- 阴道清洁度Ⅲ级及以上
- 滴虫、霉菌性阴道炎及细菌性阴道病等尚未治愈
- 子宫Ⅱ度脱垂或以上及重度阴道前后壁膨出
- 不明原因的阴道出血
- 生殖道畸形
- 生殖道恶性肿瘤
- 中度或严重尿失禁
- 反复尿路感染
- 有乙酸或（和）壬苯醇醚过敏史
- 正在参加其他药物临床的。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酸避孕凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:壬苯醇醚凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 使用6个月的妊娠率。 | 6个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件的发生率及严重程度、安全性检查异常情况（如生命体征、体格检查、妇科检查、实验室检查、阴道分泌物检查等）、可接受性。 | 6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 裴开颜 | 硕士 | 研究员 | 010-62178759 | 15810471198@163.com | 北京市-北京市-海淀区大慧寺路12号 | 100081 | 国家卫生健康委科学技术研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 国家卫生健康委科学技术研究所 | 裴开颜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古医科大学 附属医院 | 乔峤 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 国家卫生健康委科学技术研究所科学伦理与道德审查委员会 | 同意 | 2023-11-13 |
| 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-03；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
