登记号
CTR20131836
相关登记号
CTR20131394；CTR20131285
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
帕金森病
试验通俗题目
雷沙吉兰用于未接受左旋多巴的早期帕金森病
试验专业题目
在中国未接受左旋多巴治疗的早期帕金森病患者中的雷沙吉兰的一项随机双盲、平行组、安慰剂对照固定剂量研究
试验方案编号
13485A
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
葛蓝
联系人座机
010-58750182
联系人手机号
联系人Email
glan@lundbeck.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦A座12层03-06单元
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
雷沙吉兰用于帕金森病，可单药用于未接受左旋多巴的早期患者，也可作为左旋多巴的合并治疗用于有症状波动的PD患者。
此研究是在中国未接受左旋多巴治疗的PD患者中与安慰剂相比评价雷沙吉兰的有效性、耐受性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
35岁(最小年龄)至
N/A岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 原发性PD患者。
- 改良Hoehn和Yahr分期<3的患者。
排除标准
- 患者存在有临床意义或不稳定的内科或外科状况，导致其无法安全参与并完成研究。
- 患者存在有临床意义或不稳定的血管疾病。
- 患者存在有临床意义的精神疾病，包括严重抑郁症，影响其提供同意意见或完全参与研究的能力。
- 患者的简短精神状态检查（MMSE）评分≤24。
- 患者被诊断为黑色素瘤或有黑色素瘤病史，或者有疑似病变。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片
|
用法用量:片剂；规格1mg/片；口服，一日一次，1mg/日。治疗持续时间：26周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:片剂；口服，一日一次。治疗持续时间：26周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 未接受左旋多巴治疗的早期PD患者中统一帕金森病评定量表（UPDRS）总分从基线至26周的变化。 | 基线至26周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| UPDRS分量表评分（第I、II和III部分）从基线至26周的变化。 | 基线至26周 | 有效性指标 |
| 距开始左旋多巴治疗的时间。 | 基线至26周 | 有效性指标 |
| 26周内的左旋多巴用药。 | 基线至26周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张振馨 | 教授 | 010-65264296 | zhangzx@pumch.ac.cn or wuzhangzhenxin@medmail.com.cn | 北京市东城区帅府园1号老楼6号楼2层专家办公区 | 100730 | 北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 张振馨 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广州医学院第一附属医院 | 邵明 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 张宝荣 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 广州市第一人民医院 | 潘小平 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 苏州大学附属第二医院 | 刘春风 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 复旦大学附属华山医院 | 董强 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 张小英 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孙圣刚 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 第四军医大学第一附属医院西京医院 | 赵刚 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 四川大学华西医院 | 周东 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈生弟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 李焰生 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 屈秋民 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 北京大学第一医院 | 孙相如 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 杨晓燕 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012-01-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 130 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 130 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-03-30；
试验终止日期
国内：2013-12-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
