登记号
CTR20232776
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在 相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
试验通俗题目
培哚普利氨氯地平片（III）人体生物等效性试验
试验专业题目
培哚普利氨氯地平片（III）在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
试验方案编号
R01230118
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-06-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张桂华
联系人座机
0755-23968277
联系人手机号
13530887099
联系人Email
304632738@qq.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-深圳市坪山区坪山街道六联社区坪山大道2007号创新广场C1621
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
观察受试制剂培哚普利氨氯地平片(III)（规格：10mg/5mg）和参比制剂培
哚普利氨氯地平片(III)（开素达®，规格：10mg/5mg）在中国健康受试者中单次
口服给药后的体内动力学过程， 估算相应的药代动力学参数， 并以Les
Laboratoires Servier持证原研进口上市的培哚普利氨氯地平片(III)（开素达®）为
参比制剂，进行生物等效性评价。
次要目的：
观察受试制剂培哚普利氨氯地平片(III)和参比制剂培哚普利氨氯地平片(III)
在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 18 周岁以上男性或女性受试者 (含 18 周岁);
- 2)男性受试者大于或等于50.0 kg，女性受试者大于或等于45.0 kg，且体重指数(BMI) 在19.0至26.0 kg/m2 (含19.0和26.0) 范围内 (BMI=体重/身高2):
- 3)受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并自愿签要知情同意书。
排除标准
- 1对本药物中任何成分或同类药物有过敏史，或有多发性和复发性过敏史的过敏者；
- 2患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史, 并经研究者判定不适合参加临床试验者；
- 3生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检测等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；
- 4试验筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者或长半衰期药物者；
- 5筛选前90天内使用过临床试验药物者，或者参加了器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 6筛选前14天内接种过疫苗，或14天内使用过任何药物者；
- 7筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）≥400mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者；
- 8筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 9筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液药物筛查阳性者；
- 10筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；
- 11筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者；
- 12筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者；
- 13筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；
- 14在首次给药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者；
- 15不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 16对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
- 17）妊娠/哺乳期女性受试者，或试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为的女性受试者；
- 18 筛选前30天内使用口服避孕药者，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 19 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- 20 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）
|
剂型:片剂
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中文通用名:培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）
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剂型:片剂
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中文通用名:培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUCO-t、AUCO-、T1/2z、AZ、AUC %Extrap等 | 给药后72时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1)生命体征检查(体温(温) 、脉和血压) 2) 体格检查 3) 实室检查(血常规、尿常规、血生化) 4)心电图检查 5) 不良事件 (AES) /严重不良事件(SAEs) | 给药后72时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈宏萍 | 药学学士 | 主任药师 | 18980259690 | 707702127@qq.com | 四川省-泸州市-龙马潭区春晖路182号 | 646000 | 西南医科大学附属中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 西南医科大学附属中医医院 | 沈宏萍 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-27；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-01；
试验终止日期
国内：2023-10-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
