CTR20191117|硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

基本信息

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登记号

CTR20191117

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

苏其果

联系人座机

13640524488

联系人手机号

联系人Email

492034962@qq.com

联系人邮政地址

重庆市南岸经济技术开发区大石支路2号

联系人邮编

400060

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以Glaxo Wellcome S.A生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为参比制剂，以重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为受试制剂，采用活性炭阻断法，通过单中心、随机、开放、两周期交叉的临床试验来评价两种制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1) 年龄在18周岁及以上，且无重大疾病史；
2) 体重指数BMI在18.0~26.0kg/m2之间(含18.0和26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
3) 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
4) 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。

排除标准

1) 接受研究用药前2周内筛选，体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者
2) HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
3) 妊娠或哺乳期妇女；
4) 已知或疑似对硫酸沙丁胺醇或其类似物过敏；
5) 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史，且经研究者判断可能影响安全性或药动学参数；
6) 筛选前3个月内接受过手术；
7) 筛选前2周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药；
8) 有酗酒史或近2周内单周饮用超过14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者；
9) 筛选前3个月内每日吸烟量大于20支者；
10) 药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；
11) 有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；不能遵守统一饮食者；
12) 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；筛选前2个月内献血或失血≥200mL者；
13) 筛选前3个月内，参加过其他药物临床试验者；
14) 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；
15) 研究者判断，遵从研究要求的能力差，不能完成本试验或不能遵守本试验要求的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂	用法用量:气雾剂；规格：每瓶200掀，每掀含沙丁胺醇100ug；吸入给药；每揿100ug，2揿，口腔单次给药，经口腔吸入

对照药

名称	用法
中文通用名:硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（商品名：万托林，英文名Salbutamol Sulphate Aerosol)	用法用量:气雾剂；规格：每瓶200掀，每掀含沙丁胺醇100ug；吸入给药；每揿100ug，2揿，口腔单次给药，经口腔吸入

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后24小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2	给药后24小时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
余雪芹，临床医学学士		主任医师	13983656808	243751089@qq.com	重庆市江北区金紫山路102号	400060	重庆市精神卫生中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
重庆市精神卫生中心药物临床试验机构	余雪芹	中国	重庆	重庆

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
重庆市精神卫生中心药物试验机构伦理委员会	同意	2019-01-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 44 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-05-25；

试验终止日期