登记号
CTR20242769
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSB2300102
适应症
成人超重和肥胖症
试验通俗题目
评价CPX101在健康参与者单次给药和超重或肥胖患者多次给药的安全性、耐受性以及药代动力学特征的I期临床试验
试验专业题目
一项评价CPX101在健康参与者单次给药和超重或肥胖患者多次给药的安全性、耐受性以及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验
试验方案编号
CPX101-I-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-05-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱澐博
联系人座机
025-69065216
联系人手机号
18618126060
联系人Email
yunbo.zhu@cplabpharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区景辉街与针织路交叉口西南角北京CBD核心区正大中心北塔43层
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
SAD：
主要目的
评估CPX101单次给药在健康参与者中的安全性和耐受性。
次要目的
评估CPX101单次给药在健康参与者中的药代动力学（PK）特征。
探索性目的
评价CPX101单次给药在健康参与者中的免疫原性。
MAD：
主要目的
评估CPX101多次给药在超重和肥胖患者中的安全性和耐受性。
次要目的
评估CPX101多次给药在超重和肥胖患者中的初步疗效。
评估CPX101多次给药在超重和肥胖患者中的PK特征。
评估CPX101多次给药在超重和肥胖患者中的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- SAD入选标准：1. 签署知情同意书时年龄18~65（含）周岁的健康男性或女性参与者；
- SAD入选标准：2. 筛选时体重指数（BMI）>20且<28 kg/m2；
- SAD入选标准：3. 整个研究期间，参与者须同意维持稳定的饮食和体力活动等生活习惯，且无饮食、运动习惯改变及减重的计划；
- SAD入选标准：4. 参与者能够理解且自愿签署书面的知情同意书（Informed Consent Form, ICF），能够按照方案规定完成相关流程和检查；
- SAD入选标准：5. 女性参与者必须满足下列条件： a) 无生育可能性（如有文件证明的子宫切除、双侧输卵管切除或结扎、或停经1年以上）； b) 有生育可能性：筛选时血清妊娠检测结果为阴性，并且同意在整个试验期间以及末次给药后12周内采取有效的避孕措施，且在末次给药后12周内不得捐献卵子；
- SAD入选标准：6. 男性参与者的女性伴侣有生育可能性者，须在整个试验期间以及末次给药后12周内采取有效的避孕措施，且不得捐献精子。
- MAD入选标准：1. 签署知情同意书时年龄为18~75（含）周岁的男性或女性参与者；
- MAD入选标准：2. 筛选时28≤BMI＜40kg/m2的肥胖者，或24≤BMI＜28kg/m2超重并伴有至少一种体重相关合并症者；
- MAD入选标准：3. 筛选前3个月内体重维持稳定，或体重变化小于5%；
- MAD入选标准：4. 整个研究期间愿意按照研究方案要求维持稳定的饮食和运动习惯；
- MAD入选标准：5. 参与者能够理解且自愿签署书面的知情同意书（ICF），能够按照方案规定完成相关流程和检查；
- MAD入选标准：6. 女性参与者必须满足下列条件： a) 无生育可能性（如有文件证明的子宫切除、双侧输卵管切除或结扎、或停经1年以上）； b) 有生育可能性：筛选时血清妊娠检测结果为阴性，并且同意在整个试验期间以及末次给药后12周内采取有效的避孕措施，且在末次给药后12周内不得捐献卵子；
- MAD入选标准：7. 男性参与者的女性伴侣有生育可能性者，须在整个试验期间以及末次给药后12周内采取有效的避孕措施，且不得捐献精子。
排除标准
- SAD排除标准：1. 筛选时有病史或临床证据显示，参与者存在明显的伴随疾病（包括不但限于：心血管、呼吸、消化、泌尿、神经/精神、血液、免疫、内分泌与代谢、感染等）；
- SAD排除标准：2. 筛选期间出现具有临床意义的急性疾病（例如胃肠疾病、胆囊疾病、胰腺炎）、感染（例如流行性感冒、上呼吸道感染），经研究者判断不适合参与试验者；
- SAD排除标准：3. 随机前30天内使用任何处方药（激素类避孕药除外）、非处方药、中草药或保健品；
- SAD排除标准：4. 筛选时体格检查或实验室检查结果异常；
- SAD排除标准：5. 甲状腺髓样C细胞癌、多发性内分泌肿瘤（MEN）2A或2B综合征病史或家族史；
- SAD排除标准：6. 筛选前5年内有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否），治愈的局部皮肤基底细胞癌除外；
- SAD排除标准：7. 筛选前1年内进行过减重手术（针灸减肥、局部抽脂术除外），或研究期间计划进行任何减重手术或接受其他减重治疗；
- SAD排除标准：8. 筛选前1个月内发生过严重外伤、严重感染或重大手术史，研究者判断不适合参加本研究；
- SAD排除标准：9. 筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史者；
- SAD排除标准：10. 筛选前1年内有酗酒史，或筛选前6个月内经常饮酒；
- SAD排除标准：11. 筛选前3个月内使用过任何临床试验药物或正在进行其他临床试验者，或试验药物尚处于5个半衰期内（以较长者为准）；
- SAD排除标准：12. 对任何试验药物的组成成分存在过敏反应史，或曾对生物制品类药物有显著过敏史；
- SAD排除标准：13. 筛选前30天内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗者；
- SAD排除标准：14. 筛选前90天内献血或失血（筛选时抽取血量除外）超过200mL；
- SAD排除标准：15. 妊娠女性、研究期间计划妊娠的女性或正处于哺乳期的女性；
- SAD排除标准：16. 具有生育能力并拒绝在试验期间及末次用药后12周内使用有效的避孕方法；
- SAD排除标准：17. 研究者判断的患者具有不适合参加本研究的其他情况。
- MAD排除标准：1. 既往明确诊断的糖尿病患者（包括1型或2型糖尿病等）；
- MAD排除标准：2. 筛选前3个月内开始使用任何降糖药物治疗；
- MAD排除标准：3. 筛选前1个月内发生过不明原因的低血糖事件（血糖≤3.9mmol/L）；
- MAD排除标准：4. 筛选前6个月之内有重大心脑血管病史；
- MAD排除标准：5. 既往有急性或慢性胰腺炎病史，存在具有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素；
- MAD排除标准：6. 既往有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病等；
- MAD排除标准：7. 既往有抑郁病史，自杀倾向或自杀行为，或既往有明确诊断的其他精神疾病病史；
- MAD排除标准：8. 有器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病史；
- MAD排除标准：9. 任何具有临床意义的内分泌系统疾病（如甲亢，肢端肥大综合征，库欣综合征等）；
- MAD排除标准：10. 筛选前3个月内使用过GLP-1受体（GLP-1R）激动剂或同类药或其他减肥药物（如奥利司他）等；
- MAD排除标准：11. 筛选前3个月内使用过对体重有影响的药物；
- MAD排除标准：12. 甲状腺髓样C细胞癌、多发性内分泌肿瘤（MEN）2A或2B综合征病史或家族史；
- MAD排除标准：13. 筛选前5年内有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否），治愈的局部皮肤基底细胞癌除外；
- MAD排除标准：14. 筛选前1年内进行过减重手术（针灸减肥、局部抽脂术除外），或研究期间计划进行任何减重手术或接受其他减重治疗；
- MAD排除标准：15. 筛选前1个月内发生过严重外伤、严重感染或重大手术史，研究者判断不适合参加本研究；
- MAD排除标准：16. 筛选时体格检查或实验室检查结果满足以下任一条标准： a) 血压异常； b) 心率异常； c) 传染病相关筛查异常； d) 筛选时血红蛋白异常； e) 降钙素异常； f) 糖化血红蛋白异常； g) 甲状腺功能异常； h) 筛选时血清妊娠试验阳性； i) 肝肾功能异常等；
- MAD排除标准：17. 筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史者；
- MAD排除标准：18. 筛选前1年内有酗酒史，或筛选前6个月内经常饮酒；
- MAD排除标准：19. 筛选前3个月内使用过任何临床试验药物或正在进行其他临床试验者，或试验药物尚处于5个半衰期内（以较长者为准）；
- MAD排除标准：20. 对任何试验药物的组成成分存在过敏反应史，或曾对生物制品类药物有显著过敏史；
- MAD排除标准：21. 筛选前30天内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗者；
- MAD排除标准：22. 筛选前90天内献血或失血（筛选时抽取血量除外）超过200mL；
- MAD排除标准：23. 妊娠女性、研究期间计划妊娠的女性或正处于哺乳期的女性；
- MAD排除标准：24. 具有生育能力并拒绝在试验期间及末次用药后12周内使用有效的避孕方法；
- MAD排除标准：25. 研究者判断的患者具有不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CPX101 注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CPX101安慰剂注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SAD 主要终点：所有治疗期间不良事件（TEAE）以及临床症状、具有临床意义的实验室检查异常、生命体征及体格检查异常、12-导联心电图异常等。 | 给药后第84天 | 安全性指标 |
| MAD 主要终点：所有TEAE以及临床症状、具有临床意义的实验室检查异常、生命体征及体格检查异常、ECG异常等。 | 给药后第196天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SAD 次要终点：CPX101原药的血药浓度及PK参数，如峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积AUC0-t（至给药后28±1天）、消除半衰期（t1/2）等。 | 给药后第84天 | 有效性指标+安全性指标 |
| SAD 次要终点：CPX101总抗体的血药浓度及PK参数，如Cmax、Tmax、AUC0-t（至给药后84±3天）AUC、t1/2等。 | 给药后第84天 | 有效性指标+安全性指标 |
| MAD 次要终点：治疗16周体重相对基线下降的平均变化百分比； | 治疗16周 | 有效性指标 |
| MAD 次要终点：治疗16周体重降低≥5%的参与者比例； | 治疗16周 | 有效性指标 |
| MAD 次要终点：治疗16周体重降低≥10%的参与者比例； | 治疗16周 | 有效性指标 |
| MAD 次要终点：治疗16周体重、腰围、臀围、腰臀比、BMI相对基线的平均变化； | 治疗16周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭立新 | 博士 | 主任医师 | 010-85136763 | glx1218@163.com | 北京市-北京市-东城区东单大华路1号 | 100005 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 郭立新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 王欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 袁明霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 赵冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
