CTR20140338|丙戊酸半钠缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20140338

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刁艳青

联系人座机

18901354005

联系人手机号

联系人Email

diaoyanqing@luye.cn

联系人邮政地址

北京市朝阳区八里庄西里100号住邦2000商务中心西区1107室

联系人邮编

100025

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

健康受试者空腹、餐后口服单剂量丙戊酸半钠缓释片（试验药，美时化学制药股份有限公司生产）与丙戊酸钠缓释片（商品名：德巴金，对照药，赛诺菲（杭州）制药有限公司生产）后，测定血浆中丙戊酸的浓度，研究试验药与对照药的吸收速度和吸收程度，以及试验药的相对生物利用度；评价试验药与对照药是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书；
男性；
18~40岁，年龄差在10岁以内；
体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；
体格检查（含指鼻试验和双手轮替试验）、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、电解质、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常但无临床意义；
乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。

排除标准

过敏体质或有药物过敏史；
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是有肝病史；
目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
过去2年中有药物依赖史；
嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
试验前14天内用过任何药物；
试验前90天内参加过其它药物临床试验；
试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上；
有晕针或晕血史；
研究者认为不适宜参加本试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:丙戊酸半钠缓释片	用法用量:片剂；规格500mg；口服；一天一次，每次500mg；用药时程：试验第1天、第15天，空腹、餐后给药各一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:丙戊酸钠缓释片	用法用量:片剂；规格500mg；口服；一天一次，每次500mg；用药时程：试验第1天、第15天，空腹、餐后给药各一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药前及给药后96小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
考察丙戊酸半钠缓释片的安全性	给药前及给药后29天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘会臣，博士		主任药师	010-59971771	liu-huicheng@163.com	北京市海淀区玉泉路15号	100049	航天中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
航天中心医院国家药物临床试验机构	刘会臣	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-03-05

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 52 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 56 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-03-14；

试验终止日期

国内：2014-06-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

丙戊酸半钠缓释片 ｜已完成