登记号
CTR20191989
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺增生症（肝郁痰凝证）
试验通俗题目
乳增消胶囊治疗乳腺增生症安全性和有效性试验
试验专业题目
乳增消胶囊治疗乳腺增生症（肝郁痰凝证）安全性和有效性评价的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期试验
试验方案编号
YB-RZX-P01；2.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2019-08-22
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢兴琴
联系人座机
0451-87032605
联系人手机号
15046771116
联系人Email
helen2171@sina.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-哈尔滨高新技术产业开发区科技创新城九洲路158 号
联系人邮编
150028
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价乳增消胶囊治疗乳腺增生症（肝郁痰凝证）的有效性及安全性，为Ⅲ期临床研究提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合乳腺增生症西医诊断标准；
- 中医辨证为肝郁痰凝证；
- 乳房胀痛与月经周期有关，胀痛时间≥3 天；
- 年龄在18 周岁以上的未绝经女性，有基本规则的月经周期和经期者；
- 受试者知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- 合并乳腺炎、乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者；
- 月经周期或经期严重不规则（月经周期＞35 天和＜25 天和/或经期＜3 天或＞7 天）者、月经量＞80ml/次或血红蛋白＜10g/dl 者；
- B 超下结节≥1cm 者；
- 乳腺结节BI-RADS 分级＞3 级者；
- 合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或消化道溃疡病， 或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者；
- 实验室指标异常，血ALT、AST、BUN、Cr＞1.5ULN；凝血功能异常；
- 妊娠期、哺乳期、绝经期妇女，或近半年有怀孕计划者；
- 一月内使用治疗乳腺增生症的中西药物或接受非药物治疗；或服用与研究药物组 方中有相同的中药及中成药以及其它具有疏肝理气，化瘀散结功效的中药和中成药；
- 服用避孕药及性激素类药物者；
- 酗酒或药物滥用者；
- 过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者；
- 近3 个月内参加其它临床研究者；
- 根据研究者判断，具有低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境 经常变动，经常出差等易造成失访的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乳增消胶囊
|
用法用量:胶囊剂，0.3g每粒，口服，一次4粒，一日3次，用药三个月经周期，经期不停药，如遇经期出血量多，可停服2-3天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乳增消胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂，0.3g每粒，口服，一次4粒，一日3次，用药三个月经周期，经期不停药，如遇经期出血量多，可停服2-3天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 乳房靶肿块大小（研究者手诊最大肿块的长径×短径） | 基线期、访视1、访视2、访视3、随访1、随访2 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 月经前7天乳房疼痛的平均VAS评分； | 基线期、访视1、访视2、访视3、随访1、随访2 | 有效性指标 |
| B超下结节长径×短径、BI-RADS分级（B超下有结节组分析）；目标象限腺体厚径、乳腺导管管径、低回声长径、无回声区长径； | 基线期、访视1、访视2、访视3、随访1、随访2 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效； | 基线期、访视1、访视2、访视3、随访1 | 有效性指标 |
| 临床痊愈率； | 随访1、随访2 | 有效性指标 |
| 激素（雌二醇、孕酮）变化； | 基线期、访视1、访视3 | 有效性指标 |
| 临床不良事件/反应发生率； | 基线期、访视1、访视2、访视3、随访1、随访2 | 安全性指标 |
| 一般体检项目：生命体征（脉搏、呼吸、体温、血压）等； | 筛选期、基线期、访视1、访视2、访视3、随访1、随访2 | 安全性指标 |
| 实验室指标：血常规(RBC、WBC、HGB、PLT)、尿常规（LEU、ERY、PRO、GLU）+尿沉渣镜检、肝功能(ALT、AST、ALP、GGT、TBIL)、肾功能(BUN、mAlb、Cr、尿NAG酶)、12导联心电图。 | 基线期、访视1、访视3 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张晓军 | 中医学士 | 主任医师 | 010-62835118 | zxj6298@sohu.com | 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号 | 100080 | 中国中医科学院西苑医院 |
| 张清媛 | 医学博士 | 主任医师 | 0451-86298336 | 13313612989@163.com | 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号 | 150081 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 张晓军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 蒋宏传 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 莫爵飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 王宽宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 丛慧芳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-09-25 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 250 ；
实际入组总例数
国内: 250 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-18；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-31；
试验终止日期
国内：2024-05-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
