登记号
CTR20233702
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肿瘤
试验通俗题目
在复发性/难治性表达 HER2 的实体瘤受试者中开展的 SAR443216 剂量递增和扩展研究
试验专业题目
一项在复发性/难治性表达 HER2 的实体瘤受试者中评估 SAR443216 的安全性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的 I/Ib 期开放标签、首次人体、单药、剂量递增和扩展研究
试验方案编号
TED16925
方案最近版本号
修订版临床试验方案04
版本日期
2023-05-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
65634716
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的 第一部分（剂量递增）在表达 HER2 的实体瘤受试者中确定 SAR443216 单药给药的 MTD/最大给药剂量 （MAD） 以及剂量递增部分静脉（IV）和皮下（SC）给药的RD；确定 IV 和 SC 给药后 SAR443216 的安全性。第 2 部分（剂量扩展）在不同表达水平下表达 HER2 的实体瘤受试者中评估 SAR443216 以 RD 单药给药的初步临床活性。次要目的 第 1 部分 在不同表达水平下表达 HER2 的实体瘤受试者中评估 SAR443216 以 RD IV 和 SC 单药给药后的初步临床活性。第 2 部分 确定 SAR443216 的安全性。第 1 部分和第 2 部分 表征 IV 和 SC（仅第 1 部分）单药给药后 SAR443216 的 PK 特性；评估 IV 和 SC 给药后 SAR443216 的潜在免疫原性；在不同表达水平下表达 HER2 的实体瘤受试者中评估 SAR443216 以 RD 单药给药的初步临床活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
析因设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时，受试者必须年满 18 岁或达到研究所在辖区的法定知情同意年龄。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态 0-1。
- 所有受试者都应至少患有 1 种根据 RECIST v1.1 的可测量的疾病。如果放疗病灶已证明发生了进展，则该放疗病灶可作为可测量病灶。
- 患有组织学或细胞学确诊的转移性实体瘤
- 体重为 45 至 150 kg（含）。
- 参加临床研究的男性和女性采用的所有避孕措施均应符合当地有关避孕方法的法规要求。
排除标准
- 心血管异常
- 未受控制或未消退的急性肾脏衰竭，或重大肺部疾病
- 同种异体或实体器官移植史。
- 在首次给药时或首次给药前 14 天内需要治疗的临床上未受控制的慢性或持续存在的感染性疾病。
- 已知活动性甲型、乙型和丙型肝炎
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
- 在计划治疗开始前 28 天内接种过活病毒疫苗。在 7 天内接种过不含活病毒的病毒疫苗。
- 参加其他临床研究，处于治疗期。
- 血液学、肝肾功能不足
- 研究者认为受试者不适合参加本研究（无论原因为何，包括医学或临床状况）或受试者可能存在不依从研究程序的风险。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SAR443216
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用SAR443216
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 1 部分（剂量递增） 第 1 周期剂量限制性毒性（DLT）的发生率 | 第一周期 | 安全性指标 |
| 第 1 部分（剂量递增） 根据美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0 版，治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和实验室检查结果异常的发生率 | 从基线直到试验结束，最多至大约7.5个月 | 安全性指标 |
| 第 2 部分（剂量扩展） 所有受试者的 SAR443216 客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。 | 从入组直到治疗结束，最多至大约5.5个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 1 部分 所有受试者的 SAR443216 ORR 和 DoR。 | 从入组直到治疗结束，最多至大约3.5个月 | 有效性指标 |
| 第 2 部分 参照 NCI CTCAE 5.0 版的 TEAE、SAE 和实验室检查结果异常的发生率。 | 从基线直到试验结束，最多至大约9.5个月 | 安全性指标 |
| 第 1 部分和第 2 部分 SAR443216 的血浆浓度和 PK 参数（Cmax、Ctrough、t1/2 和 AUC0-τ） | 从入组直到治疗结束 第一部分最多至大约3.5个月 第二部分最多至大约5.5个月 | 有效性指标 |
| 第 1 部分和第 2 部分 抗 SAR443216 的抗药抗体（ADA）的发生率 | 从入组直到治疗结束 第一部分最多至大约3.5个月 第二部分最多至大约5.5个月 | 有效性指标 |
| 第 1 部分和第 2 部分 参照 RECIST 1.1 版的所有受试者的 SAR443216 无进展生存期（PFS） | 从入组直到治疗结束， 第一部分最多至大约3.5个月 第二部分最多至大约5.5个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴炅 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | wujiong1122@vip.sina.com | 上海市-上海市-东安路270号复旦大学附属肿瘤医院 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 18717312991 | syner2000@163.com | 上海市-上海市-东安路270号复旦大学附属肿瘤医院 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴炅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 华西医院 | 郑莉/勾红峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣/陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
国际: 130 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
