登记号
CTR20221477
相关登记号
CTR20221433,CTR20221734
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发型多发性硬化
试验通俗题目
比较Remibrutinib相比特立氟胺在复发型多发性硬化受试者中的疗效和安全性
试验专业题目
一项评估Remibrutinib相比特立氟胺在复发型多发性硬化受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行组研究，随后进入Remibrutinib开放标签扩展治疗
试验方案编号
CLOU064C12302
方案最近版本号
V04
版本日期
2024-05-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400-6213132
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的目的是提供remibrutinib的疗效、安全性和耐受性数据，以支持remibrutinib获得全球注册审批用于治疗复发型多发性硬化（RMS）。将同时进行两项相同的III期试验
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在参加任何评估之前必须签署知情同意书（在筛选访视时确认）
- 筛选时年龄为18 - 55岁（含）的男性或女性受试者
- 在筛选访视时确认根据2017 McDonald诊断标准（Thompson et al 2018）（包括复发-缓解型MS（RRMS）或伴疾病活动的继发进展型MS（SPMS））（Lublin et al 2014）诊断为RMS。
- 至少符合下述情况：在筛选前1年内记录1次复发，或在前2年内记录2次复发，或在筛选前12个月内有活动性钆（Gd）增强病变
- 筛选和随机化时EDSS评分为0 - 5.5（含）
- 在筛选和随机分组前1个月内神经系统状态稳定（包括该阶段未发生MS复发）
排除标准
- 筛选时根据2017年修订的McDonald诊断标准（Thompson et al 2018）诊断为原发进展型多发性硬化（PPMS）
- 筛选时病程超过10年但EDSS评分 ≤ 2的受试者
- 筛选时存在有临床意义的CNS疾病史（例如卒中、创伤性脑损伤或脊髓损伤、脊髓病既往史或现病史）或可能具有MS类似表现的神经系统疾病
- 当前存在物质（药物或酒精）滥用或任何其他可能干扰受试者在随机化前配合并遵守研究程序的能力的因素（例如严重精神疾病）
- 筛选时，在过去5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史（经过全切治疗的皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外），无论是否接受过治疗，无论是否有局部复发或转移证据
- 随机化前证实存在进行性多灶性脑白质病（PML）病史或符合PML的神经系统症状
- 随机分组前C-SSRS“自杀想法”部分的第4项或第5项回答为“是”（如果该意念发生在随机化前6个月内），或者“自杀行为”部分的任何一项回答为“是”，但不包括“非自杀性自我伤害行为”（该项目也包括在“自杀行为”中）（如果该行为发生在随机化前2年内）
- 随机化前存在研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰研究结果的解读或以其他方式妨碍受试者参与或遵守方案的有临床意义的心血管疾病（例如但不限于筛选前6个月内发生心肌梗死、不稳定缺血性心脏病、纽约心脏病协会（NYHA）III/IV级左心室衰竭、心律失常和未控制的高血压）、神经、精神、肺（包括活动性重度呼吸系统疾病史，包括慢性阻塞性肺病、间质性肺病或肺纤维化）、肾、肝、内分泌、代谢（如肾病综合征导致的重度低蛋白血症）、血液学疾病或胃肠道疾病证据
- 曾接受过脾切除术的受试者
- 随机化前根据研究者的判断存在有临床意义的活动性全身性细菌、病毒、寄生虫或真菌感染（如，需要住院或静脉注射抗生素的感染）
- 筛选时中心实验室的梅毒或结核病检测结果呈阳性。将在筛选时进行梅毒和结核病试验，除非在筛选前6个月内进行了此类试验，且结果记录为阴性。
- 筛选时存在不受控的疾病状态，例如哮喘或炎症性肠病，其发作通常需要采用皮质激素口服或注射治疗
- MS以外的慢性活动性免疫系统疾病（包括接受免疫抑制剂（如来氟米特、甲氨蝶呤）治疗的稳定疾病；例如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等），控制良好的糖尿病或甲状腺疾病除外。
- 在筛选时已知患有免疫缺陷综合征（AIDS）、遗传性免疫缺陷、药物诱导的免疫缺陷）或HIV抗体检测呈阳性的受试者
- 筛选时存在既往或当前肝脏疾病，包括但不限于急性或慢性肝炎、肝硬化（包括所有Child-Pugh分级）或肝衰竭，或任何慢性肝脏或胆道疾病，或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平超过2倍正常值上限（ULN），或总胆红素或结合胆红素（TBL）大于1.5 × 正常值上限（ULN），除非患有Gilbert综合征，或国际标准化比值（INR）超过1.5
- 筛选时有重度肾脏疾病史或肌酐水平高于1.5 × ULN
- 对于具有发生肝炎或肝炎再激活风险的受试者
- 筛选时的血液学参数： 血红蛋白：< 10 g/dl（< 100 g/L）； 血小板：< 100000/mm3（< 100 × 10^9/L）； 绝对淋巴细胞计数 < 800/mm3（< 0.8 × 10^9/L）； 白细胞：< 3000/mm3（< 3.0 × 10^9/L）； 中性粒细胞：< 1500/mm3（< 1.5 × 10^9/L）； B细胞计数 < 50%正常值下限（LLN）或总IgG和总IgM < LLN（仅适用于筛选前曾接受B细胞治疗（如利妥昔单抗、ocrelizumab或奥法妥木单抗）的受试者）
- 有心电图异常病史或当前诊断为心电图异常，提示参与研究的受试者存在显著的安全性风险（随机化前）
- 根据筛选访视时的中心ECG读数，治疗前静息QTcF ≥ 450 ms（男性）或 ≥ 460 ms（女性）
- 在筛选/随机化前使用禁用药物。
- 筛选前5个半衰期内或30天内（如小分子药物），或预期药效学效应恢复至基线（如生物制剂）之前（以较长者为准），或当地法规要求的更长时间内使用过其他试验药物
- 需要抗凝药物治疗（例如华法林或NOAC）或使用双重抗血小板治疗（例如乙酰水杨酸 + 氯吡格雷）。允许单用乙酰水杨酸（不超过100 mg/天）或氯吡格雷（不超过75 mg/天）
- 筛选时存在显著的出血风险或凝血障碍
- 筛选时有胃肠道出血史，如因使用非甾体抗炎药（NSAID）引起的出血
- 筛选前8周内曾接受过重大手术
- 筛选时对任何研究药物或其辅料有超敏反应史（包括半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏和葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传性问题）或对相似化学类别药物有超敏反应史或对AEP中使用的药物（消胆胺或活性炭）有超敏反应史
- 随机化前女性受试者确认怀孕或正在哺乳（泌乳）
- 有生育可能的女性，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非其在接受研究治疗期间以及停止使用研究药物后至少4周内使用高效避孕方法。
- 性生活活跃的男性，除非他们同意在接受研究治疗期间以及在停用双盲研究药物后至少4周内（包括完成AEP期间）使用避孕套。
- 随机化前6周内接受过任何活疫苗或减毒活疫苗（包括但不限于水痘-带状疱疹病毒或麻疹疫苗、口服脊髓灰质炎疫苗、鼻喷流行性感冒疫苗），或需要在研究治疗期间的任何时间接受这些疫苗接种。
- 随机化前2周内使用强效CYP3A4抑制剂或使用中效或强效CYP3A4诱导剂。
- 随机化前无法接受MRI扫描的任何受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:LOU064片
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剂型:片剂
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中文通用名:特立氟胺安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:LOU064片
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剂型:片剂
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中文通用名:特立氟胺安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:特立氟胺安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:LOU064片
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剂型:片剂
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中文通用名:特立氟胺安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:LOU064片
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剂型:片剂
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中文通用名:LOU064片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:特立氟胺
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剂型:胶囊
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中文通用名:LOU064安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:特立氟胺
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剂型:胶囊
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中文通用名:LOU064安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:特立氟胺
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剂型:胶囊
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中文通用名:特立氟胺
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剂型:胶囊
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中文通用名:LOU064安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:特立氟胺
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剂型:胶囊
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中文通用名:LOU064安慰剂
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 确认复发的年复发率 | 30月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至3个月确认的残疾进展（3mCDP）的时间（基于扩展残疾状态量表（EDSS）评估） | 30月 | 有效性指标 |
| 至6个月确认的残疾进展（6mCDP）的时间（基于EDSS评估） | 30月 | 有效性指标 |
| 每年MRI上新发或增大的T2病变数量 | 30月 | 有效性指标 |
| 单次MRI扫描的Gd增强T1病变总数 | 30月 | 有效性指标 |
| 血清中神经丝轻链（NfL）浓度 | 30月 | 有效性指标 |
| 具有无疾病活动证据-3（NEDA-3）的受试者百分比 | 30月 | 有效性指标 |
| 至首次确认复发的时间 | 30月 | 有效性指标 |
| 至6个月时确认残疾改善（6mCDI）的时间（基于EDSS评估） | 30月 | 有效性指标 |
| 符号数字模态测试（SDMT）（合并数据）较基线的变化 | 30月 | 有效性指标 |
| 至6个月时定时25英尺步行试验（T25FW）（合并数据）确认恶化至少20%的时间 | 30月 | 有效性指标 |
| 至6个月时定时九孔柱测试（9HPT）（合并数据）确认恶化至少20%的时间 | 30月 | 有效性指标 |
| 至发生6个月时复合确认残疾进展的时间（合并数据） | 30月 | 有效性指标 |
| T2病变体积较基线的变化 | 30月 | 有效性指标 |
| 疲乏症状和影响问卷 - 复发型多发性硬化（FSIQ-RMS）较基线的变化 | 30月 | 有效性指标 |
| 广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）较基线的变化 | 30月 | 有效性指标 |
| 患者健康问卷-9（PHQ-9）较基线的变化 | 30月 | 有效性指标 |
| 简明疼痛量表 - 简表（BPI-SF）较基线的变化 | 30月 | 有效性指标 |
| 健康效用指数（HUI-III）较基线的变化 | 30月 | 有效性指标 |
| 多发性硬化影响量表（MSIS-29）较基线的变化 | 30月 | 有效性指标 |
| 不良事件和严重不良事件的数量 | 30月 | 有效性指标 |
| Remibrutinib的药代动力学 | 用药后第1个月和第6个月 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董强 | 医学博士 | 主任医师 | 13701747065 | 13701747065@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 董强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西医科大学第一医院 | 张美妮 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 夏君慧 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 张庆 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 胡兴越 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南京脑科医院 | 许利刚 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 林艾羽 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 华中科技大学附属同济医院 | 田代实 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 张宝荣 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 武汉大学人民医院(湖北省人民医院） | 李涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| IDIM - Instituto de Investigaciones Metabolicas | Mariela Cabrera | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion | Carolina Mainella | 阿根廷 | Rosario | Rosario |
| Neurologia Clinica SA | Andres Barboza | 阿根廷 | Bombal | Bombal |
| Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville Ltd | Alexandre Longo | 巴西 | Joinville | Joinville |
| IMV Pesquisa Neurologica | Alexandre Guerreiro | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Instituto de Neurologia de Curitiba | Henry Sato | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| Nucleo Pesquisa RS | Alessandro Finkelsztejn | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Hospital Moinhos de Vento | Maria Cecilia de Vecino | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD | Penko Shotekov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| UMHAT Sveti Georgi EAD | Penka Atanasova | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| MHAT National Cardiology Hospital EAD Sofia | Lyubomir Haralanov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Acibadem City Clinic MBALTokuda | Ivan Staikov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Clinique Neuro Levis | Donald Rivest | 加拿大 | Levis | Levis |
| RECHERCHE SEPMUS INC A/S Dr GrandMaison | Francois Grand Maison | 加拿大 | Greenfield Park | Greenfield Park |
| University Hospital Centre Zagreb | Marija Bosnjak Pasic | 克罗地亚 | Zagreb | Zagreb |
| University Hospital Centre Sestre Milosrdnice | Lidija Dezmalj Grbelja | 克罗地亚 | Zagreb | Zagreb |
| University Hospital Centre Split | Sanda Pavelin | 克罗地亚 | Split | Split |
| General County Hospital Vukovar | Julija Rimac | 克罗地亚 | Vukovar | Vukovar |
| CHU Lille - Hopital Roger Salengro | Patrick Vermersch | 法国 | Lille Cedex | Lille Cedex |
| Hospital Nord Guillaume et Rene | Sandrine Wiertlewski | 法国 | Nantes Cedex 1 | Nantes Cedex 1 |
| Hopital Pierre Paul Riquet | Jonathan Ciron | 法国 | Toulouse Cedex 9 | Toulouse Cedex 9 |
| CHU Nice Hopital de l Archet | Christine Lebrun-Frenay | 法国 | Nice Cedex 1 | Nice Cedex 1 |
| Hopital la Tronche CHU Grenoble | Olivier Casez | 法国 | GRENOBLE | GRENOBLE |
| Hopital Foch | Maia Tchikviladze | 法国 | Suresnes | Suresnes |
| CHU de Caen Hopital Cote de Nacre | Gilles Defer | 法国 | CAEN Cedex 9 | CAEN Cedex 9 |
| Hopital Gabriel-Montpied | Pierre Clavelou | 法国 | Clermont-Ferrand Cedex 1 | Clermont-Ferrand Cedex 1 |
| Hospital Caremeau | Eric Thouvenot | 法国 | Nimes | Nimes |
| Hospital Gonesse | Eric Manchon | 法国 | Gonesse | Gonesse |
| Hopital d Instruction des Armees Sainte Anne | Anthony Faivre | 法国 | Toulon Cedex 9 | Toulon Cedex 9 |
| Centre Hospitalier Alpes Leman | Aurelian Ungureanu | 法国 | Contamine Sur Arve | Contamine Sur Arve |
| Hopital Saint Vincent de Paul Lille | Arnaud Kwiatkowski | 法国 | Lille | Lille |
| Aeginition Hospital of Athens, University of Athens | Dimos Dimitrios Mitsikostas | 希腊 | Athens | Athens |
| St Luke s Hospital | Anastasios Orologas | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| University General Hospital of Larissa | Efthimios Dardiotis | 希腊 | Larisa | Larisa |
| University General Hospital of Ioannina | Spyridon Konitsiotis | 希腊 | Ioannina | Ioannina |
| Nizams Institute of Medical Sciences | Sireesha Yareeda | 印度 | Hyderabad | Hyderabad |
| Noble Hospital Pvt Ltd | Shripad Pujari | 印度 | Pune | Pune |
| Institute of Neurosciences Kolkata | Santosh Trivedi | 印度 | Kolkata | Kolkata |
| Sri Guru Ram Das Institute | Dinesh Kumar | 印度 | Amritsar | Amritsar |
| IRCCS Ist. Neurol. Mediterraneo Neuromed | Diego Centonze | 意大利 | Pozzilli | Pozzilli |
| IRCCS Fond. Istituto Neurologico Naz. C. Mondino | Elena Colombo | 意大利 | Pavia | Pavia |
| A O U Careggi | Luca Massacesi | 意大利 | Firenze | Firenze |
| Tohoku Medical Pharmaceutical University Hospital | Ichiro Nakashima | 日本 | Sendai city | Sendai city |
| Chiba University Hospital | Masahiro Mori | 日本 | Chiba | Chiba |
| Kyushu University Hospital | Mitsuru Watanabe | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Hyogo College of Medicine Hospital | Takashi Kimura | 日本 | Nishinomiya | Nishinomiya |
| Clinstile SA de CV | Sandra Quinones | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| UIS Mexico | Erasmo Ramos Vega | 墨西哥 | Ciudad De Mexico | Ciudad De Mexico |
| Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua | Carlos Andres Martinez Manzanera | 墨西哥 | Chihuahua | Chihuahua |
| SMIQ Queretaro | Lucia Magana Zamora | 墨西哥 | Queretaro | Queretaro |
| MA LEK Clinical sp z o o | Maciej Maciejowski | 波兰 | Katowice | Katowice |
| Wielospecjalistyczne Centrum Med | Monika Adamczyk Sowa | 波兰 | Zabrze | Zabrze |
| Hospital de Braga | Joao Cerqueira | 葡萄牙 | Braga | Braga |
| Unidade Local de Saúde de Matosinhos | Filipe Correia | 葡萄牙 | Matosinhos | Matosinhos |
| Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria | Joao Ferreira | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica akad. L. Derera | Peter Valkovic | 斯洛文尼亚 | Bratislava | Bratislava |
| Neurology Department F D Roosevelts Hospital | Martina Martinikova | 斯洛文尼亚 | Banska Bystrica | Banska Bystrica |
| MUDr Beata Dupejova s r o | Beata Dupejova | 斯洛文尼亚 | Banska Bystrica | Banska Bystrica |
| University Medical Centre Ljubljana | Gregor Brecl Jakob | 斯洛文尼亚 | Ljubljana | Ljubljana |
| General Hospital Celje | Lina Savsek | 斯洛文尼亚 | Celje | Celje |
| University Medical Centre Maribor | Jozef Magdic | 斯洛文尼亚 | Maribor | Maribor |
| Hospital Univ Virgen Macarena | Sara Eichau Madueno | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Univ i Politecnic La Fe | Francisco Perez Miralles | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Gregorio Maranon | Maria Luisa Martinez Gines | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Clinico San Carlos | Celia Oreja-Guevara | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari de Bellvitge | Sergio Martinez Yelamos | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Clinico Univ de Santiago | Jose Maria Prieto Gonzalez | 西班牙 | La Coruna | La Coruna |
| Hospital del Mar | Jose Enrique Martinez Rodriguez | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital de Cabuenes | Roberto Suarez Moro | 西班牙 | Gijon | Gijon |
| Hospital Universitario Araba (Txagorritxu) | Amaya Elena Alvarez de Arcaya Esquide | 西班牙 | Vitoria Gasteiz | Vitoria Gasteiz |
| Hospital Doctor Peset | Lamberto Landete Pascual | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Torrejon de Ardoz | Luis Ignacio Casanova Peno | 西班牙 | Torrejon de Ardoz | Torrejon de Ardoz |
| Karolinska Univ Sjukhuset Huddinge | Virginija Danylaite Karrenbauer | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| Centrum for Neurologi | Fredrik Piehl | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| Ondokuz Mayis University Medical Faculty | Murat Terzi | 土耳其 | Samsun | Samsun |
| Kocaeli University Medical Faculty | Husnu Efendi | 土耳其 | Kocaeli | Kocaeli |
| Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine | Murat Kurtuncu | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Katip Celebi University Ataturk Research and Training Hospit | Yesim Beckmann | 土耳其 | IZMIR | IZMIR |
| Sancaktepe Sehit Ilhan Varank Hosp | Serkan Demir | 土耳其 | Sancaktepe | Sancaktepe |
| University of Colorado | Enrique Alvarez | 美国 | CO | Aurora |
| Aqualane Clinical Research | Matthew Baker | 美国 | FL | Naples |
| The Boster Ctr for MS | Aaron Boster | 美国 | OH | Columbus |
| Methodist Neuroscience Institute | William Conte | 美国 | IN | Merrillville |
| Humanity Clinical Research | Linda Dolin | 美国 | FL | Aventura |
| University of Washington MS Clinic | Gloria Von Geldern | 美国 | WA | Seattle |
| Premier Neurology | Mary Hughes | 美国 | SC | Greer |
| Elligo Health Research | Barry Vaught | 美国 | WV | Crab Orchard |
| Neurocare Plus | Nicolas Nammour | 美国 | TX | Houston |
| University of Texas Health Science Center San Antonio | Rebecca Romero | 美国 | TX | San Antonio |
| Memorial Hospital | Adnan Subei | 美国 | FL | Hollywood |
| Med Research, Inc | Javier Vasallo | 美国 | TX | El Paso |
| Nova Clinical Research LLC | Sanjay Yathiraj | 美国 | FL | Bradenton |
| University of Miami Miller School of Medicine | Silvia Delgado | 美国 | FL | Miami |
| Medical College of Wisconsin | Sam Hooshmand | 美国 | WI | Milwaukee |
| Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc | David Lesch | 美国 | GA | Suwanee |
| Neurology Associates, PA | William Honeycutt | 美国 | FL | Maitland |
| Emerald Coast Neurology | David Bear | 美国 | FL | Pensacola |
| University of Kansas Medical Center | Sharon Lynch | 美国 | KS | Kansas City |
| Brain and Spine Institute | Timothy Wierzbicki | 美国 | FL | Port Orange |
| Neurology Diagnostics Inc | Joel Vandersluis | 美国 | OH | Dayton |
| Vero Beach Neurology | Stuart Shafer | 美国 | FL | Vero Beach |
| Vladimir Royter MD APMC | Vladimir Royter | 美国 | CA | Hanford |
| Ochsner Clinic Foundation | Jenny Feng | 美国 | LA | New Orleans |
| Caribbean Center for Clinical Research, Inc. | Angel Chinea Martinez | 美国 | PR | Guaynabo |
| Tufts Medical Center | Kristen Babinski | 美国 | MA | Boston |
| Lone Star Neurology | Ramin Ansari | 美国 | TX | Frisco |
| 北京大学第一医院 | 高枫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 刘军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-13 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-15 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-08 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-10-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 ；
国际: 1000 ；
已入组例数
国内: 40 ；
国际: 740 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-29；
国际：2021-12-13；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-15；
国际：2022-01-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
