登记号
CTR20180483
相关登记号
CTR20171408;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者
试验通俗题目
一项评估我公司阿托伐他汀钙是否和原研制剂等效的研究
试验专业题目
一项评估中国健康成年受试者空腹和餐后口服阿托伐他汀钙片的随机开放单剂量三周期三序列半重复交叉设计BE研究
试验方案编号
ATFTTG-2017-01; V3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王欣，张璟
联系人座机
0576-88827869
联系人手机号
联系人Email
xinwang@hisunpharm.com，jingzhang@hisunpharm.com
联系人邮政地址
浙江省台州市椒江区外沙路46号
联系人邮编
318000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试阿托伐他汀钙片（规格：20 mg，浙江海正药业股份有限公司生产）与参比阿托伐他汀钙片（Lipitor®，规格：20 mg；Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18-65周岁（含18和65周岁），男女均有，含适当比例女性受试者；
- 男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，且体重指数（BMI）：19至26 kg/m2（包括边界值，体重指数=体重/身高2）；
- 健康情况良好（体格检查、心电图、血常规、尿常规、血生化、空腹血糖、凝血功能等正常或异常无临床意义）；
- 受试者承诺，其本人及其配偶应从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后6个月内愿意采取适当的避孕措施；
- 自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 有药物或食物过敏史，或已知对研究用药/同类药物及其辅料过敏者；
- 有药物依赖史、药物滥用史或吸毒史者；
- 有精神障碍者；
- 有肌病、肌痛者；
- 签署知情同意书前3 个月内，每日吸烟量多于5 支，有酗酒史（每天饮酒超过2个单位或每周饮酒超过14个单位的酒精：1 单位=355 mL啤酒或30 mL白酒或150 mL葡萄酒）者；
- 首次服用研究用药前 4 周内接受过疫苗接种，和/或者前2 周内使用任何处方药、非处方药（OTC），中草药，包括维生素等者；
- 签署知情同意书前3个月内献过血或因其它原因失血超过400mL者；
- 签署知情同意书前3个月内参加过其它临床试验者；
- 有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统和内分泌系统等疾病史或手术史者；
- 有临床意义的实验室检查异常者（如ASL、AST>1.2倍的正常值上限）；
- 生命体征异常者（正常范围：收缩压 90-139 mmHg，舒张压 60-89 mmHg，脉搏数 50-100次/分，体温 35.5-37.2℃）；
- 异常有临床意义的胸片检查异常者；
- 未来6个月内有生育计划者（包括男性）；
- 筛选期、服用试验药物期间处于妊娠期、哺乳期的妇女；
- 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒、HIV抗体阳性者；
- 近7天内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物等者；
- 药物筛查（吗啡、甲基安非他明等）阳性者；
- 酒精呼气检测值大于0者；
- 经研究者判断，不适合参加研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药;
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文名:Lipitor 商品名：立普妥
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药;
|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文名:Lipitor 商品名：立普妥
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药;
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、实验室检查 | 入组至末次用药后14±1天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑恒，医学博士 | 主任药师 | 027-83662498 | 472178132@qq.com | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 郑恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-03-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48+48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 92 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-28；
试验终止日期
国内：2018-08-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
