登记号
CTR20234149
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
慢性胃炎的胃肠道症状（腹痛、恶心、嗳气、腹胀； 肠易激综合征
试验通俗题目
马来酸曲美布汀片人体生物等效性试验
试验专业题目
马来酸曲美布汀片在健康成年受试者中空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号
QM-QMBT-2346
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁斌红
联系人座机
0576-85016714
联系人手机号
联系人Email
liangbinhong@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察空腹条件下单次口服受试制剂马来酸曲美布汀片（规格：0.1 g）（浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂马来酸曲美布汀片（商品名：Cerekinon，规格：100 mg）（田边三菱制药株式会社持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹条件下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：考察受试制剂马来酸曲美布汀片和参比制剂马来酸曲美布汀片（Cerekinon）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够和研究者进行良好的沟通，能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- 性别：男性或女性受试者，男女比例适宜；
- 年龄：18~65周岁（包括18周岁和65周岁）；
- 体重：男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；
- 健康状况：经病史询问、生命体征、体格检查、12导联心电图检查和实验室检查正常或异常无临床意义者。
排除标准
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外），或计划在试验期间献血或血液成分，或接受输血或使用血液制品者；
- 筛选前5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 过敏体质，或有食物、药物过敏史者，或已知对马来酸曲美布汀片及其类似物或其任何一种辅料过敏者；
- 筛选前3个月内或筛选期间饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前6个月内或筛选期间经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒（酒精量为5%）357 mL，或高度白酒（酒精量为40%）43 mL，或葡萄酒（酒精量为12%）147 mL），或酒精呼气试验结果＞0 mg/100 mL者或自首次给药前48小时至试验结束不能停止食用任何含酒精制品者；
- 筛选前3个月内或筛选期间每日吸烟量≥5支者；或自首次给药前48小时至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前14天内或筛选期间摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者，或首次给药前48小时至试验结束不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或筛选前14天内或筛选期间或计划试验期间在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前14天内或筛选期间使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
- 筛选前30天内使用过口服避孕药或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前28天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（西咪替丁、地尔硫卓、三唑抗真菌剂（伊曲康唑，氟康唑等）、利福平、苯妥英钠、卡马西平、抗HIV药物（沙奎那韦，利托那韦等）、奎奴普丁/达福普汀）者；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠试验异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 女性受试者自筛选前30天至末次给药后6个月内，男性受试者在首次给药后至末次给药后6个月内有生育计划，有捐卵或捐精计划，试验期间不愿采取非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 有晕针、晕血史，不能耐受静脉穿刺者；
- 艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体、乙肝表面抗原检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸曲美布汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸曲美布汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λZ 、AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 观察并记录试验过程中发生的任何不良事件、严重不良事件和检查结果的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理学硕士 | 主任药师 | 13582771223 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-河北省 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 42 ；
实际入组总例数
国内: 42 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-08；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-10；
试验终止日期
国内：2024-03-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
