登记号
CTR20222717
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2200261
适应症
血友病B
试验通俗题目
评价ZS801在成人血友病B患者中的安全性、耐受性I/II期临床研究。
试验专业题目
一项单臂、开放、多中心临床研究，评估ZS801注射液治疗血友病B的安全性、耐受性和有效性。
试验方案编号
ZS801-P01
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2023-06-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴荃
联系人座机
028-62057667
联系人手机号
联系人Email
wuquan@rnbbio.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-双流区天府国际生物城生物城中路二段18号D2栋10楼
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
评估中重度血友病B患者经ZS801注射液治疗后的安全性和耐受性。
次要目的：
评估中重度血友病B患者经ZS801注射液治疗后的药代动力学特征，免疫原性，有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时，年龄≥18岁，男性；
- 临床诊断为血友病B，筛选期或既往史内源性FⅨ活性水平≤2%；
- 既往1年内有≥3次出血事件和/或出现1个或多个关节的慢性血友病性关节病需要使用含FⅨ的产品进行治疗；
- 任何重组和/或血浆来源的含FⅨ产品的暴露史（ED）≥100天；
- 受试者自愿参加且充分知情，充分理解研究并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究，并自愿按方案要求配合提供生物样本进行检测。
排除标准
- 已知对试验用药品的任何成分过敏或有禁止使用治疗的病症；
- 不能耐受免疫抑制药物或类固醇治疗者；
- 有恶性肿瘤病史或目前患有任何恶性肿瘤者；
- 有严重的心脏疾病，包括心绞痛、心肌梗死、心力衰竭以及有临床意义的先天性心脏病、心脏瓣膜疾病、心律失常等；
- 有潜在严重的肝脏疾病或肝病史；
- 经药物治疗但仍控制不佳的糖尿病受试者；
- 有急/慢性感染或其他慢性疾病，且经研究者判断参加试验后会增加受试者风险；
- 癫痫、精神疾病史（如精神分裂症、抑郁、躁狂或焦虑等）、明显的精神障碍、或其它原因导致的无行为能力或无认知能力者；
- 研究者认为依从性差，将无法评价疗效或预期完成疗程和随访的可能性较低者；
- 存在具有临床显著意义的疾病或其它原因，研究者和/或申办者认为有任何不适宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZS801注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT事件的发生情况 | 输注后3周内 | 安全性指标 |
| AE和SAE的发生率 | 输注后52周内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FIX活性水平 | 输注后52周内 | 有效性指标 |
| 年化出血率 | 输注后52周内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张磊 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23909240 | zhanglei1@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 300002 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 张磊 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周虎 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 四川大学华西医院 | 牛挺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 济南市中心医院 | 陈昀 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 宝鸡市中心医院 | 姚亚洲 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 金皎 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-05 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-23 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-06 |
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 21 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-12；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
