登记号
CTR20201828
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1）去势抵抗性前列腺癌（CRPC）； 2）转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。
试验通俗题目
评估恩扎卢胺软胶囊作用于健康成年受试者人体生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂恩扎卢胺软胶囊与参比制剂恩扎卢胺软胶囊（XTANDI®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、双交叉生物等效性研究
试验方案编号
QL-YZ2-026-001
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2020-06-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-55821330
联系人手机号
15169109609
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区工业北路243号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂恩扎卢胺软胶囊（规格：40mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂恩扎卢胺软胶囊（XTANDI®，规格：40mg，Catalent Pharma Solutions, LLC生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够与研究者进行良好沟通，并按照试验方案要求完成研究；
- 受试者愿意自签署知情至研究结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～50周岁男性受试者（包括18和50周岁）；
- 受试者体重不低于50kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)。
排除标准
- 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神系统异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- 有癫痫发作史者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有吞咽困难或不能接受统一饮食，或由研究者判断患有任何能够影响药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 乙肝表面抗原、抗丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体检查中一项或一项以上阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或晕针、晕血者；
- 筛选前6个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意每周期给药前48h至该周期完成血样采集停止摄入含酒精制品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意每周期入住期间停止使用任何烟草类产品者；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每日8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意每周期给药前48h至该周期完成血样采集停止摄入任何富含黄嘌呤成分（如咖啡因、茶碱、可可碱等）的饮料或食物，或葡萄柚（西柚）及其制品者；
- 过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- 首次服药前6个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 首次服药前3个月内献血或大量失血（>400mL）者；
- 首次服药前3个月内服用过研究药物或参加过其他药物临床试验者；
- 首次服药前1个月内服用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP2C8抑制剂-吉非贝齐，甲氧苄啶，阿米替林，特非那定，三唑仑，依法韦仑，沙奎那韦，洛匹那韦，替拉那韦，酮康唑，匹格列酮，罗格列酮，孟鲁司特，槲皮素等；CYP2C8诱导剂-利福平，利福霉素类，利福喷丁，苯巴比妥，地塞米松，皮质醇等；CYP3A4/5诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4/5抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者；
- 首次服药前14天内服用了任何处方药；
- 首次服药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 不同意在首次服药前48h至试验结束（包括非在院期）停止剧烈运动者；
- 酒精呼气检测阳性者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩扎卢胺软胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩扎卢胺软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-72h | 给药0时至给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药0时至给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查 | 给药0时至给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡锦芳 | 理学硕士 | 主任药师 | 13970922003 | hujinfang333@126.com | 江西省-南昌市-永外正街17号 | 330006 | 南昌大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院 | 胡锦芳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-27；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-02；
试验终止日期
国内：2020-12-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
