CTR20230050|单硝酸异山梨酯缓释片

基本信息

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登记号

CTR20230050

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

严晓星

联系人座机

025-68203008

联系人手机号

13915927180

联系人Email

yanxiaoxing@easeheal.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江北新区华宝路118号

联系人邮编

211800

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

以南京易亨制药有限公司生产的单硝酸异山梨酯缓释片为受试制剂，与Riemser Pharma GmbH持证的单硝酸异山梨酯缓释片（参比制剂，Ismo® retard）对比在健康人体内空腹与餐后的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，观察两制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康受试者，男女兼有；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能，女性血妊娠）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
受试者自筛选至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精捐卵计划。

排除标准

对单硝酸异山梨酯或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者；
有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
有吞咽困难者；
有青光眼病史者；
筛选期收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg，既往发生过体位性低血压者；
筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
有吸毒史或药物滥用史；
试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
筛选前28天内使用过与单硝酸异山梨酯相互作用的药物或任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物者；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
筛选前7天内接种过新冠疫苗或28天内接种过其他疫苗者，或在试验期间计划接种疫苗者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食；
女性受试者处在怀孕期或哺乳期；
在试验过程中酒精呼气测试结果大于0 mg/100mL者；
在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释片	剂型:缓释片

对照药

名称	用法
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释片	剂型:缓释片

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后36小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、tl/2、λz	给药后36小时	有效性指标
包括不良事件，相关安全性检查、生命体征监测等。	试验过程中及试验结束时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
严静	硕士	主任医师	0571-87377327	zjicu@vip.163.com	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号	310005	浙江医院
张望刚	硕士	副主任药师	13738194591	zhangwgnian@126.com	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号	310005	浙江医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江医院	严静	中国	浙江省	杭州市
浙江医院	张望刚	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江医院伦理审查委员会	同意	2022-12-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 56 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-01-31；

第一例受试者入组日期

国内：2023-02-02；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

单硝酸异山梨酯缓释片 ｜进行中-招募完成