登记号
CTR20150184
相关登记号
CTR20131456;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0900012
适应症
抑郁症
试验通俗题目
安郁沛勃胶囊治疗抑郁症Ⅱa期临床试验
试验专业题目
评价安郁沛勃胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的多中心临床试验
试验方案编号
AYPB-MDD-IIa-1401
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李永宝
联系人座机
0512-62956097
联系人手机号
联系人Email
hope0592@163.com
联系人邮政地址
江苏省苏州市工业园区星湖街218号A2楼230室
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价不同剂量的安郁沛勃胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性；初步评价剂量和效应的关系，为Ⅱb期临床试验给药方案（包括给药剂量和给药周期）的确定提供科学依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁≤年龄≤65岁，性别不限
- 符合DSM-IV-TR（《美国精神障碍诊断和统计手册（第四版）》）中抑郁发作诊断标准的门诊患者；抑郁首发或复发，轻度或中度，不伴有精神病性症状，诊断编码： 296.21 MDD首发，轻度 296.22 MDD首发，中度 296.31 MDD复发，轻度 296.32 MDD复发，中度
- 筛选期和基线期的汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分≥18分，≤24分
- 理解并自愿参加本试验，签署知情同意书
排除标准
- 有自杀未遂史、或目前存在高自杀风险的患者、或汉密尔顿抑郁量表第3条-自杀评分≧3分患者
- 除了抑郁症的诊断外，符合其他DSM-IV-TR轴I诊断的患者
- 基线期的HAMD17量表评分与筛查时相比，减分率≥25%者
- 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌（包括甲状腺功能异常）等疾病者
- 有癫痫病史者，小儿高热惊厥引起的抽搐除外
- 近3个月曾进行过精神外科手术或进行过电抽搐治疗者
- 伴有精神病性症状者
- 有过躁狂病史者，包括躁狂发作、混合发作或快速循环发作者
- 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者
- 难治性抑郁患者，即既往至少使用过两种抗抑郁药物足量足疗程治疗仍无效者
- 心电图或实验室检查结果异常且具有临床意义者（肝功能指标超过正常值上限1.5倍；肾功能、甲状腺功能指标超过正常值上限；血常规、空腹血糖值高于或低于正常值上限的1.1倍或在1.1倍范围内有临床意义的异常）
- 筛选前1年内有酒精或其他物质依赖者
- 已知对大叶蒟过敏，或至少对2种药物过敏者，或严重高敏体质者
- 哺乳期、妊娠期妇女或试验期间有生育要求者（包括男性），以及无法采取安全有效避孕措施的男、女患者
- 不能按医嘱服药者
- 筛选前2周内规范服用过抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）者
- 在筛选前1个月内参加过其他药物临床试验者
- 研究者认为不适合筛选的其他情况的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安郁沛勃胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.2g/粒；口服，早晚2次，每次0.2g；连续用药共计6周。A剂量组。
|
|
中文通用名:安郁沛勃胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.2g/粒；口服，早晚2次，每次0.4g；连续用药共计6周。B剂量组。
|
|
中文通用名:安郁沛勃胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.2g/粒；口服，早晚2次，每次0.6g；连续用药共计6周。C剂量组。
|
|
中文通用名:安郁沛勃胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.2g/粒；口服，早晚2次，每次0.8g；连续用药共计6周。D剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安郁沛勃胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊；规格0.2g/粒；口服，早晚2次，每次0.8g；连续用药共计6周。E剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线值对比分析，治疗结束后蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表总分的变化 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床有效率 | 评价治疗6周后 | 有效性指标 |
| 临床缓解率 | 评价治疗6周后 | 有效性指标 |
| 临床总体印象量表（CGI-S，CGI-I） | 评价治疗6周后 | 有效性指标 |
| 汉密尔顿抑郁量表 | 评价治疗6周后 | 有效性指标 |
| 汉密尔顿焦虑量表 | 评价治疗6周后 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 临床实验室检查 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 提前退出的情况 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李华芳 | 主任医师 | 18017311256 | lhlh_5@163.com | 上海市徐汇区宛平南路600号 | 200232 | 上海市精神卫生中心国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心国家药物临床试验机构 | 李华芳 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京大学第六医院 | 张鸿燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 汪卫东 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广州市惠爱医院 | 赵振环 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 江苏省中医院 | 姜亚军 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 无锡市精神卫生中心 | 王国强 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 安徽中医药大学第一附属医院 | 谢道俊 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2014-10-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 120 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-03-25；
试验终止日期
国内：2016-03-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
