登记号
CTR20131285
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
帕金森病
试验通俗题目
雷沙吉兰用于有症状波动的帕金森病患者
试验专业题目
在中国有症状波动接受左旋多巴治疗的帕金森病患者中的雷沙吉兰的随机双盲、平行组、安慰剂对照固定剂量研究
试验方案编号
13445A
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
葛蓝
联系人座机
010-58750182
联系人手机号
联系人Email
glan@lundbeck.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦A座12层03-06单元
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
在中国有症状波动，接受左旋多巴治疗的帕金森病患者中与安慰剂比较，评价雷沙吉兰的有效性、耐受性和安全性。雷沙吉兰治疗PD，可单药用于未接受左旋多巴的早期PD患者，也可与左旋多巴合并治疗有症状波动的PD患者。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
30岁(最小年龄)至
N/A岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 特发性PD患者。
- 每日清醒时间段内平均至少1小时处于“关”状态，有症状波动的患者。
- “开”状态下改良Hoehn和Yahr分期≤3的患者。
- 接受优化左旋多巴或多巴脱羧酶抑制剂（DDI）治疗的患者；基线之前上述治疗必须已经保持稳定剂量至少14天。
- 接受至少每日3剂左旋多巴，且不超过每日8剂左旋多巴治疗的患者。
- 随机分组之前显示有能力准确记录“24小时”日记的患者。
排除标准
- 患者存在有临床意义或不稳定的内科或外科状况，导致其无法安全参与并完成研究。
- 患者存在有临床意义或不稳定的血管疾病。
- 患者接受过针对PD的神经外科干预治疗。
- 患者有重度致残的运动障碍。
- 患者存在有临床意义的精神疾病，包括严重抑郁症，影响其提供同意意见或完全参与研究的能力。
- 患者的简短精神状态检查（MMSE）评分≤24。
- 患者被诊断为黑色素瘤或有黑色素瘤病史，或者有疑似病变。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷沙吉兰
|
用法用量:片剂，1mg/片，口服，每日一次，1 mg/天,16周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂，口服，每日一次，1 mg/天，16周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在有症状波动，接受左旋多巴治疗的PD患者中，通过16周治疗期间平均每日总“关”时间相较于基线的变化来评价固定剂量雷沙吉兰（1 mg/天）vs. 安慰剂的有效性。 | 基线至16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 16周治疗之后，“开”期间临床综合印象- 改善（CGI-I）评分相较于基线的变化 | 基线至16周 | 有效性指标 |
| 16周治疗之后，“关”期间统一帕金森病评定量表（UPDRS）日常生活活动（ADL）评分相较于基线的变化 | 基线至16周 | 有效性指标 |
| 16周治疗之后，“开”期间UPDRS运动评分相较于基线的变化 | 基线至16周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张振馨 | 教授 | 010-69155095 | zhangzx@pumch.ac.cn or wuzhangzhenxin@medmail.com.cn | 北京市东城区帅府园1号老楼6号楼2层专家办公区 | 100730 | 北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 张振馨 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广州医学院第一附属医院 | 邵明 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 张宝荣 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 广州市第一人民医院 | 潘小平 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 苏州大学附属第二医院 | 刘春风 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 复旦大学附属华山医院 | 董强 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 张小英 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孙圣刚 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 第四军医大学第一附属医院西京医院 | 赵刚 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 四川大学华西医院 | 周东 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈生弟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 李焰生 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 屈秋民 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 北京大学第一医院 | 孙相如 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京医院 | 陈海波 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 杨晓燕 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2011-11-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 320 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 321 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-12-20；
试验终止日期
国内：2013-06-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
