登记号
CTR20240066
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。
试验通俗题目
盐酸舍曲林分散片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸舍曲林分散片在健康成年参与者空腹及餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
JX-SQL-BE-2023-12
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周银芳
联系人座机
0575-86096699
联系人手机号
联系人Email
zhuce@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸舍曲林分散片（ 规格： 50 mg， 浙江京新药业股份有限公司生产） 与参比制剂盐酸舍曲林片（ 左洛复®， 规格： 50mg； 辉瑞制药有限公司生产） 在健康参与者体内的药代动力学特征， 评价两种制剂是否具有生物等效性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书， 并对试验内容、 过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 参与者（ 包括男性参与者） 自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- 年龄为 18~55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）
- 男性参与者体重不低于 50 公斤。 女性参与者体重不低于 45 公斤。 体重指数（BMI） ＝ 体重（ kg） /身高 2（ m2） ， 体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（ 包括临界 值）
- 无心、 肝、 肾、 消化道、 神经系统、 精神异常及代谢异常等病史
排除标准
- 过敏体质， 或对本药组分及其类似物过敏者
- 筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者， 试验期间不能戒烟者
- 有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL， 或烈酒 25mL， 或葡萄酒 100 mL） ， 或在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气筛查阳性者
- 在服用研究药物前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL） ， 接受输 血或使用血制品者
- 存在吞咽困难， 有可能显著影响药物吸收、 分布、 代谢和排泄的病史、 手术史 及其他任何情况者
- 有不稳定癫痫、 抑郁、 躁狂、 精神分裂症等精神类病史或自杀倾向类病史者
- 闭角型青光眼患者或有闭角型青光眼病史者
- 患有遗传性半乳糖不耐受症、 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症的患者
- 在服用研究药物前 4 周接受过疫苗接种者或在试验期间计划接种疫苗者；
- 在服药研究药物前 30 天内使用了任何改变肝酶活性的药物（如： 诱导剂-巴比妥类、 卡马西平、 苯妥英、 糖皮质激素、 利福平、 奥美拉唑； 选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI） 类抗抑郁药、 氟康唑、 西咪替丁、 地尔硫卓、 大环内酯类、 硝基咪唑类、 镇静催眠药、 维拉帕米、 氟喹诺酮类、 抗组胺类） ；
- 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、 非处方药、 中草药或保健品
- 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚） 或有剧烈运动， 或其他影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄等因素者
- 在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况， 包括体格检查、 生命体征检查、 心电图或临床实验室检查
- 乙肝表面抗原阳性、 丙肝抗体阳性、 HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性
- 在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、 任何含咖啡因、 或富含黄嘌呤的食物或饮料
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者
- 女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 既往发生过血管性水肿者， 或不能耐受静脉穿刺或有晕针、 晕血史者
- 对饮食有特殊要求， 不能遵守统一饮食者
- 参与者因自身原因不能参加试验者
- 其它研究者判定不适宜参加的参与者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸舍曲林分散片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸舍曲林片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞ | 给 药 后 120 小 时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、 λz、t1/2、 AUC%Extrap | 给 药 后 120 小 时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 医学学士 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-24；
第一例受试者入组日期
国内：2024-02-26；
试验终止日期
国内：2024-03-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
