登记号
CTR20181555
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
（1）用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；（2）用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险；（3）用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。
试验通俗题目
利伐沙班片（20mg）空腹生物等效性试验
试验专业题目
利伐沙班片（20mg）在中国健康受试者中空腹、随机、开放、单次口服、四周期、全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
LFSB-BE-20; V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李军
联系人座机
021-64311017
联系人手机号
联系人Email
li_jun@hllife.com.cn
联系人邮政地址
上海市黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B室
联系人邮编
200001
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
比较空腹给药条件下，上海汇伦江苏药业有限公司生产的利伐沙班片（受试制剂，20 mg）与Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片（参比制剂，拜瑞妥®，20 mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价两种制剂的生物等效性。评价空腹单次给药条件下，上海汇伦江苏药业有限公司生产的利伐沙班片（20 mg）的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，性别不限。
- 年龄：18~45周岁。
- 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]。
- 身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）。
- 凝血酶原时间（PT）及活化部分凝血活酶时间（aPTT）需在正常值范围内。
- 受试者若为有生育能力的女性，需同意从筛选至试验结束采取合适有效的非药物避孕措施；若受试者为男性，其配偶或伴侣也需要采取避孕措施。
- 能够理解知情同意书，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- 妊娠试验阳性或哺乳期的女性，试验期间或试验结束后6个月内有生育计划的受试者；
- 体检不符合受试者健康标准者（均需在清醒、静息状态下测量，经研究者判断为有临床意义的异常）；心率＜50次/分或≥100次/分，或坐位收缩压＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg或≥90mmHg，或呼吸＜12次/分或＞20次/分，或腋温≥37.5℃或≤35.5℃；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- 有任何凝血功能障碍（血管性血友病、血友病）、活动性病理性出血（消化道溃疡出血或颅内出血）、血管源性视网膜病、患出血风险增加的疾病（例如痔疮、胃肠溃疡、急性肠胃炎或易鼻出血）、脊柱内或脑内血管异常或近4周内接受过脑、脊柱或眼科手术的受试者。
- 有过吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
- 有明确的药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；
- 有药物滥用史或吸毒史；
- 试验前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350 mL的啤酒，120 mL葡萄酒或30 mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）]；
- 酒精测试、毒品测试任一呈阳性者；
- 试验前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
- 试验前3个月内有献血史或失血超过250 mL，或打算在研究期间献血或血液成分者；
- 试验前30天内使用过任何药物者（包括中草药）；
- 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，每周期1次，1次1片，用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片 英文名：Rivaroxaban 商品名：拜瑞妥
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，每周期1次，1次1片，用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、实验室检查、不良事件 | 给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张晓坚，学士 | 主任药师 | 0371-66295651 | Zhxj0524@sina.com | 河南省郑州市建设东路1号 | 450052 | 郑州大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院 | 张晓坚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院科研/药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-05-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 20 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-11；
试验终止日期
国内：2018-05-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
