登记号
CTR20132088
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0501322
适应症
用于无抑制性和返流性神经源性膀胱功能障碍患者与排尿有关的症状缓解。
试验通俗题目
奥昔布宁透皮贴剂Ⅰ期人体药代动力学试验
试验专业题目
奥昔布宁透皮贴剂与口服胶囊剂的健康人体药代动力学对比试验（预试验）
试验方案编号
RFL-0901
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王爱爱
联系人座机
13934130386
联系人手机号
联系人Email
wangaiai_rfl@163.com
联系人邮政地址
山西省太原经济技术开发区医药园19号
联系人邮编
030032
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究健康志愿者单剂量使用“奥昔布宁透皮贴剂”的药代动力学特征，并与健康志愿者单剂量口服“奥昔布宁胶囊剂”的药代动力学特征相比较。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女比例基本上为1：1；
- 年龄：18-40周岁之间，同一批受试者年龄相差不超过10岁；
- 体重：体重指数在19？25范围内，体重指数BMI=体重（kg）/身高（M2）；
- 身体状况：试验前1~3天内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无有临床意义的异常。
- 受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。
- 签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。
排除标准
- 嗜烟、嗜酒。
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。
- 对药物有过敏史者。
- 3天内有发热疾病。
- 习惯性服用任何药物，包括中药。
- 入选前2周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎药等。
- 近3个月内参加过其他研究药物的试验。
- 筛选前3个月内献血达200ml或以上。
- 血清学检查，HBsAg、Anti-HCV、Anti-HIV阳性者。
- 女性尿妊娠试验阳性者。
- 患有青光眼、尿潴留、胃肠道梗阻、重症肌无力、阻塞性尿道疾病、出血性心血管状态不稳定以及湿疹、牛皮癣等皮肤疾病等。
- 有心、肝、肾、消化道、代谢异常等病史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥西布宁透皮贴剂
|
用法用量:贴剂；规格：36mg/贴；单次外用，剂量为1片，贴于腹部。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸奥西布宁胶囊剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：5mg/粒；单次口服，剂量为1粒。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度、贴片残余药量、生命体征、心电图、实验室检查以及不良事件 | 贴剂给药后24h、48h、72h、96h、120h(出院前);胶囊剂给药后2h、24h（出院前）。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔一民 | 教授、主任药师、博士生导师 | 010-83572211 | bdyyweb@163.com | 中国北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院,中国，北京； | 崔一民 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2009-04-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 2 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
