登记号
CTR20150496
相关登记号
CTR20150495;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疼痛
试验通俗题目
评价布洛芬注射液治疗术后疼痛的安全性及有效性
试验专业题目
与安慰剂比较，评价布洛芬注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究
试验方案编号
A150104.CSP.F.03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄迎春
联系人座机
13913862538
联系人手机号
联系人Email
hdpharm@126.com
联系人邮政地址
中国江苏南京市栖霞区仙林纬地路9号江苏生命科技创新园F6幢317室
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
验证布洛芬注射液治疗术后疼痛患者的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～70周岁（包括18岁、70岁）的住院患者，男女不限；
- 择期在全麻下进行的腹部（肠道或者下腹部、盆腔一般手术）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换和重建）手术，且术后预期需要进行48h以上镇痛治疗的患者；
- 预计术后住院时间≥48h；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 患者体重指数（BMI）＜18或者＞30kg/m2；
- 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者；
- 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于50×109/L）患者、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者或有临床意义的任何活动性出血的患者；
- 具有明显临床意义的贫血患者（Hb＜90g/L）、具有哮喘和心力衰竭病史患者、具有精神系统异常病史患者、以及接受过器官移植手术患者；
- 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（ASA分级≥Ⅲ级）；
- 肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者SGOT（AST）大于正常值上限2.0倍；肌酐大于正常值上限或手术前28天内正在透析治疗]；
- 术前6h内使用过对乙酰氨基酚，或12h内使用过非甾体抗炎药患者；
- 术前24h内使用过其他镇痛药、肌松药；
- 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并有已知的脑动脉畸形、脑动脉瘤患者；
- 有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者；
- 先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
- 术前3个月内参加其他临床研究的患者；
- 研究者认为不适合参与的其他情况患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
用法用量:布洛芬注射液规格：4ml：400mg/支，0.4g组：预计手术结束前30min开始首次静脉滴注，加入200ml 0.9%氯化钠注射液中，滴注30min及以上。此后，每6小时使用一次，直至48h。
|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
用法用量:布洛芬注射液规格：8ml：800mg/支，0.8g组：预计手术结束前30min开始首次静脉滴注，加入200ml 0.9%氯化钠注射液中，滴注30min及以上。此后，每6小时使用一次，直至48h。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:氯化钠注射液规格：4ml/支，0.4g组：预计手术结束前30min开始首次静脉滴注，加入200ml 0.9%氯化钠注射液中，滴注30min及以上。此后，每6小时使用一次，直至48h。
|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:氯化钠注射液规格：8ml/支，0.8g组：预计手术结束前30min开始首次静脉滴注，加入200ml 0.9%氯化钠注射液中，滴注30min及以上。此后，每6小时使用一次，直至48h。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 手术后24h内吗啡的总用量 | 手术后24h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息状态下，用药48h疼痛强度（Pain Intensive）变化值； | 用药后48h内 | 有效性指标 |
| 运动状态下，用药48h疼痛强度（Pain Intensive）变化值； | 用药后48h内 | 有效性指标 |
| 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度（1-24h，6-24h，12-24h） | 用药后24h内 | 有效性指标 |
| 运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)变化程度（1-24h，6-24h，12-24h） | 用药后24h内 | 有效性指标 |
| 治疗失败率（定义为在手术结束后24h内使用其他非吗啡药物镇痛的比率） | 用药后24h内 | 有效性指标 |
| 患者对研究药物的总体评价 | 用药后48h内 | 有效性指标+安全性指标 |
| PCA按压总次数以及有效按压次数 | 用药后48小时内 | 有效性指标 |
| 生命体征：用药前以及用药后0h、1h、3h、6h、12h、24h、36h、48h观察（或者最后一次注射药物后） | 用药后48小时内 | 安全性指标 |
| 实验室检查（生化、血常规、尿常规、凝血功能）、心电图：筛选期，48h或者最后一次注射试验药物结束后； | 用药后48小时内 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 用药后48小时内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 左明章，医学硕士 | 主任医师 | 010-85136123 | zuomz@163.com | 中国北京市东城区东单大华路1号 | 100730 | 卫生部北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 卫生部北京医院 | 左明章 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 河北医科大学第三医院 | 韩永台 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 中国人民解放军第四军 | 鲁建国 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 吉林大学第一医院 | 麻海春 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 黄泽清 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 江西省肿瘤医院 | 李其云 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 郴州市第一人民医院 | 张建文 | 中国 | 湖南 | 郴州 |
| 厦门大学附属中山医院 | 吴国洋 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 刘文革 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 尹良军 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 天津市第四中心医院 | 李超英 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 卫生部北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-05-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 360 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 342 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-06-26；
试验终止日期
国内：2017-01-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
